Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Efeito da Pasta Dentífrica em Gengivas Sensíveis

11 de maio de 2026 atualizado por: Lacer S.A.

Avaliação Controlada de Referência do Efeito de um Produto Cosmético na Melhoria da Condição das Gengivas - Teste de Utilização Sob Controlo Dentário

O objetivo deste estudo é verificar se uma pasta dentária funciona para aliviar a gengivite em adultos. Também irá avaliar a segurança do produto. A principal questão que pretende responder é:

• A pasta dentária ajuda a melhorar os sinais de gengivite? Os investigadores irão comparar a pasta dentária para gengivite com uma pasta dentária regular para verificar se funciona para melhorar a gengivite.

Os participantes irão:

  • Usar a pasta dentária atribuída diariamente durante 4 semanas
  • Visitar a clínica nos dias estabelecidos durante 4 semanas para check-ups e avaliação

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Sujeitos saudáveis do sexo masculino e feminino (sem distribuição específica)
  2. Sujeitos de etnia caucasiana
  3. Sujeitos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos (extremos incluídos)
  4. Sujeitos que apresentem clinicamente inflamação moderada das gengivas (gengivite grau II, em particular todos os scores gengivais médios devem estar entre 1,75 e 2,3, de acordo com o sistema de pontuação gengival de Löe e Silness), em particular:

    1. 40% dos sujeitos com gengivite localizada (10-30% dos locais avaliados com sangramento)
    2. 60% deles com gengivite generalizada (>30% dos locais avaliados com sangramento). A distribuição deve ser respeitada em ambos os grupos do estudo.
  5. Sujeitos com placa dentária (pontuação total de placa na inclusão ≥2)
  6. Sujeitos inscritos no serviço nacional de saúde
  7. Sujeitos que certificam a veracidade dos dados pessoais divulgados ao Investigador Principal ou pessoal designado
  8. Sujeitos capazes de compreender a língua utilizada no centro de investigação e as informações fornecidas pelo Investigador Principal ou pessoal designado
  9. Sujeitos capazes de respeitar as instruções dadas pelo Investigador Principal ou pessoal designado, bem como capazes de respeitar as restrições e requisitos específicos do estudo
  10. Sujeitos que se comprometem a não alterar a sua rotina diária ou estilo de vida durante o estudo
  11. Sujeitos sob terapia farmacológica estável (exceto para a terapia farmacológica nos critérios de não inclusão) durante pelo menos um mês, sem quaisquer alterações previstas ou planeadas durante o estudo
  12. Sujeitos informados sobre os procedimentos do teste que assinaram um formulário de consentimento e acordo de privacidade

Critérios de Exclusão:

  1. Sujeitos que não cumpram os critérios de inclusão
  2. Sujeitos fumadores
  3. Sujeitos que planeiem cuidados dentários durante o período do estudo
  4. Sujeitos que utilizem aparelho dentário ou prótese dentária, com recessão dentária generalizada, com presença de cáries, com abcesso dentário ou sinais de periodontite (profundidade de sondagem periodontal >3mm) ou periodontite ativa
  5. Sujeitos que utilizem outros produtos de higiene dentária além dos fornecidos (ex.: fio dentário, escovas interdentais, elixir bucal, etc.) durante o período do estudo
  6. Sujeitos com qualquer doença ou condição aguda, crónica ou progressiva que possa interferir com os dados do estudo ou que o Investigador Principal considere perigosa para o sujeito ou incompatível com os requisitos do estudo
  7. Sujeitos que participem ou planeiem participar noutros ensaios clínicos
  8. Sujeitos que participaram num estudo similar sem respeitar um período de washout adequado (pelo menos um mês)
  9. Sujeitos que tenham intolerâncias alimentares ou alergias alimentares aos ingredientes do produto em estudo
  10. Sujeitos sob tratamentos farmacológicos que sejam considerados incompatíveis com os requisitos do estudo pelo Investigador Principal
  11. Sujeitos que estejam atualmente a utilizar suplemento(s) alimentar(es) e/ou produtos com a mesma atividade do produto em estudo, ou que não tenham observado um período de washout adequado (pelo menos um mês)
  12. Sujeitos admitidos numa instituição de saúde ou social
  13. Sujeitos que planeiem uma hospitalização durante o estudo
  14. Sujeitos que não possam ser contactados em caso de emergência
  15. Sujeitos privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sob tutela
  16. Sujeitos que tenham ou tenham tido histórico de dependência de álcool ou drogas
  17. Sujeitos com distúrbios alimentares (ex.: bulimia, distúrbios alimentares psicogénicos, etc.)
  18. Sujeitos a amamentar, grávidas ou que não estejam dispostas a tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez durante o estudo (para as mulheres em idade fértil).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pasta de dentes para gengivite
Os sujeitos utilizarão a pasta de dentes para gengivite 2-3 vezes por dia durante 4 semanas
Comparador Ativo: Pasta de dentes normal
Os sujeitos usarão a pasta dentífrica regular 2-3 vezes por dia durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base no Índice Gengival aos 1 mês
Prazo: Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento, ao fim de 1 mês
Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento, ao fim de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no índice de placa bacteriana ao 1º mês
Prazo: Da linha de base até ao fim da utilização, ao 1.º mês
Da linha de base até ao fim da utilização, ao 1.º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EC_PIT0000334/25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas será partilhado um resumo dos resultados para apoiar a publicação. Nenhum documento completo do estudo será partilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever