Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja porodu poprzez dojrzewanie szyjki macicy i przezskórną stymulację nerwów elektrycznych (TENS) (DETENS)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: HOT Noémie

Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów (TENS) w Zarządzaniu Bólem Podczas Sztucznego Indukowania Porodu Przez Dojrzewanie Szyjki Macicy.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w łagodzeniu bólu podczas indukcji porodu poprzez dojrzewanie szyjki macicy.

Indukcja porodu jest powszechną procedurą położniczą, a dojrzewanie szyjki macicy może wiązać się z bolesnymi skurczami macicy. Niefarmakologiczne metody przeciwbólowe, takie jak TENS, mogą pomóc w poprawie kontroli bólu podczas tej fazy. Jednak dowody dotyczące jej skuteczności w tym kontekście pozostają ograniczone.

To randomizowane, kontrolowane, otwarte, monocentryczne badanie porówna zastosowanie TENS w dodatku do zwykłej opieki przeciwbólowej z samą zwykłą opieką przeciwbólową u ciężarnych poddawanych indukcji porodu z dojrzewaniem szyjki macicy. Głównym celem jest ocena, czy TENS zmniejsza zapotrzebowanie na analgezję osiową lub opóźnia jej zastosowanie podczas porodu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indukcja porodu poprzez dojrzewanie szyjki macicy jest często wykonywana w praktyce położniczej, gdy kontynuacja ciąży stanowi ryzyko dla matki lub płodu. Dojrzewanie szyjki macicy jest powszechnie związane z bolesnymi skurczami macicy, które mogą prowadzić do wczesnego zastosowania farmakologicznego leczenia przeciwbólowego, w tym znieczulenia zewnątrzoponowego.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) jest nieinwazyjną i niefarmakologiczną techniką przeciwbólową opartą na dostarczaniu niskonapięciowej stymulacji elektrycznej przez elektrody skórne. TENS była stosowana w leczeniu bólu w różnych kontekstach medycznych, w tym podczas porodu, ale dowody dotyczące jej skuteczności szczególnie podczas dojrzewania szyjki macicy pozostają ograniczone.

Badanie DETENS jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym, jednocentrowym badaniem interwencyjnym przeprowadzonym w Interkomunalnym Centrum Szpitalnym w Poissy-Saint-Germain-en-Laye. Łącznie 132 ciężarne wymagające indukcji porodu poprzez dojrzewanie szyjki macicy zostanie włączonych do badania i randomizowanych w stosunku 1:1 do grupy TENS lub grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę przeciwbólową.

Uczestniczki zostaną zrandomizowane, gdy wystąpią bolesne skurcze macicy wymagające leczenia przeciwbólowego podczas dojrzewania szyjki macicy. W grupie eksperymentalnej urządzenie TENS zostanie umieszczone i wyjaśnione uczestniczce przez położną odpowiedzialną za indukcję, podczas gdy standardowe leczenie przeciwbólowe pozostaje dostępne w razie potrzeby. W grupie kontrolnej uczestniczki otrzymają zwykłą opiekę przeciwbólową zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest kryterium złożone zdefiniowane jako rozwarcie szyjki macicy ≥3 cm w momencie rozpoczęcia znieczulenia osiowego lub poród drogami natury bez znieczulenia zewnątrzoponowego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas trwania faz porodu, sposób porodu, zastosowanie leczenia przeciwbólowego, doświadczenie porodowe matki, postrzeganie bólu, satysfakcję matki oraz stan psychiczny po porodzie oceniany za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej podczas hospitalizacji poporodowej i w 8 tygodniu po porodzie.

Badanie będzie prowadzone przez 24-miesięczny okres włączenia z obserwacją do 8 tygodni po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kobiety w ciąży wymagające indukcji porodu poprzez dojrzewanie szyjki macicy w Interkomunalnym Centrum Szpitalnym Poissy-Saint-Germain-en-Laye zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności zgodnie z następującymi kryteriami.

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze
  • Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni braku miesiączki
  • Wskazanie do indukcji porodu wymagające dojrzewania szyjki macicy
  • Planowane dojrzewanie szyjki macicy z użyciem doustnego misoprostolu (Angusta)
  • Ciąża pojedyncza
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Przypisane do lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do indukcji porodu poprzez dojrzewanie szyjki macicy
  • Przeciwwskazanie do analgezji zewnątrzoponowej
  • Poważna wada płodu
  • Nadciśnienie lub niedociśnienie matki
  • Rozrusznik serca matki i/lub zaburzenia rytmu serca
  • Obecność metalowej protezy niezależnie od lokalizacji
  • Trwająca zakrzepica żył głębokich lub leczenie z powodu zakrzepicy
  • Padaczka
  • Gorączka w momencie włączenia
  • Uczestniczka pod ochroną prawną (kuratela lub opieka)
  • Niezdolność do zrozumienia języka francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie A - Eksperymentalne: Analgezja TENS
Uczestniczki otrzymują przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) w celu łagodzenia bólu podczas dojrzewania szyjki macicy przed indukcją porodu. Urządzenie jest zakładane, a jego użycie wyjaśniane przez położną odpowiedzialną za indukcję. Standardowe metody leczenia przeciwbólowego pozostają dostępne w razie potrzeby w celu uzupełnienia łagodzenia bólu.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Urządzenie TENS jest stosowane podczas dojrzewania szyjki macicy w celu indukcji porodu w celu zapewnienia niefarmakologicznego uśmierzania bólu. Elektrody są umieszczane na dolnej części pleców uczestniczki przez położną odpowiedzialną za indukcję, a uczestniczka otrzymuje instrukcje, jak dostosować intensywność stymulacji zgodnie ze swoim komfortem. Urządzenie może być używane przez cały okres dojrzewania szyjki macicy. Standardowe metody leczenia przeciwbólowego pozostają dostępne w razie potrzeby, zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
Inny: Standardowa opieka przeciwbólowa
Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę przeciwbólową podczas dojrzewania szyjki macicy w celu indukcji porodu zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Farmakologiczne lub niefarmakologiczne leczenie przeciwbólowe może być oferowane przez położną w zależności od potrzeb uczestnika.
Aktywny komparator: Grupa B - Komparator aktywny: Standardowa opieka przeciwbólowa
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę przeciwbólową podczas dojrzewania szyjki macicy w celu indukcji porodu. Położna odpowiedzialna za indukcję oferuje zwykłe leczenie przeciwbólowe zgodnie z potrzebami uczestnika.
Inny: Standardowa opieka przeciwbólowa
Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę przeciwbólową podczas dojrzewania szyjki macicy w celu indukcji porodu zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Farmakologiczne lub niefarmakologiczne leczenie przeciwbólowe może być oferowane przez położną w zależności od potrzeb uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie szyjki macicy w momencie rozpoczęcia analgezji lub porodu bez znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia analgezji dooponowej lub podczas porodu (dla uczestniczek bez znieczulenia zewnątrzoponowego)

Złożony punkt końcowy zdefiniowany przez wystąpienie przynajmniej jednego z następujących zdarzeń:

Rozszerzenie szyjki macicy ≥3 cm w momencie rozpoczęcia analgezji osiowej (znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe) lub Poród drogami natury bez zastosowania analgezji zewnątrzoponowej.
W momencie rozpoczęcia analgezji dooponowej lub podczas porodu (dla uczestniczek bez znieczulenia zewnątrzoponowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania faz porodu
Ramy czasowe: Przy porodzie
Czas trwania różnych faz porodu, w tym fazy utajonej, fazy aktywnej i drugiego okresu porodu.
Przy porodzie
Sposób dostarczenia
Ramy czasowe: Przy porodzie.
Sposób porodu odnotowany jako poród siłami natury (spontaniczny lub zabiegowy) lub cięcie cesarskie.
Przy porodzie.
Wskaźnik znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Podczas porodu
Proporcja uczestniczek otrzymujących analgezję zewnątrzoponową podczas porodu.
Podczas porodu
Zastosowane leczenie przeciwbólowe podczas dojrzewania szyjki macicy
Ramy czasowe: Podczas porodu
Rodzaj i częstotliwość stosowania farmakologicznych środków przeciwbólowych podawanych podczas dojrzewania szyjki macicy.
Podczas porodu
Doświadczenie porodu za pomocą Kwestionariusza do Oceny Doświadczenia Porodowego
Ramy czasowe: Drugi dzień po porodzie
Doświadczenie porodowe matki oceniane za pomocą Kwestionariusza Oceny Doświadczenia Porodowego (QACE), 25-punktowego kwestionariusza samoopisowego wykorzystującego 4-punktową skalę Likerta.
Punkty są oceniane od 1 do 4, a negatywnie sformułowane pozycje są kodowane odwrotnie.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne doświadczenie porodowe.
Drugi dzień po porodzie
Intensywność bólu podczas indukcji porodu
Ramy czasowe: 2 dzień po porodzie
Natężenie bólu podczas indukcji porodu (numeryczna skala oceny) Natężenie bólu podczas fazy indukcji porodu oceniane za pomocą numerycznej skali oceny w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
2 dzień po porodzie
Stan psychiczny po porodzie
Ramy czasowe: 2. dzień po porodzie
Stan psychiczny matki oceniany przy użyciu Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), kwestionariusza samoopisowego o zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresji.
2. dzień po porodzie
Stan psychiczny po porodzie
Ramy czasowe: 8 tydzień po porodzie
Stan psychologiczny po porodzie (Skala Depresji Poporodowej Edynburskiej [EPDS]) Stan psychologiczny matki oceniany za pomocą Skali Depresji Poporodowej Edynburskiej (EPDS), czyli kwestionariusza wypełnianego samodzielnie, w skali od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
8 tydzień po porodzie
Satysfakcja matek w 8. tygodniu po porodzie (numeryczna skala oceny)
Ramy czasowe: 8 tydzień połogu
Satysfakcja matki dotycząca procesu dojrzewania szyjki macicy i indukcji oceniana przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
8 tydzień połogu
Przypomnienie bólu podczas dojrzewania szyjki macicy (numeryczna skala oceny)
Ramy czasowe: 8 tydzień po porodzie
Ocena bólu odczuwanego podczas dojrzewania szyjki macicy, przywołana przez uczestniczkę, przy użyciu numerycznej skali oceny w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
8 tydzień po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HOT Noémie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-A00012-47

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból porodowy

Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj