Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwuzabiegowe, czterookresowe, w pełni replikowane krzyżowe badanie równoważności biologicznej u zdrowych dorosłych uczestniczek w warunkach na czczo porównujące produkt badany, Prontogest roztwór do wstrzykiwań domięśniowych z produktem referencyjnym, Progesteron iniekcja (Prontogest)

Kryteria włączenia:

• • Zdrowe ochotniczki po menopauzie w wieku 40-70 lat spełniające następujące kryteria:
• Negatywny test ciążowy z surowicy

• Potwierdzenie statusu po menopauzie jednym z poniższych sposobów:

  1. Dla kobiet ≥55 lat: co najmniej dwanaście (12) miesięcy od ostatniej miesiączki
  2. Dla kobiet <55 lat: co najmniej dwanaście (12) miesięcy od ostatniej miesiączki i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym.

Uwaga: Uzasadnienie projektowania kryteriów kwalifikacyjnych szczegółowo opisano w Załączniku (II).

• Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 30 kg/m² oraz masa ciała powyżej 45 kg.

• Uczestniczki muszą mieć parametry życiowe w zakresie normy, zdefiniowane poniżej, zmierzone przed podaniem dawki:

  • Ciśnienie krwi: skurczowe 100-130 mmHg, rozkurczowe 70-90 mmHg.
  • Tętno: 60-100 uderzeń na minutę (ud./min).
  • Temperatura ciała: 36,1-37,2 °C. Uwaga: Korekcyjne leczenie może być zastosowane według uznania Głównego Badacza (PI) lub Współbadacza u uczestniczek z ciśnieniem krwi poniżej 90/60 mmHg. Jeśli uczestniczka nie zareaguje na leczenie, zostanie wykluczona z badania.
• Uczestniczki muszą mieć prawidłowy zapis EKG oceniony przez PI / upoważnionego pracownika medycznego.
• Prawidłowe badanie fizykalne podczas wizyty przesiewowej bez specyficznych nieprawidłowości
• Brak istotnej historii medycznej lub chirurgicznej choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, według oceny Badacza.
• Uczestniczki z klinicznie akceptowalnymi badaniami laboratoryjnymi wymienionymi w poniższej tabeli:

Uwaga: Wyniki badań laboratoryjnych w zakresie referencyjnym laboratorium (ALP i kreatynina są akceptowane, jeśli poniżej zakresu referencyjnego po ocenie przez lekarza jako klinicznie nieistotne).

Uwaga: Wyniki badań hematologicznych są akceptowane, jeśli mieszczą się w granicach 5% od limitów referencyjnych po ocenie przez lekarza jako klinicznie nieistotne.

Uwaga: Wszystkie wykonane badania laboratoryjne muszą być ocenione przez badacza jako prawidłowe lub medycznie nieistotne. W przeciwnym razie, jeśli wynik jest nieprawidłowy i medycznie istotny, wynik może być potwierdzony nową próbką. Po potwierdzeniu, że wynik jest nieprawidłowy i medycznie istotny, uczestniczka musi zostać wykluczona. Badania laboratoryjne Biochemia Glukoza we krwi losowo, Mocznik w surowicy, Kreatynina w surowicy, Aminotransferaza alaninowa (ALT/GPT), Aminotransferaza asparaginianowa (AST/GOT), Bilirubina całkowita (surowica), Fosfataza alkaliczna (surowica).

Hematologia Liczba białych krwinek, liczba czerwonych krwinek, Hemoglobina, Hematokryt, MCV, MCH, MCHC, Płytki krwi. Analiza moczu Ciężar właściwy, pH, Białko, Glukoza, Ketony, Azotyny, Krwinki czerwone, Krwinki ropne.

Serologia HIV, Wirusowe zapalenie wątroby typu B, Wirusowe zapalenie wątroby typu C. Inne Test ciążowy dla kobiet, Grupa krwi ABO, RH oraz (FSH dla kobiet po menopauzie poniżej 55 lat i z ostatnią miesiączką krócej niż 12 miesięcy)

Kryteria wykluczenia:

• • Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na Progesteron, lub na którykolwiek składnik pomocniczy formulacji lub pokrewną grupę leków.

  • Jednoczesne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, historia ropnia po wstrzyknięciu domięśniowym
  • Ciażowe, karmiące piersią, planujące ciążę lub kobiety przed menopauzą
  • Znany lub podejrzewany rak piersi.
  • Aktywna zakrzepica tętnicza lub żylna, ciężkie zakrzepowe zapalenie żył lub historia takich zdarzeń.
  • Historia ropnia po wstrzyknięciu domięśniowym.
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub choroby według opinii Głównego Badacza.
  • Historia lub obecność znaczącego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  • Historia lub obecność intensywnego palenia (≥10 papierosów lub spożycie wyrobów tytoniowych i odmowa powstrzymania się od palenia lub spożycia wyrobów tytoniowych przez 48,00 godzin przed podaniem dawki aż do zakończenia udziału w badaniu).
  • Historia lub obecność znaczącej niewydolności nerek, dróg żółciowych lub wątroby; medyczna lub rodzinna historia napadów; znacząca astma, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne; lub jakikolwiek inny znaczący stan medyczny określony przez Głównego Badacza lub jego delegata.
  • Trudności z oddawaniem krwi lub trudności w dostępie do żył
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych, dostępnych bez recepty (OTC) lub ziołowych w ciągu ostatniego tygodnia przed pierwszą dawką.
  • Uczestniczki, które mają jakąkolwiek alergię pokarmową, nietolerancję, restrykcję lub specjalną dietę w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Udział w badaniu nad lekiem w ciągu ostatnich 2 miesięcy od planowanego dnia pierwszej iniekcji dawki.
  • Oddanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Odmowa powstrzymania się od jedzenia przez co najmniej dziesięć godzin przed podaniem dawki.
  • Odmowa powstrzymania się od alkoholu lub napojów/zawartości zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, napoje gazowane, czekolada) od 2 dni przed podaniem dawki do ostatniego pobrania próbki.
  • Uczestniczki z pozytywnym wynikiem testu na HBs-Ag, HIV-Ab lub HCV-Ab
  • Uczestniczka z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu w momencie zameldowania.
  • Dowody na niechętną postawę.