건강한 성인 여성 참가자를 대상으로 공복 상태에서 시험제품인 근육주사용 프론토제스트 용액과 대조제품인 프로게스테론 주사제를 비교하는 단회 투여, 2처치, 4기간, 완전 반복 교차 생물학적 동등성 연구 (Prontogest)

포함 기준:

• • 다음 기준을 충족하는 40~70세 건강한 폐경 후 여성 지원자:
• 음성 혈청 임신 테스트

• 다음 중 하나로 확인된 폐경 후 상태의 증거:

  1. 55세 이상 여성의 경우: 마지막 월경 후 최소 12개월 경과
  2. 55세 미만 여성의 경우: 마지막 월경 후 최소 12개월 경과 및 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 보유.

참고: 적격 기준 설계에 대한 근거는 부록(II)에 상세히 설명되어 있습니다.

• 체질량 지수 18.5~30 kg/m2 및 체중 45kg 이상.

• 참가자는 투여 전 측정 시 다음과 같이 정의된 정상 범위 내 활력 징후를 가져야 합니다:

  • 혈압: 수축기 100-130 mmHg, 이완기 70-90 mmHg.
  • 맥박수: 분당 60-100회(bpm).
  • 체온: 36.1-37.2°C.
    참고: 혈압이 90/60 mmHg 미만인 참가자의 경우 주 연구자(PI) 또는 공동 연구자의 재량에 따라 교정 치료가 제공될 수 있습니다.
    참가자가 치료에 반응하지 않으면 연구에서 제외됩니다.
• 참가자는 PI/위임된 의료 전문가가 평가한 정상 심전도를 가져야 합니다.
• 선별 방문 시 특정 이상 없이 정상 신체 검사
• 연구 시작 전 4주 이내에 연구자가 판단한 중증 질병의 유의미한 의학적 또는 외과적 병력 없음.
• 아래 표에 언급된 임상적으로 허용 가능한 검사실 검사를 가진 참가자:

참고: 검사실 기준 범위 내의 검사실 검사 결과(ALP 및 크레아티닌은 의사가 임상적으로 유의하지 않다고 평가한 후 기준 범위 미만인 경우 허용됨).

참고: 혈액학적 검사 결과는 의사가 임상적으로 유의하지 않다고 평가한 후 기준 한계의 5% 이내인 경우 허용됨.

참고: 수행된 모든 검사실 검사는 연구자가 평가해야 하며, 정상 또는 의학적으로 무의미한 것으로 판단해야 합니다.
그렇지 않고 결과가 의학적으로 유의미하게 비정상인 경우 새로운 샘플로 확인할 수 있습니다.
결과가 의학적으로 유의미하게 비정상임이 확인되면 참가자는 제외되어야 합니다. 검사실 검사 생화학 무작위 혈당, 혈청 요소, 혈청 크레아티닌, 알라닌 아미노 전이효소(ALT/GPT), 아스파르테이트 아미노 전이효소(AST/GOT), 총 빌리루빈(혈청), 알칼리성 포스파타제(혈청).

혈액학 백혈구 수, 적혈구 수, 헤모글로빈, 헤마토크리트, MCV, MCH, MCHC, 혈소판.
요 분석 비중, pH, 단백질, 포도당, 케톤, 아질산염, 적혈구, 고름세포.

혈청학 HIV, B형 간염, C형 간염. 기타 여성 임신 테스트, ABO 혈액형, RH 및 (55세 미만 및 마지막 월경 후 12개월 미만인 폐경 후 여성의 FSH)

제외 기준:

• • 프로게스테론, 또는 제형 첨가제 또는 관련 약물군에 대한 금기증 또는 과민반응.

  • 호르몬 피임약의 병용 사용 근육 주사 농양 병력
  • 임신 중, 수유 중, 임신 계획 중 또는 폐경 전 여성
  • 알려지거나 의심되는 유방암.
  • 활동성 동맥 또는 정맥 혈전색전증, 또는 중증 혈전정맥염 또는 이러한 사건의 병력.
  • 근육 주사 농양 병력.
  • 주 연구자의 의견에 따른 모든 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
  • 과거 1년 동안의 중증 알코올 중독 또는 약물 남용 병력 또는 존재.
  • 중증 흡연(≥10개피 또는 담배 제품 소비 및 투여 48.00시간 전부터 연구 퇴실 시까지 흡연 또는 담배 제품 소비 자제 거부) 병력 또는 존재.
  • 중증 신장, 간담도 또는 간 기능 장애; 발작의 의학적 또는 가족력; 중증 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 반응; 또는 주 연구자 또는 그 위임자가 결정한 기타 중증 의학적 상태의 병력 또는 존재.
  • 혈액 기증 어려움 또는 정맥 접근성 어려움 병력
  • 첫 투여 전 마지막 1주일 동안의 모든 처방약, 일반의약품 또는 한약 사용.
  • 선별 전 4주 동안 식품 알레르기, 불내성, 제한 또는 특별 식단이 있는 참가자.
  • 첫 투여 예정일로부터 과거 2개월 이내의 약물 연구 참여.
  • 선별 전 과거 2개월 동안의 혈액 기증.
  • 투여 전 최소 10시간 동안 식사 금지 거부.
  • 투여 2일 전부터 마지막 샘플 수집 시까지 알코올 또는 메틸자닌 함유 음료 또는 음식(커피, 차, 탄산음료, 초콜릿) 금지 거부.
  • HBs-Ag, HIV-Ab 또는 HCV-Ab 양성 반응을 보이는 참가자
  • 체크인 시 요중 약물 남용 테스트 양성인 참가자.
  • 비협조적 태도 증거.