Hampaidenhoidon vaikutuksen arviointi herkillä ikenillä
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Lacer S.A.
Vertailukelpoinen arviointi kosmeettisen tuotteen vaikutuksesta ikenien kunnon parantamisessa - käyttötesti hammaslääkärin valvonnassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako hammastahna lievittämään gingiviittiä aikuisilla. Se selvittää myös tuotteen turvallisuuden. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
• Auttaako hammastahna parantamaan gingiviitin oireita? Tutkijat vertailevat gingiviittihammastahnaa tavalliseen hammastahnaan nähdäkseen, auttaako se parantamaan gingiviittia.
Osallistujat:
- Käyttävät määrättyä hammastahnaa päivittäin 4 viikon ajan
- Käyvät klinikalla sovittuina päivinä 4 viikon aikana tarkastuksissa ja arvioinneissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Federica Ruggeri
- Puhelinnumero: +39 0382 25504
- Sähköposti: federica.ruggeri@complifegroup.com
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Castelldefels, Barcelona, Espanja, 08860
- Rekrytointi
- CLINICA CIURANA Centre Dental
-
Ottaa yhteyttä:
- Ciurana
- Puhelinnumero: +39 0382 25504
- Sähköposti: federica.ruggeri@complifegroup.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naiskoehenkilöt (ilman erityistä jakoa)
- Kaukasialaista syntyperää olevat koehenkilöt
- 18–65-vuotiaat koehenkilöt (rajat mukaan lukien)
Koehenkilöt, joilla on kliinisesti kohtalainen ikentulehdus (gingivitis aste II, erityisesti kaikkien ikenien keskiarvon tulee olla 1,75–2,3 Lön ja Silnessin ikenien arviointijärjestelmän mukaan), erityisesti:
- 40 % koehenkilöistä paikallisella ikentulehduksella (10–30 % arvioiduista kohdista vuotaa)
- 60 % yleisellä ikentulehduksella (>30 % arvioiduista kohdista vuotaa) Jako tulee noudattaa molemmissa tutkimusryhmissä.
- Koehenkilöt, joilla on hammasplakkia (kokonaishammasplakkipisteet sisällyttämishetkellä ≥2)
- Kansalliseen terveyspalveluun rekisteröidyt koehenkilöt
- Koehenkilöt, jotka vahvistavat pääasiantutkijalle tai nimetylle henkilöstölle paljastamiensa henkilötietojen totuudenmukaisuuden
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuskeskuksessa käytetyn kielen ja pääasiantutkijan tai nimetyn henkilöstön antaman tiedon
- Koehenkilöt, jotka kykenevät noudattamaan pääasiantutkijan tai nimetyn henkilöstön antamia ohjeita sekä tutkimuksen rajoituksia ja erityisvaatimuksia
- Koehenkilöt, jotka sitoutuvat olemaan muuttamatta päivittäistä rutiiniaan tai elämäntapaansa tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on vakaa lääkehoito (pois lukien pois sulkemiskriteereissä mainitut lääkehoidot) vähintään kuukauden ajan ilman odotettuja tai suunniteltuja muutoksia tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joille on kerrottu testimenettelyistä ja jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen ja tietosuojasopimuksen
Pois sulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
- Tupakoivat koehenkilöt
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat hammashoitoa tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöt, jotka käyttävät hammaslaitteita tai hammasproteeseja, joilla on yleistä hampaiden paljastumista, joilla on kariesta, hammasabsessia tai periodontiitin merkkejä (periodontaalisen kartoituksen syvyys >3 mm) tai aktiivista periodontiittia
- Koehenkilöt, jotka käyttävät muita hammashygieniavälineitä kuin tutkimuksessa tarjottuja (esim. hammaslankaa, hampaidenväliharjoja, suuhuuhdetta jne.) tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa akuutti, krooninen tai etenevä sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimustietoja tai jonka pääasiantutkija pitää vaarallisena koehenkilölle tai yhteensopimattomana tutkimuksen vaatimusten kanssa
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat vastaavaan tutkimukseen ilman riittävän pitkän huuhtelujakson (vähintään kuukausi) noudattamista
- Koehenkilöt, joilla on tutkimustuotteen ainesosiin liittyviä ruokayliherkkyyksiä tai ruoka-allergioita
- Koehenkilöt, jotka ovat lääkehoidoissa, jotka pääasiantutkijan mielestä ovat yhteensopimattomia tutkimuksen vaatimusten kanssa
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä ravintolisä(ä) ja/tai saman toimintamekanismin omaavia tuotteita kuin tutkimustuote, tai jotka eivät ole noudattaneet riittävää huuhtelujaksoa (vähintään kuukausi)
- Sosiaali- tai terveyslaitokseen otetut koehenkilöt
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat sairaalahoitoa tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joihin ei voida ottaa yhteyttä hätätilanteessa
- Koehenkilöt, jotka ovat menettäneet vapautensa hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen perusteella tai jotka ovat holhouksen alaisia
- Koehenkilöt, joilla on tai on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuuden historiaa
- Koehenkilöt, joilla on syömishäiriöitä (esim. bulimia, psykogeeniset syömishäiriöt jne.)
- Imetysvaiheessa olevat, raskaana olevat tai naiset, jotka eivät ole halukkaita ryhtymään tarvittaviin varotoimiin raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana (hedelmällisille naisille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gingivitis-hammastahna
|
Osallistujat käyttävät gingivitiishammastahnaa 2–3 kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Säännöllinen hammastahna
|
Osallistujat käyttävät tavallista hammastahnaa 2–3 kertaa päivässä neljän viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta (baseline) ientulehdusindeksissä (Gingival Index) 1 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta hoidon päättymiseen 1 kuukaudessa
|
Alkuperäisestä tasosta hoidon päättymiseen 1 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos plakkaindeksissä 1 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustasosta käyttöjakson päättymiseen 1 kuukauden kohdalla
|
Perustasosta käyttöjakson päättymiseen 1 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC_PIT0000334/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain tulosten yhteenveto julkaisun tukemiseksi jaetaan.
Koko tutkimusasiakirjoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .