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对牙膏对敏感牙龈影响的评估

2026年5月11日 更新者：Lacer S.A.

基准对照评估：牙医监督下化妆品改善牙龈状况的使用测试

本研究旨在了解一种牙膏是否能有效缓解成人牙龈炎。 同时还将了解该产品的安全性。 研究旨在回答的主要问题是：

• 该牙膏是否有助于改善牙龈炎症状？ 研究人员将比较牙龈炎牙膏与普通牙膏，以观察其是否能有效改善牙龈炎。

参与者将：

  • 每日使用指定牙膏，持续4周
  • 在4周内按约定日期到诊所进行随访和评估

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 健康男性和女性受试者（无特定分配比例）
  2. 白种人受试者
  3. 年龄在18至65岁之间的受试者（含边界值）

  4. 临床表现为中度牙龈炎症的受试者（根据Löe和Silness牙龈评分系统，特别是平均牙龈评分应在1.75至2.3之间），具体包括：

    1. 40%的受试者为局限性牙龈炎（10-30%的评估位点出血）
    2. 60%的受试者为广泛性牙龈炎（>30%的评估位点出血） 两个研究组中均需保持此分配比例。
  5. 存在牙菌斑的受试者（入组时总菌斑评分≥2）
  6. 在国家医疗服务体系注册的受试者
  7. 能保证向主要研究者或指定人员披露的个人信息真实性的受试者
  8. 能理解研究中心使用的语言以及主要研究者或指定人员提供的信息的受试者
  9. 能遵守主要研究者或指定人员给出的指示，并能遵守研究限制和特定要求的受试者
  10. 承诺在研究期间不改变日常作息或生活方式的受试者
  11. 接受稳定药物治疗（非纳入标准中规定的药物治疗除外）至少一个月，且在研究期间预期或计划无任何变更的受试者
  12. 了解测试程序并已签署知情同意书和隐私协议的受试者

排除标准：

  1. 不符合纳入标准的受试者
  2. 吸烟者
  3. 计划在研究期间进行牙齿护理的受试者
  4. 使用牙科器械或假牙、存在广泛性牙龈退缩、龋齿、牙脓肿或牙周炎迹象（牙周探诊深度>3mm）或活动性牙周炎的受试者
  5. 在研究期间使用除提供产品外的其他口腔卫生产品（如牙线、牙缝刷、漱口水等）的受试者
  6. 患有任何可能干扰研究数据或主要研究者认为对受试者有危险或与研究要求不相容的急性、慢性或进展性疾病的受试者
  7. 正在参加或计划参加其他临床试验的受试者
  8. 曾参与类似研究但未遵守足够洗脱期（至少一个月）的受试者
  9. 对研究产品成分存在食物不耐受或食物过敏的受试者
  10. 接受主要研究者认为与研究要求不相容的药物治疗的受试者
  11. 目前正在使用与研究产品具有相同活性的食品补充剂和/或产品，或未遵守足够洗脱期（至少一个月）的受试者
  12. 入住医疗或社会机构的受试者
  13. 计划在研究期间住院的受试者
  14. 紧急情况下无法联系的受试者
  15. 因行政或法律决定被剥夺自由或处于监护下的受试者
  16. 有酒精或药物成瘾史的受试者
  17. 存在进食障碍（如暴食症、心因性进食障碍等）的受试者
  18. 哺乳期、怀孕期或不愿在研究期间采取必要避孕措施（针对有生育潜力的女性）的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：牙龈炎牙膏
其他：牙龈炎牙膏
受试者将在4周内每天使用牙龈炎牙膏2-3次
有源比较器：常规牙膏
其他：普通牙膏
受试者将在4周内每天使用常规牙膏2-3次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
1个月时牙龈指数相对于基线的变化
大体时间：从基线至1个月治疗结束时
从基线至1个月治疗结束时

次要结果测量

结果测量
大体时间
1个月时牙菌斑指数的变化
大体时间：从基线至使用1个月结束
从基线至使用1个月结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lacer S.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月24日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月20日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月11日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EC_PIT0000334/25

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

仅分享支持发表的结果摘要。 不会分享完整的研究文件。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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