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Évaluation de l'effet du dentifrice sur les gencives sensibles

11 mai 2026 mis à jour par: Lacer S.A.

Évaluation Contrôlée de Référence de l'Effet d'un Produit Cosmétique sur l'Amélioration de l'État des Gencives - Test d'Utilisation Sous Contrôle Dentaire

L'objectif de cette étude est de déterminer si un dentifrice est efficace pour soulager la gingivite chez les adultes. Elle permettra également d'évaluer l'innocuité du produit. La principale question à laquelle elle vise à répondre est :

• Le dentifrice aide-t-il à améliorer les signes de gingivite ? Les chercheurs compareront le dentifrice contre la gingivite à un dentifrice ordinaire pour voir s'il améliore la gingivite.

Les participants devront :

  • Utiliser le dentifrice assigné quotidiennement pendant 4 semaines
  • Se rendre à la clinique aux jours établis pendant 4 semaines pour des contrôles et des évaluations

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Sujets masculins et féminins en bonne santé (sans répartition spécifique)
  2. Sujets d'ethnie caucasienne
  3. Sujets âgés de 18 à 65 ans (extrêmes inclus)
  4. Sujets présentant cliniquement une inflammation modérée des gencives (gingivite grade II, en particulier tous les scores gingivaux moyens doivent être compris entre 1,75 et 2,3, selon le système de notation gingivale de Löe et Silness), en particulier :

    1. 40 % des sujets avec une gingivite localisée (10-30 % des sites évalués avec saignement)
    2. 60 % d'entre eux avec une gingivite généralisée (>30 % des sites évalués avec saignement) Répartition à respecter dans les deux groupes d'étude.
  5. Sujets avec plaque dentaire (score total de plaque à l'inclusion ≥2)
  6. Sujets inscrits au service national de santé
  7. Sujets certifiant la véracité des données personnelles communiquées au chercheur principal ou au personnel désigné
  8. Sujets capables de comprendre la langue utilisée dans le centre d'investigation et les informations données par le chercheur principal ou le personnel désigné
  9. Sujets capables de respecter les instructions données par le chercheur principal ou le personnel désigné ainsi que de respecter les contraintes et exigences spécifiques de l'étude
  10. Sujets qui s'engagent à ne pas changer leur routine quotidienne ou leur mode de vie pendant l'étude
  11. Sujets sous traitement pharmacologique stable (sauf pour le traitement pharmacologique dans les critères de non-inclusion) depuis au moins un mois sans aucun changement prévu ou planifié pendant l'étude
  12. Sujets informés des procédures de test qui ont signé un formulaire de consentement et un accord de confidentialité

Critères d'exclusion :

  1. Sujets ne répondant pas aux critères d'inclusion
  2. Sujets fumeurs
  3. Sujets prévoyant des soins dentaires pendant la période d'étude
  4. Sujets utilisant un appareil dentaire ou une prothèse dentaire, avec une récession dentaire généralisée, avec présence de caries, avec un abcès dentaire ou des signes de parodontite (profondeur de sondage parodontal >3 mm) ou une parodontite active
  5. Sujets utilisant d'autres produits d'hygiène dentaire que ceux fournis (par exemple, fil dentaire, brossettes interdentaires, bain de bouche, etc.) pendant la période d'étude
  6. Sujets présentant toute maladie ou affection aiguë, chronique ou progressive pouvant interférer avec les données de l'étude ou que le chercheur principal considère dangereuse pour le sujet ou incompatible avec les exigences de l'étude
  7. Sujets participant ou prévoyant de participer à d'autres essais cliniques
  8. Sujets ayant participé à une étude similaire sans respecter une période de wash-out adéquate (au moins un mois)
  9. Sujets présentant des intolérances alimentaires ou des allergies alimentaires aux ingrédients du produit à l'étude
  10. Sujets sous traitements pharmacologiques considérés comme incompatibles avec les exigences de l'étude par le chercheur principal
  11. Sujets utilisant actuellement des compléments alimentaires et/ou des produits ayant la même activité que le produit à l'étude, ou n'ayant pas observé une période de wash-out adéquate (au moins un mois)
  12. Sujets admis dans un établissement de santé ou social
  13. Sujets prévoyant une hospitalisation pendant l'étude
  14. Sujets ne pouvant pas être contactés en cas d'urgence
  15. Sujets privés de liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle
  16. Sujets ayant ou ayant eu des antécédents de dépendance à l'alcool ou à la drogue
  17. Sujets présentant des troubles alimentaires (par exemple, boulimie, troubles alimentaires psychogènes, etc.)
  18. Sujets allaitant, enceintes ou ne souhaitant pas prendre les précautions nécessaires pour éviter une grossesse pendant l'étude (pour les femmes en âge de procréer).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dentifrice contre la gingivite
Les sujets utiliseront le dentifrice contre la gingivite 2 à 3 fois par jour pendant 4 semaines
Comparateur actif: Dentifrice régulier
Les sujets utiliseront le dentifrice régulier 2 à 3 fois par jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation par rapport à la valeur de base de l'indice gingival à 1 mois
Délai: De la valeur initiale à la fin du traitement à 1 mois
De la valeur initiale à la fin du traitement à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'indice de plaque à 1 mois
Délai: Du point de départ jusqu'à la fin de l'utilisation à 1 mois
Du point de départ jusqu'à la fin de l'utilisation à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC_PIT0000334/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seul un résumé des résultats pour soutenir la publication sera partagé.
Les documents complets de l'étude ne seront pas partagés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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