- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07494747
Avaliação do Efeito da Pasta Dentífrica em Gengivas Sensíveis
Avaliação Controlada de Referência do Efeito de um Produto Cosmético na Melhoria da Condição das Gengivas - Teste de Utilização Sob Controlo Dentário
O objetivo deste estudo é verificar se uma pasta dentária funciona para aliviar a gengivite em adultos. Também irá avaliar a segurança do produto. A principal questão que pretende responder é:
• A pasta dentária ajuda a melhorar os sinais de gengivite? Os investigadores irão comparar a pasta dentária para gengivite com uma pasta dentária regular para verificar se funciona para melhorar a gengivite.
Os participantes irão:
- Usar a pasta dentária atribuída diariamente durante 4 semanas
- Visitar a clínica nos dias estabelecidos durante 4 semanas para check-ups e avaliação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Federica Ruggeri
- Número de telefone: +39 0382 25504
- E-mail: federica.ruggeri@complifegroup.com
Locais de estudo
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Barcelona
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Castelldefels, Barcelona, Espanha, 08860
- Recrutamento
- CLINICA CIURANA Centre Dental
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Contato:
- Ciurana
- Número de telefone: +39 0382 25504
- E-mail: federica.ruggeri@complifegroup.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos saudáveis do sexo masculino e feminino (sem distribuição específica)
- Sujeitos de etnia caucasiana
- Sujeitos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos (extremos incluídos)
Sujeitos que apresentem clinicamente inflamação moderada das gengivas (gengivite grau II, em particular todos os scores gengivais médios devem estar entre 1,75 e 2,3, de acordo com o sistema de pontuação gengival de Löe e Silness), em particular:
- 40% dos sujeitos com gengivite localizada (10-30% dos locais avaliados com sangramento)
- 60% deles com gengivite generalizada (>30% dos locais avaliados com sangramento). A distribuição deve ser respeitada em ambos os grupos do estudo.
- Sujeitos com placa dentária (pontuação total de placa na inclusão ≥2)
- Sujeitos inscritos no serviço nacional de saúde
- Sujeitos que certificam a veracidade dos dados pessoais divulgados ao Investigador Principal ou pessoal designado
- Sujeitos capazes de compreender a língua utilizada no centro de investigação e as informações fornecidas pelo Investigador Principal ou pessoal designado
- Sujeitos capazes de respeitar as instruções dadas pelo Investigador Principal ou pessoal designado, bem como capazes de respeitar as restrições e requisitos específicos do estudo
- Sujeitos que se comprometem a não alterar a sua rotina diária ou estilo de vida durante o estudo
- Sujeitos sob terapia farmacológica estável (exceto para a terapia farmacológica nos critérios de não inclusão) durante pelo menos um mês, sem quaisquer alterações previstas ou planeadas durante o estudo
- Sujeitos informados sobre os procedimentos do teste que assinaram um formulário de consentimento e acordo de privacidade
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos que não cumpram os critérios de inclusão
- Sujeitos fumadores
- Sujeitos que planeiem cuidados dentários durante o período do estudo
- Sujeitos que utilizem aparelho dentário ou prótese dentária, com recessão dentária generalizada, com presença de cáries, com abcesso dentário ou sinais de periodontite (profundidade de sondagem periodontal >3mm) ou periodontite ativa
- Sujeitos que utilizem outros produtos de higiene dentária além dos fornecidos (ex.: fio dentário, escovas interdentais, elixir bucal, etc.) durante o período do estudo
- Sujeitos com qualquer doença ou condição aguda, crónica ou progressiva que possa interferir com os dados do estudo ou que o Investigador Principal considere perigosa para o sujeito ou incompatível com os requisitos do estudo
- Sujeitos que participem ou planeiem participar noutros ensaios clínicos
- Sujeitos que participaram num estudo similar sem respeitar um período de washout adequado (pelo menos um mês)
- Sujeitos que tenham intolerâncias alimentares ou alergias alimentares aos ingredientes do produto em estudo
- Sujeitos sob tratamentos farmacológicos que sejam considerados incompatíveis com os requisitos do estudo pelo Investigador Principal
- Sujeitos que estejam atualmente a utilizar suplemento(s) alimentar(es) e/ou produtos com a mesma atividade do produto em estudo, ou que não tenham observado um período de washout adequado (pelo menos um mês)
- Sujeitos admitidos numa instituição de saúde ou social
- Sujeitos que planeiem uma hospitalização durante o estudo
- Sujeitos que não possam ser contactados em caso de emergência
- Sujeitos privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sob tutela
- Sujeitos que tenham ou tenham tido histórico de dependência de álcool ou drogas
- Sujeitos com distúrbios alimentares (ex.: bulimia, distúrbios alimentares psicogénicos, etc.)
- Sujeitos a amamentar, grávidas ou que não estejam dispostas a tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez durante o estudo (para as mulheres em idade fértil).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pasta de dentes para gengivite
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Os sujeitos utilizarão a pasta de dentes para gengivite 2-3 vezes por dia durante 4 semanas
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Comparador Ativo: Pasta de dentes normal
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Os sujeitos usarão a pasta dentífrica regular 2-3 vezes por dia durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base no Índice Gengival aos 1 mês
Prazo: Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento, ao fim de 1 mês
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Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento, ao fim de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no índice de placa bacteriana ao 1º mês
Prazo: Da linha de base até ao fim da utilização, ao 1.º mês
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Da linha de base até ao fim da utilização, ao 1.º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC_PIT0000334/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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