Nyílt címkéjű, randomizált, egyszeri adagolású, két kezeléses, négy periódusú, teljes replikátum keresztbeállítású bioekvivalencia vizsgálat egészséges felnőtt női résztvevőknél éhgyomorra, amely összehasonlítja a vizsgálati terméket, a Prontogest oldatot intramuszkuláris injekcióhoz, a referencia termékkel, a Progeszteron injekcióval (Prontogest)

Bevonási kritériumok:

• • Egészséges posztmenopauzális női önkéntesek 40-70 éves kor között, akik megfelelnek az alábbi feltételeknek:
• Negatív terhességi teszt a vérből

• A posztmenopauzális állapotot az alábbiak egyikével igazolják:

  1. 55 évnél idősebb nők esetén: legalább tizenkét (12) hónap telt el az utolsó menstruáció óta
  2. 55 évnél fiatalabb nők esetén: legalább tizenkét (12) hónap telt el az utolsó menstruáció óta, és a follicle stimulating hormone (FSH) szint a posztmenopauzális tartományban van.

Megjegyzés: A jogosultsági kritériumok tervezésének indoklása részletesen szerepel a Függelékben (II).

• Testtömegindex 18,5 és 30 kg/m2 között, és a testtömeg meghaladja a 45 kg-ot.

• A résztvevőknek a normál tartományon belül kell lenniük az alábbiak szerint meghatározott életfunkcióknak, amelyeket az adagolás előtt mértek:

  • Vérnyomás: Szisztolés 100-130 mmHg, diasztolés 70-90 mmHg.
  • Pulzusszám: 60-100 ütés percenként (bpm).
  • Testhőmérséklet: 36,1-37,2 °C. Megjegyzés: A fővizsgáló (PI) vagy a tárvizsgáló megítélése szerint korrekciós kezelés nyújtható azoknak a résztvevőknek, akiknek a vérnyomása 90/60 mmHg alatt van. Ha a résztvevő nem reagál a kezelésre, kizárják a vizsgálatból.
• A résztvevőknek normális EKG-vel kell rendelkezniük, amelyet a PI / meghatalmazott orvosi szakember értékel.
• Normális fizikai vizsgálat a szűrési látogatáson, specifikus rendellenességek nélkül
• Nincs jelentős orvosi vagy sebészeti betegség előzménye a vizsgálat kezdete előtti utolsó 4 hétben, a Vizsgáló véleménye szerint.
• Résztvevők klinikailag elfogadható laboratóriumi vizsgálatokkal, amelyeket az alábbi táblázatban említenek:

Megjegyzés: A laboratóriumi vizsgálatok eredményei a laboratóriumi referenciahatárokon belül elfogadhatók (az ALP és a kreatinin akkor elfogadható, ha a referenciahatár alatt van, miután az orvos klinikailag nem jelentősnek értékelte).

Megjegyzés: A hematológiai tesztek eredményei akkor elfogadhatók, ha a referenciahatárok 5%-án belül vannak, miután az orvos klinikailag nem jelentősnek értékelte.

Megjegyzés: Az összes elvégzett laboratóriumi tesztet a vizsgálónak kell értékelnie; normálisnak vagy orvosilag jelentéktelennek. Ellenkező esetben, ha az eredmény abnormális orvosilag jelentős, akkor az eredményt új mintával lehet megerősíteni. Ha az eredményt megerősítik, hogy abnormális orvosilag jelentős, akkor a résztvevőt ki kell zárni. Laboratóriumi tesztek Biokémia Vércukor véletlen, Szerum karbamid, Szerum kreatinin, Alanin-aminotranszferáz (ALT/GPT), Aszpartát-aminotranszferáz (AST/GOT), Teljes bilirubin (szerum), Lúgos foszfatáz (szerum).

Hematológia Fehérvérsejtszám, vörösvérsejtszám, Hemoglobin, Hematokrit, MCV, MCH, MCHC, Trombociták. Vizeletelemzés Fajsúly, pH, Fehérje, Glükóz, Ketonok, Nitrit, Vörösvérsejtek, Gennysejtek.

Szerológia HIV, Hepatitis B, Hepatitis C. Egyéb Terhességi teszt nőknek, ABO vércsoport, RH és (FSH 55 évnél fiatalabb posztmenopauzális nőknek, akiknél az utolsó menstruáció kevesebb mint 12 hónapja volt)

Kizárási kritériumok:

• • Ellenszavak vagy túlérzékenység a Progeszteronra, vagy bármelyik formulációs segédanyagra vagy a rokon gyógyszer-csoportra.

  • A hormonális fogamzásgátlók egyidejű használata, IM injekciós tályog előzménye
  • Terhes, szoptató, terhességet tervező vagy premenopauzális nők
  • Ismert vagy gyanús emlőrák.
  • Aktív artériás vagy vénás thromboembolia, vagy súlyos thrombophlebitis, vagy ezek előzménye.
  • IM injekciós tályog előzménye.
  • Bármilyen orvosi állapot vagy betegség előzménye vagy jelenléte a fővizsgáló véleménye szerint.
  • Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-függőség előzménye vagy jelenléte az elmúlt egy évben.
  • Erős dohányzás előzménye vagy jelenléte (≥10 cigaretta vagy dohánytermék-fogyasztás, és a dohányzás vagy dohánytermék-fogyasztás visszautasítása az adagolás előtti 48,00 órában a vizsgálatból való távozásig).
  • Jelentős vese-, hepatobiliáris vagy májkárosodás előzménye vagy jelenléte; rohamok orvosi vagy családi előzménye; jelentős asztma, urticaria vagy más allergiás reakciók; vagy bármely más jelentős orvosi állapot a fővizsgáló vagy meghatalmazottja szerint.
  • Véradási nehézség vagy vénák elérhetőségének nehézsége előzménye
  • Bármilyen vényköteles gyógyszer, OTC gyógyszer vagy gyógynövényes készítmény használata az első adagolást megelőző utolsó egy hétben.
  • Résztvevők, akiknek bármilyen élelmiszer-allergiája, intoleranciája, korlátozása vagy speciális diétája van a szűrés előtti négy hétben.
  • Részvétel gyógyszerkutatási vizsgálatban az elmúlt 2 hónapban a tervezett első dózis injekció napjától számítva.
  • Véradás a szűrés előtti elmúlt 2 hónapban.
  • Az étkezés visszautasítása legalább tíz órával az adagolás előtt.
  • Az alkohol vagy metilxantin-tartalmú italok vagy ételek (kávé, tea, szénsavas italok, csokoládé) visszautasítása az adagolás előtti 2 naptól az utolsó minta gyűjtéséig.
  • Résztvevők, akiknél pozitív a HBs-Ag, HIV-Ab vagy HCV-Ab teszt
  • Résztvevő, akinek pozitív a kábítószer-visszaélési tesztje a vizeletben a bejelentkezéskor.
  • Nem együttműködő attitűd bizonyítéka.