En åben, randomiseret, enkeltdosis, to-behandlings, fire-periode, fuldt replikeret krydsoverførsels bioækvivalensundersøgelse hos sunde, voksne kvindelige deltagere under fastende forhold, der sammenligner testproduktet, Prontogest injektionsvæske til intramuskulær injektion, med referenceproduktet, Progesteron-injektion (Prontogest)

Inklusionskriterier:

• • Raske postmenopausale kvindelige frivillige i alderen 40-70 år, der opfylder følgende kriterier:
• Negativt serum graviditetstest

• Bevis for postmenopausal status bekræftet af et af følgende:

  1. For kvinder ≥55 år: Mindst tolv (12) måneder siden sidste menstruation
  2. For kvinder < 55 år: Mindst tolv (12) måneder siden sidste menstruation og har et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau inden for postmenopausale værdier.

Bemærk: Begrundelse for udformning af berettigelseskriterier er detaljeret i Bilag (II).

• Body Mass Index mellem 18,5 og 30 kg/m² og kropsvægten er over 45 kg.

• Deltagere skal have vitale tegn inden for det normale område, som defineret nedenfor, målt før dosering:

  • Blodtryk: Systolisk 100-130 mmHg, Diastolisk 70-90 mmHg.
  • Pulsfrekvens: 60-100 slag pr. minut (bpm).
  • Kropstemperatur: 36,1-37,2 °C. Bemærk: Korrigerende behandling kan gives efter hovedundersøgerens (PI) eller medundersøgerens skøn for deltagere med blodtryk under 90/60 mmHg. Hvis deltageren ikke reagerer på behandlingen, vil de blive udelukket fra undersøgelsen.
• Deltagere skal have et normalt EKG vurderet af PI/delegeret medicinsk fagperson.
• En normal fysisk undersøgelse ved screeningsbesøget uden specifikke abnormiteter
• Ingen væsentlig medicinsk eller kirurgisk sygdomshistorik inden for de sidste 4 uger før studiestart, som vurderet af undersøgeren.
• Deltagere med klinisk acceptable laboratorieundersøgelser nævnt i tabellen nedenfor:

Bemærk: Resultater af laboratorieundersøgelser inden for laboratoriets referenceområder (ALP og kreatinin accepteres, hvis under referenceområdet efter at være vurderet af lægen som klinisk ikke signifikante).

Bemærk: Resultater af hematologiske test accepteres, hvis inden for 5% af referencelimiterne efter at være vurderet af lægen som klinisk ikke signifikante.

Bemærk: Alle udførte laboratorietest skal vurderes af undersøgeren; som normale eller medicinsk ubetydelige. Hvis resultatet derimod er abnormt medicinsk signifikant, kan resultatet bekræftes med en ny prøve. Når resultatet er bekræftet som abnormt medicinsk signifikant, skal deltageren udelukkes Laboratorietest Biokemi Tilfældig blodsukker, Serum urea, Serum kreatinin, Alanin aminotransferase (ALT/GPT), Aspartat aminotransferase (AST/GOT), Total bilirubin (serum), Alkalisk fosfatase (serum).

Hematologi Hvid blodlegeme tælling, rød blodlegeme tælling, Hæmoglobin, Hæmatokrit, MCV, MCH, MCHC, Trombocytter. Urinanalyse Specifik vægt, pH, Protein, Glukose, Ketoner, Nitrit, Røde celler, Pus celler.

Serologi HIV, Hepatitis B, Hepatitis C. Andre Graviditetstest for kvinder, ABO blodtype, RH og (FSH for postmenopausale kvinder under 55 år og med sidste menstruation mindre end 12 måneder)

Eksklusionskriterier:

• • Kontraindikationer eller overfølsomhed over for Progesteron, eller nogen af formuleringens hjælpestoffer eller relateret gruppe af lægemidler.

  • Samtidig brug af hormonelle præventionsmidler historie med IM injektionsabsces
  • Gravide, ammende, planlægger at blive gravid, eller præmenopausale kvinder
  • Kendt eller mistænkt brystkræft.
  • Aktiv arteriel eller venøs tromboemboli, eller alvorlig tromboflebitis eller en historie med disse hændelser.
  • Historie med IM injektionsabsces.
  • Historie eller tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller sygdom efter hovedundersøgerens mening.
  • Historie eller tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug i det sidste år.
  • Historie eller tilstedeværelse af kraftig rygning (≥10 cigaretter eller indtag af tobaksprodukter og nægtelse af at afholde sig fra rygning eller indtag af tobaksprodukter i 48,00 timer før dosering indtil udskrivning fra undersøgelsen).
  • Historie eller tilstedeværelse af betydelig nyre-, hepatobiliær eller leversvigt; en medicinsk eller familiær historie med krampeanfald; betydeligt astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner; eller enhver anden betydelig medicinsk tilstand som bestemt af hovedundersøgeren eller deres stedfortræder.
  • Historie med problemer med at donere blod eller problemer med tilgængelighed af vener
  • Brug af enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin eller urtemedicin i løbet af den sidste uge før første dosering.
  • Deltagere, der har nogen fødevareallergi, intolerance, begrænsning eller speciel kost i løbet af de fire uger før screening.
  • Deltagelse i et lægemiddelundersøgelsesstudie inden for de sidste 2 måneder fra den planlagte dag for første dosisinjektion.
  • Donation af blod i de sidste 2 måneder før screening.
  • Nægtelse af at afholde sig fra mad i mindst ti timer før dosering.
  • Nægtelse af at afholde sig fra alkohol eller methylxanthinholdige drikkevarer eller fødevarer (kaffe, te, kulsyreholdige drikkevarer, chokolade) fra 2 dage før dosering indtil sidste prøveindsamling.
  • Deltagere med en positiv test for HBs-Ag, HIV-Ab eller HCV-Ab
  • Deltager med positivt stofmisbrugstest i urin ved indtjekning.
  • Bevis på et ukooperativt forhold.