Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogkrém hatásának értékelése érzékeny ínyre

2026. május 11. frissítette: Lacer S.A.

A Fogíny Állapotának Javításában Végzett Kozmetikai Termék Hatásának Kontrollált Benchmark Értékelése - Fogorvosi Ellenőrzés Alatt Végzett Használati Teszt

Ennek a tanulmánynak a célja annak megállapítása, hogy egy fogkrém hatékony-e a felnőttek fogínygyulladásának enyhítésében. A termék biztonságáról is információt szerez. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:

• Segít-e a fogkrém a fogínygyulladás jeleinek javításában? A kutatók összehasonlítják a fogínygyulladás elleni fogkrémet egy hagyományos fogkrémmel, hogy megállapítsák, hatékony-e a fogínygyulladás javításában.

A résztvevők:

  • Napi szinten használják a hozzárendelt fogkrémet 4 hétig
  • Látogatják a klinikát a meghatározott napokon a 4 hét alatt ellenőrzés és értékelés céljából

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Egészséges férfi és női alanyok (meghatározott megoszlás nélkül)
  2. Kaukázusi etnikumú alanyok
  3. 18 és 65 év közötti alanyok (a határokat is beleértve)

  4. Klinikailag mérsékelt ínygyulladást mutató alanyok (gingivitis II. fok, különösen az összes ínypontszám átlagának 1,75 és 2,3 között kell lennie a Löe és Silness íny pontozási rendszere szerint), különösen:

    1. Az alanyok 40%-a lokalizált gingivitissel (az értékelt helyek 10-30%-án vérzés)
    2. 60%-uk generalizált gingivitissel (az értékelt helyek >30%-án vérzés) A megoszlást mindkét vizsgálati csoportban be kell tartani.
  5. Fogplakkal rendelkező alanyok (a bevonáskori teljes plakpontszám ≥2)
  6. Nemzeti egészségügyi szolgálatnál bejegyzett alanyok
  7. Az alanyok, akik igazolják a fővizsgáló vagy kijelölt személyzet részére nyilvánosságra hozott személyes adatok valódiságát
  8. Az alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálati központban használt nyelvet és a fővizsgáló vagy kijelölt személyzet által adott információkat
  9. Az alanyok, akik képesek betartani a fővizsgáló vagy kijelölt személyzet által adott utasításokat, valamint képesek betartani a vizsgálat korlátait és speciális követelményeit
  10. Az alanyok, akik elkötelezték magukat, hogy nem változtatják meg napi rutinjukat vagy életmódjukat a vizsgálat során
  11. Az alanyok, akik stabil gyógyszeres kezelésben részesülnek (a kizárási kritériumokban szereplő gyógyszeres kezelést kivéve) legalább egy hónapja, és a vizsgálat során nem várható vagy tervezett változás
  12. A vizsgálati eljárásokról tájékoztatott alanyok, akik aláírták a hozzájárulási nyilatkozatot és az adatvédelmi megállapodást

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanyok, akik nem felelnek meg a bevonási kritériumoknak
  2. Dohányzó alanyok
  3. A vizsgálati időszak alatt fogászati ellátást tervező alanyok
  4. Fogszabályzót vagy fogpótlást használó alanyok, általános fogágycsökkenéssel, szuvasodással, fogtályoggal vagy parodontitis jeleivel (parodontális szondázási mélység >3 mm) vagy aktív parodontitissel
  5. A vizsgálati időszak alatt a biztosítottakon kívül más fogápolási termékeket (pl. fogfonal, fogközi kefék, szájvíz stb.) használó alanyok
  6. Bármilyen akut, krónikus vagy progresszív betegséggel vagy állapottal rendelkező alanyok, amelyek beavatkozhatnak a vizsgálati adatokba, vagy amelyeket a fővizsgáló veszélyesnek tart az alanyra, vagy összeegyeztethetetlennek a vizsgálat követelményeivel
  7. Más klinikai vizsgálatokban résztvevő vagy azokban való részvételt tervező alanyok
  8. Az alanyok, akik hasonló vizsgálatban vettek részt megfelelő kihagyási időszak (legalább egy hónap) betartása nélkül
  9. Az alanyok, akik élelmiszer-intoleranciával vagy élelmiszer-allergiával rendelkeznek a vizsgálati termék összetevőire
  10. Az alanyok, akik olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amelyeket a fővizsgáló összeegyeztethetetlennek tart a vizsgálat követelményeivel
  11. Az alanyok, akik jelenleg táplálékkiegészítő(ke)t és/vagy a vizsgálati termékkel azonos hatású termékeket használnak, vagy akik nem tartották be a megfelelő kihagyási időszakot (legalább egy hónap)
  12. Egészségügyi vagy szociális intézményben elhelyezett alanyok
  13. A vizsgálat során kórházi kezelést tervező alanyok
  14. Az alanyok, akiket nem lehet elérni vészhelyzet esetén
  15. Az alanyok, akiket közigazgatási vagy jogi döntés foszt meg szabadságuktól, vagy akik gondnokság alatt állnak
  16. Az alanyok, akiknek van vagy volt alkohol- vagy drogfüggőségük a múltban
  17. Az alanyok, akik evészavarokkal (pl. bulimia, pszichogén evészavarok stb.) rendelkeznek
  18. Szoptató, terhes vagy nem hajlandó a szükséges óvintézkedéseket meghozni a terhesség elkerülésére a vizsgálat során (a gyermekvállalásra képes nők esetében).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gingivitis fogkrém
Egyéb: Fogínygyulladás fogkrém
A résztvevők a gingivitisz fogkrém naponta 2-3 alkalommal fogják használni 4 hétig
Aktív összehasonlító: Rendszeres fogkrém
Egyéb: Szabályos fogkrém
A résztvevők 4 héten át napi 2-3 alkalommal fogják használni a szokásos fogkrémet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Gingivális Index alapvonalhoz képesti változása 1 hónap után
Időkeret: Az alaptervtől a kezelés végéig 1 hónap után
Az alaptervtől a kezelés végéig 1 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Plaque-index változása 1 hónap után
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a használat végéig 1 hónap után
Az alapvonalhoz képest a használat végéig 1 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lacer S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC_PIT0000334/25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak az eredmények összefoglalója kerül megosztásra a publikáció támogatására. Nem kerülnek megosztásra teljes tanulmányi dokumentumok.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel