Avoin, satunnaistettu, yksiannoksinen, kahden hoitomuodon, neljän periodin, täysin replikoitu ristiinasetelmallinen bioekvivalenssitutkimus terveillä aikuisilla naisilla osallistujilla paastoolosuhteissa, jossa verrataan testituotetta Prontogest-liuosta IM-ruiskeeseen vertailutuotteen Progesteroni-injektioon (Prontogest)

Osallistumiskriteerit:

• • Terveet postmenopausaaliset naisvapaaehtoiset 40–70-vuotiaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
• Negatiivinen seerumin raskauskokeilu

• Postmenopausaalisen tilan osoitus, joka vahvistetaan jollakin seuraavista:

  1. Yli 55-vuotiaille naisille: vähintään kaksitoista (12) kuukautta viimeisestä kuukautisesta
  2. Alle 55-vuotiaille naisille: vähintään kaksitoista (12) kuukautta viimeisestä kuukautisesta ja follikkelia stimuloiva hormonitaso (FSH) postmenopausaalisella alueella.

Huomio: Kelpoisuuskriteerien suunnittelun perustelu on kuvattu liitteessä (II).

• Painoindeksi 18,5–30 kg/m2 ja ruumiinpaino yli 45 kg.

• Osallistujilla on oltava normaalin rajoissa olevat elintoimintojen mittaukset annoksen antamista edeltävänä aikana, määriteltynä alla:

  • Verenpaine: Systolinen 100–130 mmHg, diastolinen 70–90 mmHg.
  • Pulssi: 60–100 lyöntiä minuutissa (bpm).
  • Ruumiinlämpö: 36,1–37,2 °C. Huomio: Korjaavaa hoitoa voidaan tarjota pää- tai apututkijan harkinnan mukaan osallistujille, joiden verenpaine on alle 90/60 mmHg. Jos osallistuja ei reagoi hoitoon, hänet suljetaan tutkimuksesta.
• Osallistujilla on oltava normaali EKG, jonka arvioi pää- tai valtuutettu lääketieteen ammattilainen.
• Normaali fyysinen tutkimus seulontakäynnillä ilman erityisiä poikkeavuuksia
• Ei merkittävää lääketieteellistä tai kirurgista sairaushistoriaa viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua tutkijan määrittämänä.
• Osallistujat, joilla on kliinisesti hyväksyttävät laboratoriotutkimukset, jotka on mainittu alla olevassa taulukossa:

Huomio: Laboratoriotutkimusten tulokset ovat laboratorion viitearvojen sisällä (ALP ja kreatiniini hyväksytään, jos ne ovat viitearvojen alapuolella ja lääkärin arvioimana kliinisesti merkityksettömiä).

Huomio: Hematologisten testien tulokset hyväksytään, jos ne ovat 5 % viitearvojen rajoista ja lääkärin arvioimana kliinisesti merkityksettömiä.

Huomio: Kaikki suoritetut laboratoriotestit on arvioitava tutkijan toimesta normaaleina tai lääketieteellisesti merkityksettöminä. Muussa tapauksessa, jos tulos on poikkeava ja lääketieteellisesti merkittävä, tulos voidaan vahvistaa uudella näytteellä. Kun tulos on vahvistettu poikkeavaksi ja lääketieteellisesti merkittäväksi, osallistuja on suljettava tutkimuksesta. Laboratoriotestit: Biokemia: Satunnaisverensokeri, seerumin urean, seerumin kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi (ALT/GPT), aspartaattiaminotransferaasi (AST/GOT), kokonaisbilirubiini (seerumi), alkalinen fosfataasi (seerumi).

Hematologia: Valkosolu-, punasolu- ja hemoglobiinimäärä, hematokritti, MCV, MCH, MCHC, verihiutaleet. Virtsan analyysi: Ominaispaino, pH, proteiini, glukoosi, ketonit, nitriitti, punasolut, pus-solut.

Serologia: HIV, hepatiitti B, hepatiitti C. Muut: Raskauskokeilu naisille, ABO-veriryhmä, RH ja (FSH alle 55-vuotiaille postmenopausaalisille naisille, joiden viimeinen kuukautinen on alle 12 kuukautta sitten)

Poissulkemiskriteerit:

• • Kontraindikaatiot tai yliherkkyys progesteronille tai minkään valmisteaineen apuaineelle tai niihin liittyville lääkeryhmille.

  • Hormonaalisten ehkäisyjen samanaikainen käyttö tai IM-ruiskutusabscessin historia
  • Raskaana olevat, imettävät, raskaaksi aikovaiset tai premenopausaaliset naiset
  • Tunnettu tai epäilty rintasyöpä.
  • Aktiivinen arteriaalinen tai venoosi tromboembolia tai vakio tromboliitti tai näiden tapahtumien historia.
  • IM-ruiskutusabscessin historia.
  • Minkä tahansa sairaustilan tai sairauden historia tai esiintyminen pää- tai apututkijan mielipiteen mukaan.
  • Merkittävän alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana.
  • Raskaan tupakoinnin historia tai esiintyminen (≥10 savuketta tai tupakkatuotteiden kulutus ja kieltäytyminen tupakoinnin tai tupakkatuotteiden kulutuksen pidättämisestä 48,00 tuntia ennen annoksen antamista tutkimuksen loppuun asti).
  • Merkittävän munuais-, hepatobiliaari- tai maksavaurion historia tai esiintyminen; kouristusten lääketieteellinen tai perhehistoria; merkittävä astma, nokkosihottuma tai muut allergiset reaktiot; tai mikä tahansa muu merkittävä sairaustila pää- tai valtuutetun tutkijan määrittämänä.
  • Vaikeuksia verenluovutuksen kanssa tai suonien saavutettavuuden vaikeuksien historia
  • Minkä tahansa määrättyjen lääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden tai yrttilääkkeiden käyttö viimeisen viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
  • Osallistujat, joilla on mitä tahansa ruoka-allergiaa, intoleranssia, rajoitusta tai erikoisruokavaliota neljän viikon aikana ennen seulontaa.
  • Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisten 2 kuukauden aikana suunnitellusta ensimmäisen annoksen injektion päivästä.
  • Verenluovutus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Kieltäytyminen ruokailun pidättämisestä vähintään kymmenen tuntia ennen annoksen antamista.
  • Kieltäytyminen alkoholin tai metylksantiinia sisältävien juomien tai ruokien (kahvi, tee, hiilihapolliset juomat, suklaa) nauttimisesta 2 päivää ennen annoksen antamista viimeiseen näytteenottoon asti.
  • Osallistujat, joilla on positiivinen testi HBs-Ag:lle, HIV-Ab:lle tai HCV-Ab:lle
  • Osallistuja, jolla on positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti virtsassa sisäänkirjautumisen aikana.
  • Epäyhteistyöhaluisen asenteen osoitukset.