Ocena działania pasty do zębów na wrażliwe dziąsła

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (bez określonego podziału)
2. Uczestnicy pochodzenia kaukaskiego
3. Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat (włącznie z granicami)

4. Uczestnicy wykazujący klinicznie umiarkane zapalenie dziąseł (gingivitis stopnia II, w szczególności wszystkie średnie wyniki oceny dziąseł powinny mieścić się w przedziale 1,75–2,3 według systemu oceny dziąseł Löe i Silness), w szczególności:

   1. 40% uczestników z miejscowym zapaleniem dziąseł (krwawienie w 10–30% ocenianych miejsc)
   2. 60% uczestników z uogólnionym zapaleniem dziąseł (>30% ocenianych miejsc z krwawieniem). Podział ten musi być zachowany w obu grupach badawczych.
5. Uczestnicy z płytką nazębną (całkowity wynik płytki przy włączeniu ≥2)
6. Uczestnicy zarejestrowani w narodowej służbie zdrowia
7. Uczestnicy potwierdzający prawdziwość danych osobowych przekazanych głównemu badaczowi lub wyznaczonemu personelowi
8. Uczestnicy rozumiejący język używany w ośrodku badawczym oraz informacje przekazywane przez głównego badacza lub wyznaczony personel
9. Uczestnicy zdolni do przestrzegania instrukcji głównego badacza lub wyznaczonego personelu oraz do przestrzegania ograniczeń i specyficznych wymagań badania
10. Uczestnicy zobowiązujący się nie zmieniać swojej codziennej rutyny lub stylu życia podczas badania
11. Uczestnicy przyjmujący stabilną terapię farmakologiczną (z wyjątkiem terapii farmakologicznej wymienionej w kryteriach wyłączenia) przez co najmniej miesiąc, bez planowanych lub oczekiwanych zmian podczas badania
12. Uczestnicy poinformowani o procedurach testowych, którzy podpisali formularz zgody i umowę o ochronie prywatności

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy niespełniający kryteriów włączenia
2. Uczestnicy palący
3. Uczestnicy planujący leczenie stomatologiczne w trakcie trwania badania
4. Uczestnicy używający aparatów ortodontycznych lub protez dentystycznych, z uogólnionym recesją zębów, z obecnością próchnicy, z ropniem zęba lub oznakami zapalenia przyzębia (głębokość sondowania periodontologicznego >3 mm) lub aktywnym zapaleniem przyzębia
5. Uczestnicy używający innych produktów do higieny jamy ustnej niż dostarczone (np. nici dentystyczne, szczoteczki międzyzębowe, płyny do płukania ust itp.) w trakcie badania
6. Uczestnicy z jakąkolwiek ostrą, przewlekłą lub postępującą chorobą lub stanem, które mogą zakłócić dane badawcze lub które główny badacz uzna za niebezpieczne dla uczestnika lub niezgodne z wymaganiami badania
7. Uczestnicy biorący udział lub planujący udział w innych badaniach klinicznych
8. Uczestnicy, którzy brali udział w podobnym badaniu bez zachowania odpowiedniego okresu wypłukania (co najmniej miesiąc)
9. Uczestnicy z nietolerancjami pokarmowymi lub alergiami pokarmowymi na składniki produktu badawczego
10. Uczestnicy przyjmujący leki, które główny badacz uzna za niezgodne z wymaganiami badania
11. Uczestnicy obecnie przyjmujący suplementy diety i/lub produkty o takim samym działaniu jak produkt badawczy lub którzy nie zachowali odpowiedniego okresu wypłukania (co najmniej miesiąc)
12. Uczestnicy przebywający w placówce zdrowotnej lub socjalnej
13. Uczestnicy planujący hospitalizację w trakcie badania
14. Uczestnicy, z którymi nie można się skontaktować w nagłych przypadkach
15. Uczestnicy pozbawieni wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej lub pod opieką kuratora
16. Uczestnicy z aktualną lub przeszłą historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
17. Uczestnicy z zaburzeniami odżywiania (np. bulimia, psychogenne zaburzenia odżywiania itp.)
18. Uczestniczki karmiące piersią, w ciąży lub niechętne do podjęcia niezbędnych środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży w trakcie badania (dotyczy kobiet w wieku rozrodczym).