Een open-label, gerandomiseerd, enkelvoudige dosis, twee-behandeling, vier-perioden, volledig gerepliceerd cross-over bio-equivalentieonderzoek bij gezonde volwassen vrouwelijke deelnemers onder nuchtere omstandigheden, waarbij het testproduct Prontogest-oplossing voor intramusculaire injectie wordt vergeleken met het referentieproduct Progesteron-injectie (Prontogest)

Inclusiecriteria:

• • Gezonde postmenopauzale vrouwelijke vrijwilligers van 40-70 jaar die aan de volgende criteria voldoen:
• Negatieve serumzwangerschapstest

• Bewijs van postmenopauzale status bevestigd door een van het volgende:

  1. Voor vrouwen ≥55 jaar: minstens twaalf (12) maanden sinds hun laatste menstruatie
  2. Voor vrouwen < 55 jaar: minstens twaalf (12) maanden sinds hun laatste menstruatie en een follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau in het postmenopauzale bereik.

Opmerking: Rechtvaardiging voor het ontwerp van de geschiktheidscriteria is gedetailleerd in Bijlage (II).

• Body Mass Index tussen 18,5 en 30 kg/m² en het lichaamsgewicht is boven 45 kg.

• Deelnemers moeten vitale functies binnen het normale bereik hebben, zoals hieronder gedefinieerd, gemeten vóór dosering:

  • Bloeddruk: Systolisch 100-130 mmHg, Diastolisch 70-90 mmHg.
  • Polsslag: 60-100 slagen per minuut (bpm).
  • Lichaamstemperatuur: 36,1-37,2 °C. Opmerking: Corrigerende behandeling kan naar goeddunken van de Hoofdonderzoeker (PI) of Mede-onderzoeker worden gegeven voor deelnemers met een bloeddruk onder 90/60 mmHg. Als de deelnemer niet reageert op de behandeling, wordt hij/zij uitgesloten van de studie.
• Deelnemers moeten een normaal ECG hebben zoals beoordeeld door de PI / gedelegeerde medisch professional.
• Een normaal lichamelijk onderzoek tijdens het screeningsbezoek zonder specifieke afwijkingen
• Geen significante medische of chirurgische ziektegeschiedenis binnen de laatste 4 weken voor aanvang van de studie, zoals bepaald door de Onderzoeker.
• Deelnemers met klinisch acceptabele laboratoriumonderzoeken zoals vermeld in de onderstaande tabel:

Opmerking: Resultaten van laboratoriumonderzoeken binnen laboratoriumreferentiewaarden (ALP en creatinine worden geaccepteerd indien onder de referentiewaarde na evaluatie door de arts als klinisch niet significant).

Opmerking: Resultaten van hematologische tests worden geaccepteerd indien binnen 5% van referentielimieten na evaluatie door de arts als klinisch niet significant.

Opmerking: Alle uitgevoerde laboratoriumtests moeten door de onderzoeker worden geëvalueerd als normaal of medisch niet-significant. Anders, als het resultaat abnormaal medisch significant is, kan het resultaat worden bevestigd door een nieuw monster. Zodra het resultaat is bevestigd als abnormaal medisch significant, moet de deelnemer worden uitgesloten. Laboratoriumtests Biochemie Willekeurige bloedsuiker, Serumureum, Serumcreatinine, Alanine-aminotransferase (ALT/GPT), Aspartaat-aminotransferase (AST/GOT), Totaal bilirubine (serum), Alkaline fosfatase (serum).

Hematologie Witte bloedcellen, rode bloedcellen, Hemoglobine, Hematocriet, MCV, MCH, MCHC, Bloedplaatjes. Urineanalyse Soortelijk gewicht, pH, Eiwit, Glucose, Ketonen, Nitriet, Rode bloedcellen, Puscellen.

Serologie HIV, Hepatitis B, Hepatitis C. Overig Zwangerschapstest voor vrouwen, ABO-bloedgroep, RH en (FSH voor postmenopauzale vrouwen jonger dan 55 jaar en met laatste menstruatie minder dan 12 maanden)

Exclusiecriteria:

• • Contra-indicaties of overgevoeligheid voor Progesteron, of een van de formulering-hulpstoffen of verwante groep geneesmiddelen.

  • Het gelijktijdig gebruik van hormonale anticonceptiva, geschiedenis van IM-injectie-abces
  • Zwangere, borstvoeding gevende, van plan zwanger te worden, of premenopauzale vrouwen
  • Bekend of vermoed borstkanker.
  • Actieve arteriële of veneuze trombo-embolie, of ernstige tromboflebitis of een voorgeschiedenis van deze gebeurtenissen.
  • Voorgeschiedenis van IM-injectie-abces.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening of ziekte volgens de mening van de hoofdonderzoeker.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significant alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van zwaar roken (≥10 sigaretten of consumptie van tabaksproducten en weigering om zich te onthouden van roken of consumptie van tabaksproducten gedurende 48,00 uur vóór dosering tot uitchecken van de studie).
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante nier-, hepatobiliaire of leverstoornis; een medische of familiale voorgeschiedenis van aanvallen; significant astma, urticaria of andere allergische reacties; of enige andere significante medische aandoening zoals bepaald door de Hoofdonderzoeker of diens gemachtigde.
  • Voorgeschiedenis van moeilijkheden met bloeddonatie of moeilijke toegankelijkheid van aders
  • Gebruik van enig voorgeschreven medicijn of OTC-medicijnen of kruidengeneesmiddelen gedurende de laatste week voorafgaand aan de eerste dosering.
  • Deelnemers die een voedselallergie, -intolerantie, -beperking of speciaal dieet hebben tijdens de vier weken vóór screening.
  • Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen de afgelopen 2 maanden vanaf de geplande dag van eerste dosisinjectie.
  • Bloeddonatie in de afgelopen 2 maanden vóór screening.
  • Weigering om zich ten minste tien uur vóór dosering van voedsel te onthouden.
  • Weigering om zich van alcohol of methylxanthine-bevattende dranken of voedingsmiddelen (koffie, thee, koolzuurhoudende dranken, chocolade) te onthouden vanaf 2 dagen vóór dosering tot de laatste monstername.
  • Deelnemers met een positieve test voor HBs-Ag, HIV-Ab of HCV-Ab
  • Deelnemer met een positieve drugsmisbruiktest in urine bij inchecken.
  • Bewijs van een oncoöperatieve houding.