Un estudio de bioequivalencia cruzado abierto, aleatorizado, de dosis única, de dos tratamientos, de cuatro períodos, completamente replicado en participantes adultas sanas en condiciones de ayuno comparando el producto de prueba, Prontogest solución para inyección intramuscular con el producto de referencia, Progesterona inyectable (Prontogest)

Criterios de inclusión:

• • Voluntarias postmenopáusicas sanas de 40 a 70 años que cumplan los siguientes criterios:
• Prueba de embarazo en suero negativa

• Evidencia de estado postmenopáusico confirmado por uno de los siguientes:

  1. Para mujeres ≥55 años: Al menos doce (12) meses desde su último período menstrual
  2. Para mujeres < 55 años: Al menos doce (12) meses desde su último período menstrual y tener un nivel de hormona folículoestimulante (FSH) en el rango postmenopáusico.

Nota: La justificación del diseño de los criterios de elegibilidad se detalla en el Apéndice (II).

• Índice de Masa Corporal entre 18,5 y 30 kg/m² y el peso corporal superior a 45 kg.

• Los participantes deben tener signos vitales dentro del rango normal, según se define a continuación, medidos antes de la dosis:

  • Presión arterial: Sistólica 100-130 mmHg, Diastólica 70-90 mmHg.
  • Frecuencia cardíaca: 60-100 latidos por minuto (lpm).
  • Temperatura corporal: 36,1-37,2 °C. Nota: Se puede proporcionar tratamiento correctivo a discreción del Investigador Principal (IP) o Co-investigador para participantes con presión arterial inferior a 90/60 mmHg. Si el participante no responde al tratamiento, será excluido del estudio.
• Los participantes deben tener un ECG normal según lo evaluado por el IP/profesional médico delegado.
• Un examen físico normal en la visita de cribado sin anomalías específicas
• Sin antecedentes médicos o quirúrgicos significativos de enfermedad en las últimas 4 semanas antes del inicio del estudio, según lo determinado por el Investigador.
• Participantes con investigaciones de laboratorio clínicamente aceptables mencionadas en la tabla a continuación:

Nota: Se aceptan los resultados de las investigaciones de laboratorio dentro de los rangos de referencia del laboratorio (la ALP y la creatinina se aceptan si están por debajo del rango de referencia después de ser evaluadas por el médico como clínicamente no significativas).

Nota: Se aceptan los resultados de las pruebas hematológicas si están dentro del 5% de los límites de referencia después de ser evaluadas por el médico como clínicamente no significativas.

Nota: Todas las pruebas de laboratorio realizadas deben ser evaluadas por el investigador; como normales o médicamente insignificantes. De lo contrario, si el resultado es anormal y médicamente significativo, el resultado podría confirmarse con una nueva muestra. Una vez confirmado que el resultado es anormal y médicamente significativo, el participante debe ser excluido. Pruebas de laboratorio Bioquímica Glucosa en sangre aleatoria, Urea sérica, Creatinina sérica, Alanina Amino Transferasa (ALT/GPT), Aspartato Amino Transferasa (AST/GOT), Bilirrubina total (suero), Fosfatasa alcalina (suero).

Hematología Recuento de glóbulos blancos, recuento de glóbulos rojos, Hemoglobina, Hematocrito, VCM, HCM, CHCM, Plaquetas. Análisis de orina Densidad específica, pH, Proteína, Glucosa, Cetonas, Nitrito, Células rojas, Células de pus.

Serología VIH, Hepatitis B, Hepatitis C. Otros Prueba de embarazo para mujeres, grupo sanguíneo ABO, RH y (FSH para mujeres postmenopáusicas menores de 55 años y con último período menstrual hace menos de 12 meses)

Criterios de exclusión:

• • Contraindicaciones o hipersensibilidad a la Progesterona, o a cualquiera de los excipientes de la formulación o grupo de fármacos relacionados.

  • El uso concurrente de anticonceptivos hormonales, antecedentes de absceso por inyección IM
  • Mujeres embarazadas, en período de lactancia, que planean quedar embarazadas o mujeres premenopáusicas
  • Cáncer de mama conocido o sospechado.
  • Tromboembolismo arterial o venoso activo, o tromboflebitis grave o antecedentes de estos eventos.
  • Antecedentes de absceso por inyección IM.
  • Antecedentes o presencia de cualquier condición médica o enfermedad según la opinión del Investigador Principal.
  • Antecedentes o presencia de alcoholismo significativo o abuso de drogas en el último año.
  • Antecedentes o presencia de tabaquismo intenso (≥10 cigarrillos o consumo de productos de tabaco y negativa a abstenerse de fumar o consumir productos de tabaco durante 48,00 horas antes de la dosificación hasta el alta del estudio).
  • Antecedentes o presencia de insuficiencia renal, hepatobiliar o hepática significativa; antecedentes médicos o familiares de convulsiones; asma significativa, urticaria u otras reacciones alérgicas; o cualquier otra condición médica significativa según lo determinado por el Investigador Principal o su delegado.
  • Antecedentes de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas
  • Uso de cualquier medicamento recetado, medicamentos de venta libre o medicamentos herbales durante la última semana anterior a la primera dosificación.
  • Participantes que tengan cualquier alergia alimentaria, intolerancia, restricción o dieta especial durante las cuatro semanas anteriores al cribado.
  • Participación en un estudio de investigación de fármacos en los últimos 2 meses desde el día planificado de la primera inyección de dosis.
  • Donación de sangre en los 2 meses anteriores al cribado.
  • Negativa a abstenerse de alimentos durante al menos diez horas antes de la dosificación.
  • Negativa a abstenerse de bebidas o alimentos que contengan alcohol o metilxantinas (café, té, bebidas carbonatadas, chocolate) desde 2 días antes de la dosificación hasta la última recolección de muestras.
  • Participantes con prueba positiva para HBs-Ag, VIH-Ab o HCV-Ab
  • Participante con prueba positiva de abuso de drogas en orina en el momento del registro.
  • Evidencia de una actitud poco cooperativa.