Bewertung der Wirkung der Zahnpasta auf empfindliches Zahnfleisch

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden (ohne spezifische Aufteilung)
2. Probanden kaukasischer Ethnie
3. Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (inklusive der Grenzwerte)

4. Probanden mit klinisch moderater Zahnfleischentzündung (Gingivitis Grad II, insbesondere sollten alle Gingival-Scores im Mittel zwischen 1,75 und 2,3 liegen, gemäß dem Gingival-Scoring-System von Löe und Silness), insbesondere:

   1. 40 % der Probanden mit lokalisierter Gingivitis (10–30 % der bewerteten Stellen mit Blutung)
   2. 60 % davon mit generalisierter Gingivitis (>30 % der bewerteten Stellen mit Blutung) Diese Aufteilung ist in beiden Studiengruppen einzuhalten.
5. Probanden mit Zahnbelag (Gesamt-Plaque-Score bei Einschluss ≥2)
6. Probanden, die bei der nationalen Gesundheitsversicherung registriert sind
7. Probanden, die die Richtigkeit der dem Prüfarzt oder beauftragtem Personal offengelegten persönlichen Daten bestätigen
8. Probanden, die die im Untersuchungszentrum verwendete Sprache und die Informationen des Prüfarztes oder beauftragten Personals verstehen können
9. Probanden, die die Anweisungen des Prüfarztes oder beauftragten Personals befolgen sowie die Studienbeschränkungen und spezifischen Anforderungen einhalten können
10. Probanden, die sich verpflichten, ihre tägliche Routine oder Lebensweise während der Studie nicht zu ändern
11. Probanden mit stabiler pharmakologischer Therapie (außer der pharmakologischen Therapie in den Ausschlusskriterien) für mindestens einen Monat ohne erwartete oder geplante Änderungen während der Studie
12. Probanden, die über die Testverfahren informiert wurden und eine Einwilligungserklärung sowie eine Datenschutzvereinbarung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
2. Rauchende Probanden
3. Probanden, die während des Studienzeitraums eine Zahnbehandlung planen
4. Probanden, die Zahnspangen oder Zahnprothesen verwenden, mit generalisiertem Zahnfleischrückgang, Kariesbefall, Zahnabszess oder Anzeichen von Parodontitis (parodontale Sondierungstiefe >3 mm) oder aktiver Parodontitis
5. Probanden, die während des Studienzeitraums andere Mundhygieneprodukte als die bereitgestellten verwenden (z. B. Zahnseide, Interdentalbürsten, Mundspülung usw.)
6. Probanden mit akuten, chronischen oder fortschreitenden Krankheiten oder Zuständen, die die Studiendaten beeinträchtigen könnten oder die der Prüfarzt als gefährlich für den Probanden oder unvereinbar mit den Studienanforderungen erachtet
7. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder eine Teilnahme planen
8. Probanden, die an einer ähnlichen Studie teilgenommen haben, ohne eine angemessene Auswaschphase (mindestens einen Monat) einzuhalten
9. Probanden mit Nahrungsmittelunverträglichkeiten oder Nahrungsmittelallergien gegenüber Inhaltsstoffen des Studienprodukts
10. Probanden unter pharmakologischen Behandlungen, die vom Prüfarzt als unvereinbar mit den Studienanforderungen angesehen werden
11. Probanden, die derzeit Nahrungsergänzungsmittel und/oder Produkte mit derselben Wirkung wie das Studienprodukt verwenden oder die keine angemessene Auswaschphase (mindestens einen Monat) eingehalten haben
12. Probanden, die in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung untergebracht sind
13. Probanden, die während der Studie einen Krankenhausaufenthalt planen
14. Probanden, die im Notfall nicht kontaktiert werden können
15. Probanden, die durch Verwaltungs- oder Gerichtsentscheid ihrer Freiheit beraubt sind oder unter Betreuung stehen
16. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
17. Probanden mit Essstörungen (z. B. Bulimie, psychogene Essstörungen usw.)
18. Probandinnen, die stillen, schwanger sind oder nicht bereit sind, während der Studie die notwendigen Vorkehrungen zur Vermeidung einer Schwangerschaft zu treffen (für Frauen im gebärfähigen Alter).