Une étude de bioéquivalence en ouvert, randomisée, en dose unique, à deux traitements, en quatre périodes, en croisé entièrement répliqué chez des participantes adultes en bonne santé, dans des conditions de jeûne, comparant le produit test, Prontogest Solution pour injection IM, au produit de référence, Progesterone Injection (Prontogest)

Critères d'inclusion :

• • Volontaires féminines post-ménopausées en bonne santé âgées de 40 à 70 ans répondant aux critères suivants :
• Test de grossesse sérique négatif

• Preuve du statut post-ménopausique confirmée par l'un des éléments suivants :

  1. Pour les femmes ≥ 55 ans : au moins douze (12) mois depuis leurs dernières règles
  2. Pour les femmes < 55 ans : au moins douze (12) mois depuis leurs dernières règles et avoir un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique.

Note : La justification de la conception des critères d'éligibilité est détaillée en Annexe (II).

• Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30 kg/m² et poids corporel supérieur à 45 kg.

• Les participants doivent avoir des signes vitaux dans les limites normales, définies ci-dessous, mesurés avant la dose :

  • Tension artérielle : Systolique 100-130 mmHg, Diastolique 70-90 mmHg.
  • Fréquence cardiaque : 60-100 battements par minute (bpm).
  • Température corporelle : 36,1-37,2 °C.
    Note : Un traitement correctif peut être administré à la discrétion du chercheur principal (CP) ou du co-chercheur pour les participants dont la tension artérielle est inférieure à 90/60 mmHg.
    Si le participant ne répond pas au traitement, il sera exclu de l'étude.
• Les participants doivent avoir un ECG normal tel qu'évalué par le CP / le professionnel médical délégué.
• Un examen physique normal lors de la visite de sélection sans anomalies spécifiques
• Aucun antécédent médical ou chirurgical significatif de maladie dans les 4 semaines précédant le début de l'étude, selon l'appréciation du chercheur.
• Participants avec des examens de laboratoire cliniquement acceptables mentionnés dans le tableau ci-dessous :

Note : Les résultats des examens de laboratoire dans les plages de référence du laboratoire (la phosphatase alcaline et la créatinine sont acceptées si elles sont inférieures à la plage de référence après avoir été évaluées par le médecin comme cliniquement non significatives).

Note : Les résultats des tests hématologiques sont acceptés s'ils sont à moins de 5 % des limites de référence après avoir été évalués par le médecin comme cliniquement non significatifs.

Note : Tous les tests de laboratoire effectués doivent être évalués par le chercheur ; comme normaux ou médicalement non significatifs.
Sinon, si le résultat est anormal et médicalement significatif, le résultat peut être confirmé par un nouvel échantillon.
Une fois que le résultat est confirmé comme étant anormal et médicalement significatif, le participant doit être exclu.
Tests de laboratoire Biochimie Glycémie à jeun aléatoire, Urée sérique, Créatinine sérique, Alanine Amino Transférase (ALT/GPT), Aspartate Amino Transférase (AST/GOT), Bilirubine totale (sérique), Phosphatase alcaline (sérique).

Hématologie Numération des globules blancs, numération des globules rouges, Hémoglobine, Hématocrite, VGM, TCMH, CCMH, Plaquettes.
Analyse d'urine Densité spécifique, pH, Protéines, Glucose, Cétones, Nitrites, Globules rouges, Cellules purulentes.

Sérologie VIH, Hépatite B, Hépatite C. Autres Test de grossesse pour les femmes, Groupe sanguin ABO, RH et (FSH pour les femmes post-ménopausées de moins de 55 ans et avec des dernières règles depuis moins de 12 mois)

Critères d'exclusion :

• • Contre-indications ou hypersensibilité à la Progestérone, ou à l'un des excipients de la formulation ou à un groupe de médicaments apparentés.

  • L'utilisation concomitante de contraceptifs hormonaux Antécédents d'abcès par injection intramusculaire
  • Femmes enceintes, allaitantes, prévoyant une grossesse ou femmes préménopausées
  • Cancer du sein connu ou suspecté.
  • Thromboembolie artérielle ou veineuse active, ou thrombophlébite sévère ou antécédents de ces événements.
  • Antécédents d'abcès par injection intramusculaire.
  • Antécédents ou présence de toute affection médicale ou maladie selon l'avis du chercheur principal.
  • Antécédents ou présence d'alcoolisme ou d'abus de drogues significatif au cours de l'année écoulée.
  • Antécédents ou présence de tabagisme important (≥10 cigarettes ou consommation de produits du tabac et refus de s'abstenir de fumer ou de consommer des produits du tabac pendant 48,00 heures avant la prise jusqu'à la sortie de l'étude).
  • Antécédents ou présence d'insuffisance rénale, hépatobiliaire ou hépatique significative ; antécédents médicaux ou familiaux de convulsions ; asthme, urticaire ou autres réactions allergiques significatives ; ou toute autre affection médicale significative selon le chercheur principal ou son délégué.
  • Antécédents de difficultés à donner du sang ou d'accessibilité difficile des veines
  • Utilisation de tout médicament prescrit, en vente libre ou à base de plantes au cours de la semaine précédant la première prise.
  • Participants ayant des allergies, intolérances, restrictions alimentaires ou un régime spécial au cours des quatre semaines précédant le dépistage.
  • Participation à une étude de recherche sur un médicament dans les 2 mois précédant le jour prévu de la première injection.
  • Don de sang dans les 2 mois précédant le dépistage.
  • Refus de s'abstenir de nourriture pendant au moins dix heures avant la prise.
  • Refus de s'abstenir de boissons ou d'aliments contenant de l'alcool ou des méthylxanthines (café, thé, boissons gazeuses, chocolat) à partir de 2 jours avant la prise jusqu'au dernier prélèvement d'échantillon.
  • Participants avec un test positif pour l'Ag HBs, les anticorps anti-VIH ou les anticorps anti-VHC
  • Participant avec un test de dépistage de drogues positif dans l'urine au moment de l'enregistrement.
  • Preuve d'une attitude non coopérative.