Индукция родов путем созревания шейки матки и чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) (DETENS)
Чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС) для управления болью во время искусственной индукции родов путем созревания шейки матки.
Это исследование направлено на оценку эффективности чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭСН) для обезболивания во время индукции родов путем созревания шейки матки.
Индукция родов — это распространенная акушерская процедура, а созревание шейки матки может сопровождаться болезненными маточными сокращениями. Немедикаментозные методы обезболивания, такие как ЧЭСН, могут помочь улучшить обезболивание на этом этапе. Однако данные об их эффективности в данном контексте остаются ограниченными.
Это рандомизированное, контролируемое, открытое моноклиническое исследование будет сравнивать использование ЧЭСН в дополнение к обычному обезболивающему уходу с обычным обезболивающим уходом отдельно у беременных женщин, проходящих индукцию родов с созреванием шейки матки. Основная цель — оценить, снижает ли ЧЭСН потребность в нейроаксиальной аналгезии или откладывает ее использование во время родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Индукция родов путем созревания шейки матки часто проводится в акушерской практике, когда продолжение беременности представляет риски для матери или плода. Созревание шейки матки обычно связано с болезненными маточными сокращениями, которые могут привести к раннему применению фармакологической анальгезии, включая эпидуральную анальгезию.
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭСН) — это неинвазивная и нефармакологическая анальгетическая техника, основанная на подаче низковольтной электрической стимуляции через кожные электроды. ЧЭСН использовалась для управления болью в различных медицинских контекстах, включая роды, но доказательства относительно ее эффективности именно во время созревания шейки матки остаются ограниченными.
Исследование DETENS — это рандомизированное, контролируемое, открытое, моноцентрическое интервенционное исследование, проведенное в Межобщинном госпитальном центре Пуасси-Сен-Жермен-ан-Ле. Всего 132 беременные женщины, нуждающиеся в индукции родов путем созревания шейки матки, будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу ЧЭСН, либо в контрольную группу, получающую стандартную анальгетическую помощь.
Участницы будут рандомизированы, когда во время созревания шейки матки возникают болезненные маточные сокращения, требующие анальгезии. В экспериментальной группе устройство ЧЭСН будет установлено и объяснено участнице акушеркой, ответственной за индукцию, в то время как стандартные анальгетические методы лечения остаются доступными при необходимости. В контрольной группе участницы будут получать обычную анальгетическую помощь в соответствии с рутинной клинической практикой.
Первичным исходом является составной критерий, определяемый как раскрытие шейки матки ≥3 см в момент начала нейроаксиальной анальгезии или вагинальные роды без эпидуральной анальгезии. Вторичные исходы включают продолжительность фаз родов, способ родоразрешения, использование анальгетических методов лечения, опыт матери при родах, восприятие боли, удовлетворенность матери и послеродовое психологическое состояние, оцениваемое с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии во время послеродовой госпитализации и через 8 недель после родов.
Исследование будет проводиться в течение 24-месячного периода включения с наблюдением до 8 недель после родов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Беременные женщины, которым требуется индукция родов путем созревания шейки матки в Межкоммунальном госпитальном центре Пуасси-Сен-Жермен-ан-Ле, будут проверяться на соответствие следующим критериям.
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше
- Срок беременности ≥ 37 недель аменореи
- Показание к индукции родов, требующее созревания шейки матки
- Планируемое созревание шейки матки с использованием перорального мизопростола (Ангуста)
- Одноплодная беременность
- Способность предоставить письменное информированное согласие
- Застрахованы или являются бенефициарами системы социального обеспечения
Критерии исключения:
- Противопоказание к индукции родов путем созревания шейки матки
- Противопоказание к эпидуральной анестезии
- Крупная аномалия плода
- Артериальная гипертензия или гипотензия у матери
- Наличие кардиостимулятора и/или нарушений сердечного ритма у матери
- Наличие металлического протеза независимо от локализации
- Текущий тромбоз глубоких вен или лечение по поводу тромбоза
- Эпилепсия
- Лихорадка на момент включения
- Участница находится под законной защитой (опека или попечительство)
- Неспособность понимать французский язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A - Экспериментальная: TENS-аналгезия
Участницы получают чрезкожную электронейростимуляцию (ЧЭНС) для управления болью во время созревания шейки матки для индукции родов.
Устройство размещается и его использование объясняется акушеркой, ответственной за индукцию.
