一项开放标签、随机、单剂量、双处理、四周期、完全重复交叉的生物等效性研究，在禁食条件下，于健康成年女性参与者中比较试验产品Prontogest肌内注射溶液与参比产品黄体酮注射液 (Prontogest)

纳入标准：

• • 符合以下条件的健康绝经后女性志愿者，年龄40-70岁：
• 血清妊娠试验阴性

• 通过以下任一方式确认绝经后状态：

  1. 对于年龄≥55岁的女性：末次月经后至少十二（12）个月
  2. 对于年龄<55岁的女性：末次月经后至少十二（12）个月且促卵泡激素（FSH）水平处于绝经后范围

注：资格标准设计的理由详见附录（II）。

• 体重指数在18.5至30 kg/m²之间，且体重高于45公斤

• 参与者在给药前测量的生命体征必须在以下定义的正常范围内：

  • 血压：收缩压100-130 mmHg，舒张压70-90 mmHg
  • 脉搏率：每分钟60-100次（bpm）
  • 体温：36.1-37.2°C
    注：对于血压低于90/60 mmHg的参与者，主要研究者（PI）或共同研究者可酌情提供纠正治疗。
    若参与者对治疗无反应，将被排除在研究之外
• 参与者必须经PI/授权医疗专业人员评估心电图正常
• 筛选访视时体格检查正常，无特定异常
• 根据研究者判断，在研究开始前4周内无重大内科或外科疾病史
• 参与者具有下表所列临床可接受的实验室检查结果：

注：实验室检查结果在实验室参考范围内可接受（若碱性磷酸酶和肌酐低于参考范围，经医师评估为临床无意义后也可接受）

注：血液学检查结果若在参考限值的5%范围内，经医师评估为临床无意义后可接受

注：所有实验室检查必须由研究者评估为正常或医学上无意义。
若结果异常且具有医学意义，可通过新样本进行确认。
一旦确认结果异常且具有医学意义，必须排除该参与者
实验室检查
生化检查：随机血糖、血清尿素、血清肌酐、丙氨酸氨基转移酶（ALT/GPT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST/GOT）、总胆红素（血清）、碱性磷酸酶（血清）
血液学检查：白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、血细胞比容、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白量、平均红细胞血红蛋白浓度、血小板
尿液分析：比重、pH值、蛋白质、葡萄糖、酮体、亚硝酸盐、红细胞、脓细胞
血清学检查：HIV、乙型肝炎、丙型肝炎
其他：女性妊娠试验、ABO血型、RH血型（以及针对年龄小于55岁且末次月经不足12个月的绝经后女性的促卵泡激素检查）

排除标准：

• • 对黄体酮、任何制剂辅料或相关药物类别存在禁忌症或过敏反应

  • 同时使用激素避孕药或有肌肉注射脓肿史
  • 妊娠、哺乳、计划妊娠或绝经前女性
  • 已知或疑似乳腺癌
  • 活动性动脉或静脉血栓栓塞、严重血栓性静脉炎或有此类事件病史
  • 肌肉注射脓肿史
  • 根据主要研究者意见，存在任何疾病或病症的病史或现状
  • 过去一年内有显著酗酒或药物滥用史或现状
  • 有重度吸烟史或现状（≥10支香烟或消费烟草制品，且拒绝在给药前48小时至研究结束期间停止吸烟或消费烟草制品）
  • 有显著肾脏、肝胆或肝脏功能不全病史或现状；癫痫发作的医学或家族史；显著哮喘、荨麻疹或其他过敏反应；或根据主要研究者或其授权人判断的任何其他重大医学状况
  • 有采血困难史或静脉通路困难
  • 首次给药前一周内使用过任何处方药、非处方药或草药
  • 筛选前四周内有任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食的参与者
  • 计划首次给药注射日前2个月内参与过药物研究
  • 筛选前2个月内献过血
  • 拒绝在给药前至少禁食十小时
  • 拒绝在给药前2天至末次样本采集期间禁酒或含甲基黄嘌呤的饮料/食物（咖啡、茶、碳酸饮料、巧克力）
  • 乙型肝炎表面抗原、HIV抗体或丙型肝炎抗体检测阳性的参与者
  • 入住时尿液药物滥用检测阳性的参与者
  • 表现出不合作态度的证据