Induktion av förlossning genom mognad av livmoderhalsen och transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) (DETENS)
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för smärtlindring vid artificiell framkallning av förlossning genom mognad av livmoderhalsen.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för smärtlindring under förlossningsinduktion via cervikal mognad.
Förlossningsinduktion är en vanlig obstetrisk procedur och cervikal mognad kan vara förknippad med smärtsamma livmoderkontraktioner. Icke-farmakologiska smärtlindringsmetoder som TENS skulle kunna bidra till att förbättra smärtbehandlingen under denna fas. Bevisen för dess effektivitet i detta sammanhang är dock fortfarande begränsade.
Denna randomiserade, kontrollerade, öppna monocentriska studie kommer att jämföra användningen av TENS utöver vanlig smärtlindringsbehandling jämfört med endast vanlig smärtlindringsbehandling hos gravida kvinnor som genomgår förlossningsinduktion med cervikal mognad. Det primära målet är att bedöma om TENS minskar behovet av neuraxial analgesi eller fördröjer dess användning under förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Induktion av förlossning genom mognad av livmodermunnen utförs ofta inom obstetrisk praxis när fortsatt graviditet innebär risker för modern eller fostret. Mognad av livmodermunnen är vanligtvis förknippad med smärtsamma livmoderkontraktioner som kan leda till tidig användning av farmakologisk analgetik, inklusive epiduralanalgetik.
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är en icke-invasiv och icke-farmakologisk analgetisk teknik baserad på applicering av lågspännings elektrisk stimulering genom hudelektroder. TENS har använts för smärtlindring inom olika medicinska sammanhang, inklusive förlossning, men evidens gällande dess effektivitet specifikt under mognad av livmodermunnen är fortfarande begränsad.
DETENS-studien är en randomiserad, kontrollerad, öppen, monocentrisk interventionsstudie som genomförs vid Interkommunala sjukhuscentret i Poissy-Saint-Germain-en-Laye. Totalt kommer 132 gravida kvinnor som behöver induktion av förlossning genom mognad av livmodermunnen att rekryteras och randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen en TENS-grupp eller en kontrollgrupp som får standardanalgetisk vård.
Deltagarna kommer att randomiseras när smärtsamma livmoderkontraktioner som kräver analgetik uppstår under mognad av livmodermunnen. I experimentgruppen kommer en TENS-apparat att placeras och förklaras för deltagaren av den barnmorska som ansvarar för induktionen, medan standardanalgetiska behandlingar fortfarande finns tillgängliga vid behov. I kontrollgruppen kommer deltagarna att få vanlig analgetisk vård enligt rutinmässig klinisk praxis.
Det primära utfallsmåttet är ett sammansatt kriterium definierat som livmodermunnsvidgning ≥3 cm vid tidpunkten för initiering av neuraxial analgetik eller vaginal förlossning utan epiduralanalgetik. Sekundära utfallsmått inkluderar längd på förlossningsfaser, förlossningssätt, användning av analgetiska behandlingar, moderns förlossningsupplevelse, smärtuppfattning, moderns tillfredsställelse samt postpartalt psykologiskt tillstånd bedömt med Edinburgh Postnatal Depression Scale under postpartal sjukhusvistelse och vid 8 veckor postpartum.
Studien kommer att genomföras under en 24-månaders inklusionsperiod med uppföljning som sträcker sig till 8 veckor postpartum.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Gravida kvinnor som kräver förlossningsinduktion genom livmoderhalsmognad på Intercommunal Hospital Center i Poissy-Saint-Germain-en-Laye kommer att screenas för behörighet enligt följande kriterier.
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor 18 år eller äldre
- Graviditetslängd ≥ 37 amenorréveckor
- Indikation för förlossningsinduktion som kräver livmoderhalsmognad
- Planerad livmoderhalsmognad med oral misoprostol (Angusta)
- Enkel fosterförekomst
- Kan lämna skriftligt informerat samtycke
- Ansluten till eller förmånstagare av ett socialförsäkringssystem
Exklusionskriterier:
- Kontraindikation mot förlossningsinduktion genom livmoderhalsmognad
- Kontraindikation mot epiduralanalgesi
- Större fosteravvikelse
- Maternell hypertoni eller hypotoni
- Maternell pacemaker och/eller hjärtrytmrubbningar
- Förekomst av metallprotes oavsett placering
- Pågående djup ventrombos eller under behandling för trombos
- Epilepsi
- Feber vid tidpunkten för inkludering
- Deltagare under rättsligt skydd (godmanskap eller förvaltarskap)
- Oförmåga att förstå det franska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A - Experimentell: TENS-analgesi
Deltagarna får transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för smärtlindring under mognad av livmoderhalsen vid förlossningsinduktion.
Enheten placeras och dess användning förklaras av barnmorskan som ansvarar för induktionen.
Standardbehandlingar med smärtlindring finns fortfarande tillgängliga vid behov för att komplettera smärtbehandlingen.
|
En TENS-apparat används under cervixmognad för förlossningsinduktion för att ge icke-farmakologisk analgetisk effekt.
Elektroderna placeras på deltagarens nedre rygg av barnmorskan som ansvarar för induktionen, och deltagaren får instruktioner om hur hon ska justera stimuleringsintensiteten efter sin komfort.
Apparaten kan användas under hela cervixmognadsperioden.
Standardbehandling med smärtlindrande medel förblir tillgänglig vid behov enligt vanlig klinisk praxis.
Deltagarna får vanlig smärtlindring under mognadsbehandling av livmoderhalsen inför förlossningsframkallning enligt rutinmässig klinisk praxis.
Farmakologisk eller icke-farmakologisk smärtlindrande behandling kan erbjudas av barnmorskan beroende på deltagarens behov.
|
|
Aktiv komparator: Arm B - Aktiv jämförelse: Standard smärtlindrande vård
Deltagarna får standard smärtlindringsvård under mognad av livmoderhalsen för induktion av förlossning.
Barnmorskan som ansvarar för induktionen erbjuder vanliga smärtlindringsbehandlingar enligt deltagarens behov.
|
Deltagarna får vanlig smärtlindring under mognadsbehandling av livmoderhalsen inför förlossningsframkallning enligt rutinmässig klinisk praxis.
Farmakologisk eller icke-farmakologisk smärtlindrande behandling kan erbjudas av barnmorskan beroende på deltagarens behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervixvidgning vid analgetikainitiering eller förlossning utan epiduralanalgesi
Tidsram: Vid initiering av neuraxialanalgesi eller vid förlossning (för deltagare utan epiduralanalgesi)
|
Sammansatt slutpunkt definierad av förekomsten av minst en av följande händelser: Cervikal dilation ≥3 cm vid tidpunkten för initiering av neuraxial analgetika (epidural eller spinal anestesi), eller Vaginal förlossning utan användning av epidural analgetika. |
Vid initiering av neuraxialanalgesi eller vid förlossning (för deltagare utan epiduralanalgesi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för förlossningsfaser
Tidsram: Vid förlossning
|
Varaktighet för de olika faserna i förlossningen, inklusive den latenta fasen, den aktiva fasen och pressningsskedet.
|
Vid förlossning
|
|
Leveranssätt
Tidsram: Vid leverans.
|
Förlossningssätt registrerat som vaginal förlossning (spontan eller instrumentell) eller kejsarsnitt.
|
Vid leverans.
|
|
Epiduralanalgesihastighet
Tidsram: Vid leverans
|
Andel deltagare som får epiduralanalgesi under förlossningen.
|
Vid leverans
|
|
Analgetiska behandlingar som administreras under mognad av livmoderhalsen
Tidsram: Vid leverans
|
Typ och frekvens av farmakologiska smärtstillande behandlingar som administreras under mognad av livmoderhalsen.
|
Vid leverans
|
|
Förlossningsupplevelse med Frågeformulär för att Utvärdera Förlossningsupplevelsen
Tidsram: Dag 2 efter förlossningen
|
Mammans förlossningsupplevelse bedöms med hjälp av Frågeformulär för att bedöma förlossningsupplevelsen (QACE), ett självrapporterat frågeformulär med 25 punkter som använder en 4-gradig Likert-skala.
Punkterna poängsätts från 1 till 4 och negativt formulerade punkter omkodas.
Högre poäng indikerar en mer negativ förlossningsupplevelse.
|
Dag 2 efter förlossningen
|
|
Smärtintensitet under förlossningsinduktion
Tidsram: Dag 2 postpartum
|
Smärtintensitet under förlossningsinduktion (numerisk bedömningsskala) Smärtintensitet under förlossningsinduktionsfasen bedömd med en numerisk bedömningsskala från 0 till 10, där högre poäng indikerar större smärtintensitet.
|
Dag 2 postpartum
|
|
Postpartum psykologisk status
Tidsram: Dag 2 postpartum
|
Maternellt psykologiskt tillstånd bedöms med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), ett självrapporterat frågeformulär med en skala från 0 till 30, där högre poäng indikerar mer allvarliga depressiva symtom.
|
Dag 2 postpartum
|
|
Postpartum psykologiskt tillstånd
Tidsram: Vecka 8 postpartum
|
Postpartum psykologisk status (Edinburgh Postnatal Depression Scale [EPDS]) Maternell psykologisk status bedömd med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), ett självrapporterat frågeformulär som sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar mer allvarliga depressiva symptom.
|
Vecka 8 postpartum
|
|
Maternell tillfredsställelse 8 veckor postpartum (numerisk betygsskala)
Tidsram: Vecka 8 postpartum
|
Maternell tillfredsställelse gällande mognadsprocessen för livmoderhalsen och induktionsprocessen bedömd med hjälp av en numerisk skala från 0 till 10, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
Vecka 8 postpartum
|
|
Återkallande av smärta under livmoderhalsmognad (numerisk betygsskala)
Tidsram: Vecka 8 efter förlossning
|
Maternell återkallelse av smärta som upplevdes under mognad av livmoderhalsen utvärderad med en numerisk bedömningsskala från 0 till 10, där högre poäng indikerar större smärtintensitet, som återkallats av deltagaren.
|
Vecka 8 efter förlossning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-A00012-47
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .