Valutazione dell'effetto del dentifricio su gengive delicate

Criteri di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile e femminile (senza una ripartizione specifica)
2. Soggetti di etnia caucasica
3. Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni (estremi inclusi)

4. Soggetti che mostrano clinicamente un'infiammazione moderata delle gengive (gengivite di grado II, in particolare tutti i punteggi gengivali medi dovrebbero essere compresi tra 1,75 e 2,3, secondo il sistema di punteggio gengivale di Löe e Silness), in particolare:

   1. 40% dei soggetti con gengivite localizzata (10-30% dei siti valutati con sanguinamento)
   2. 60% di loro con gengivite generalizzata (>30% dei siti valutati con sanguinamento). La ripartizione deve essere rispettata in entrambi i gruppi di studio.
5. Soggetti con placca dentale (punteggio totale della placca all'inclusione ≥2)
6. Soggetti iscritti al servizio sanitario nazionale
7. Soggetti che attestano la veridicità dei dati personali comunicati al Ricercatore Principale o al personale designato
8. Soggetti in grado di comprendere la lingua utilizzata nel centro di ricerca e le informazioni fornite dal Ricercatore Principale o dal personale designato
9. Soggetti in grado di rispettare le istruzioni fornite dal Ricercatore Principale o dal personale designato, nonché di rispettare i vincoli e i requisiti specifici dello studio
10. Soggetti che si impegnano a non modificare la loro routine quotidiana o stile di vita durante lo studio
11. Soggetti in terapia farmacologica stabile (eccetto per la terapia farmacologica nei criteri di non inclusione) per almeno un mese senza cambiamenti previsti o pianificati durante lo studio
12. Soggetti informati sulle procedure di test che hanno firmato un modulo di consenso e un accordo sulla privacy

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione
2. Soggetti fumatori
3. Soggetti che pianificano cure dentali durante il periodo di studio
4. Soggetti che utilizzano apparecchi dentali o protesi dentarie, con recessione dentale generalizzata, presenza di carie, ascesso dentale o segni di parodontite (profondità di sondaggio parodontale >3mm) o parodontite attiva
5. Soggetti che utilizzano prodotti per l'igiene dentale diversi da quelli forniti (ad es. filo interdentale, spazzolini interdentali, collutorio, ecc.) durante il periodo di studio
6. Soggetti con qualsiasi malattia o condizione acuta, cronica o progressiva che possa interferire con i dati dello studio o che il Ricercatore Principale ritenga pericolosa per il soggetto o incompatibile con i requisiti dello studio
7. Soggetti che partecipano o pianificano di partecipare ad altri studi clinici
8. Soggetti che hanno partecipato a uno studio simile senza rispettare un adeguato periodo di washout (almeno un mese)
9. Soggetti che hanno intolleranze alimentari o allergie alimentari agli ingredienti del prodotto in studio
10. Soggetti sottoposti a trattamenti farmacologici che il Ricercatore Principale ritiene incompatibili con i requisiti dello studio
11. Soggetti che attualmente utilizzano integratori alimentari e/o prodotti con la stessa attività del prodotto in studio, o che non hanno osservato un adeguato periodo di washout (almeno un mese)
12. Soggetti ricoverati in una struttura sanitaria o sociale
13. Soggetti che pianificano un ricovero durante lo studio
14. Soggetti non contattabili in caso di emergenza
15. Soggetti privati della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela
16. Soggetti che hanno o hanno avuto una storia di dipendenza da alcol o droghe
17. Soggetti con disturbi alimentari (ad es. bulimia, disturbi alimentari psicogeni, ecc.)
18. Soggetto che allatta, incinta o non disposto a prendere le precauzioni necessarie per evitare la gravidanza durante lo studio (per le donne in età fertile).