Стандартные анальгетические методы лечения остаются доступными при необходимости для дополнения управления болью.
|
Устройство TENS применяется во время созревания шейки матки для индукции родов для обеспечения немедикаментозной анальгезии.
Электроды размещаются акушеркой, ответственной за индукцию, на нижней части спины участницы, и участница получает инструкции о том, как регулировать интенсивность стимуляции в соответствии со своим комфортом.
Устройство можно использовать на протяжении всего периода созревания шейки матки.
Стандартные обезболивающие методы лечения остаются доступными при необходимости в соответствии с обычной клинической практикой.
Участники получают обычное обезболивание во время созревания шейки матки для индукции родов в соответствии с рутинной клинической практикой.
Фармакологические или нефармакологические обезболивающие методы могут быть предложены акушеркой в зависимости от потребностей участницы.
|
|
Активный компаратор: Группа B - Активный компаратор: Стандартная анальгетическая терапия
Участницы получают стандартное обезболивание во время созревания шейки матки для индукции родов.
Акушерка, ответственная за индукцию, предлагает обычные методы обезболивания в соответствии с потребностями участницы.
|
Участники получают обычное обезболивание во время созревания шейки матки для индукции родов в соответствии с рутинной клинической практикой.
Фармакологические или нефармакологические обезболивающие методы могут быть предложены акушеркой в зависимости от потребностей участницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раскрытие шейки матки при инициации аналгезии или родоразрешении без эпидуральной аналгезии
Временное ограничение: В момент начала нейроаксиальной аналгезии или во время родов (для участниц без эпидуральной аналгезии)
|
Композитная конечная точка, определяемая возникновением по крайней мере одного из следующих событий: Раскрытие шейки матки ≥3 см на момент начала нейроаксиальной аналгезии (эпидуральная или спинальная анестезия) или вагинальные роды без использования эпидуральной аналгезии. |
В момент начала нейроаксиальной аналгезии или во время родов (для участниц без эпидуральной аналгезии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность фаз родов
Временное ограничение: При доставке
|
Продолжительность различных фаз родов, включая латентную фазу, активную фазу и второй период родов.
|
При доставке
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: При доставке.
|
Способ родоразрешения зафиксирован как вагинальные роды (самопроизвольные или инструментальные) или кесарево сечение.
|
При доставке.
|
|
Частота эпидуральной аналгезии
Временное ограничение: При доставке
|
Доля участниц, получающих эпидуральную аналгезию во время родов.
|
При доставке
|
|
Обезболивающие методы, применяемые во время созревания шейки матки
Временное ограничение: При родах
|
Тип и частота фармакологических обезболивающих препаратов, применяемых во время созревания шейки матки.
|
При родах
|
|
Опыт родов с использованием Опросника для оценки опыта родов
Временное ограничение: День 2 после родов
|
Опыт материнских родов, оцениваемый с помощью Опросника для оценки опыта родов (QACE), представляющего собой 25-пунктный самоотчетный опросник, использующий 4-балльную шкалу Лайкерта.
Пункты оцениваются от 1 до 4, а негативно сформулированные пункты перекодируются в обратном порядке.
Более высокие баллы указывают на более негативный опыт родов.
|
День 2 после родов
|
|
Интенсивность боли при индукции родов
Временное ограничение: День 2 после родов
|
Интенсивность боли при индукции родов (числовая рейтинговая шкала) Интенсивность боли в фазе индукции родов, оцениваемая с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
День 2 после родов
|
|
Послеродовое психологическое состояние
Временное ограничение: День 2 после родов
|
Психологическое состояние матери оценивалось с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) – это самоотчетный опросник с диапазоном от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
День 2 после родов
|
|
Психологическое состояние после родов
Временное ограничение: 8 неделя после родов
|
Психологическое состояние в послеродовом периоде (Шкала послеродовой депрессии Эдинбурга [EPDS]) Психологическое состояние матери оценивалось с помощью Шкалы послеродовой депрессии Эдинбурга (EPDS), представляющей собой самоотчетный опросник с диапазоном оценок от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
8 неделя после родов
|
|
Удовлетворенность матери через 8 недель после родов (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: 8 неделя после родов
|
Удовлетворенность матери процессом созревания шейки матки и индукции родов, оцененная по числовой шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
8 неделя после родов
|
|
Воспоминание о боли во время созревания шейки матки (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: 8 неделя после родов
|
Материнское воспоминание о боли, воспринимаемой во время созревания шейки матки, оценённое с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли, по воспоминанию участницы.
|
8 неделя после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-A00012-47
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .