- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07494747
Évaluation de l'effet du dentifrice sur les gencives sensibles
Évaluation Contrôlée de Référence de l'Effet d'un Produit Cosmétique sur l'Amélioration de l'État des Gencives - Test d'Utilisation Sous Contrôle Dentaire
L'objectif de cette étude est de déterminer si un dentifrice est efficace pour soulager la gingivite chez les adultes. Elle permettra également d'évaluer l'innocuité du produit. La principale question à laquelle elle vise à répondre est :
• Le dentifrice aide-t-il à améliorer les signes de gingivite ? Les chercheurs compareront le dentifrice contre la gingivite à un dentifrice ordinaire pour voir s'il améliore la gingivite.
Les participants devront :
- Utiliser le dentifrice assigné quotidiennement pendant 4 semaines
- Se rendre à la clinique aux jours établis pendant 4 semaines pour des contrôles et des évaluations
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Federica Ruggeri
- Numéro de téléphone: +39 0382 25504
- E-mail: federica.ruggeri@complifegroup.com
Lieux d'étude
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Barcelona
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Castelldefels, Barcelona, Espagne, 08860
- Recrutement
- CLINICA CIURANA Centre Dental
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Contact:
- Ciurana
- Numéro de téléphone: +39 0382 25504
- E-mail: federica.ruggeri@complifegroup.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets masculins et féminins en bonne santé (sans répartition spécifique)
- Sujets d'ethnie caucasienne
- Sujets âgés de 18 à 65 ans (extrêmes inclus)
Sujets présentant cliniquement une inflammation modérée des gencives (gingivite grade II, en particulier tous les scores gingivaux moyens doivent être compris entre 1,75 et 2,3, selon le système de notation gingivale de Löe et Silness), en particulier :
- 40 % des sujets avec une gingivite localisée (10-30 % des sites évalués avec saignement)
- 60 % d'entre eux avec une gingivite généralisée (>30 % des sites évalués avec saignement) Répartition à respecter dans les deux groupes d'étude.
- Sujets avec plaque dentaire (score total de plaque à l'inclusion ≥2)
- Sujets inscrits au service national de santé
- Sujets certifiant la véracité des données personnelles communiquées au chercheur principal ou au personnel désigné
- Sujets capables de comprendre la langue utilisée dans le centre d'investigation et les informations données par le chercheur principal ou le personnel désigné
- Sujets capables de respecter les instructions données par le chercheur principal ou le personnel désigné ainsi que de respecter les contraintes et exigences spécifiques de l'étude
- Sujets qui s'engagent à ne pas changer leur routine quotidienne ou leur mode de vie pendant l'étude
- Sujets sous traitement pharmacologique stable (sauf pour le traitement pharmacologique dans les critères de non-inclusion) depuis au moins un mois sans aucun changement prévu ou planifié pendant l'étude
- Sujets informés des procédures de test qui ont signé un formulaire de consentement et un accord de confidentialité
Critères d'exclusion :
- Sujets ne répondant pas aux critères d'inclusion
- Sujets fumeurs
- Sujets prévoyant des soins dentaires pendant la période d'étude
- Sujets utilisant un appareil dentaire ou une prothèse dentaire, avec une récession dentaire généralisée, avec présence de caries, avec un abcès dentaire ou des signes de parodontite (profondeur de sondage parodontal >3 mm) ou une parodontite active
- Sujets utilisant d'autres produits d'hygiène dentaire que ceux fournis (par exemple, fil dentaire, brossettes interdentaires, bain de bouche, etc.) pendant la période d'étude
- Sujets présentant toute maladie ou affection aiguë, chronique ou progressive pouvant interférer avec les données de l'étude ou que le chercheur principal considère dangereuse pour le sujet ou incompatible avec les exigences de l'étude
- Sujets participant ou prévoyant de participer à d'autres essais cliniques
- Sujets ayant participé à une étude similaire sans respecter une période de wash-out adéquate (au moins un mois)
- Sujets présentant des intolérances alimentaires ou des allergies alimentaires aux ingrédients du produit à l'étude
- Sujets sous traitements pharmacologiques considérés comme incompatibles avec les exigences de l'étude par le chercheur principal
- Sujets utilisant actuellement des compléments alimentaires et/ou des produits ayant la même activité que le produit à l'étude, ou n'ayant pas observé une période de wash-out adéquate (au moins un mois)
- Sujets admis dans un établissement de santé ou social
- Sujets prévoyant une hospitalisation pendant l'étude
- Sujets ne pouvant pas être contactés en cas d'urgence
- Sujets privés de liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle
- Sujets ayant ou ayant eu des antécédents de dépendance à l'alcool ou à la drogue
- Sujets présentant des troubles alimentaires (par exemple, boulimie, troubles alimentaires psychogènes, etc.)
- Sujets allaitant, enceintes ou ne souhaitant pas prendre les précautions nécessaires pour éviter une grossesse pendant l'étude (pour les femmes en âge de procréer).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dentifrice contre la gingivite
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Les sujets utiliseront le dentifrice contre la gingivite 2 à 3 fois par jour pendant 4 semaines
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Comparateur actif: Dentifrice régulier
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Les sujets utiliseront le dentifrice régulier 2 à 3 fois par jour pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur de base de l'indice gingival à 1 mois
Délai: De la valeur initiale à la fin du traitement à 1 mois
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De la valeur initiale à la fin du traitement à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de l'indice de plaque à 1 mois
Délai: Du point de départ jusqu'à la fin de l'utilisation à 1 mois
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Du point de départ jusqu'à la fin de l'utilisation à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC_PIT0000334/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les documents complets de l'étude ne seront pas partagés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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