En åpen, randomisert, enkeltdose, to-behandlinger, fire-perioder, fullstendig replikert kryss-over bioekvivalensstudie i friske voksne kvinnelige deltakere under fastende forhold som sammenligner testproduktet, Prontogest løsning for IM-injeksjon med referanseproduktet, Progesteron-injeksjon (Prontogest)

Inklusjonskriterier:

• • Friske postmenopausale kvinnelige frivillige 40-70 år som oppfyller følgende kriterier:
• Negativ serum graviditetstest

• Bevis på postmenopausal status bekreftet av en av følgende:

  1. For kvinner ≥55 år: Minst tolv (12) måneder siden siste menstruasjon
  2. For kvinner < 55 år: Minst tolv (12) måneder siden siste menstruasjon og har et follikkelstimulerende hormon (FSH)-nivå i postmenopausalt område.

Merk: Begrunnelse for utforming av inklusjonskriterier er detaljert i vedlegg (II).

• Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30 kg/m² og kroppsvekt over 45 kg.

• Deltakere må ha vitale tegn innenfor normalt område, som definert nedenfor, målt før dosering:

  • Blodtrykk: Systolisk 100-130 mmHg, diastolisk 70-90 mmHg.
  • Pulsfrekvens: 60-100 slag per minutt (spm).
  • Kroppstemperatur: 36,1-37,2 °C. Merk: Korrigerende behandling kan gis etter skjønn av hovedforsker (PI) eller medforsker for deltakere med blodtrykk under 90/60 mmHg. Hvis deltakeren ikke responderer på behandling, vil de bli ekskludert fra studien.
• Deltakere må ha et normalt EKG som vurdert av PI/delegerte medisinsk fagpersonell.
• En normal fysisk undersøkelse ved screeningbesøket uten spesifikke unormaliteter
• Ingen betydelig medisinsk eller kirurgisk sykdomshistorie innen de siste 4 ukene før studiestart, som fastsatt av forskeren.
• Deltakere med klinisk akseptable laboratorieundersøkelser nevnt i tabellen nedenfor:

Merk: Resultater av laboratorieundersøkelser innenfor laboratoriets referanseområder (ALP og kreatinin aksepteres hvis under referanseområdet etter å ha blitt vurdert av legen som klinisk ikke signifikant).

Merk: Resultater av hematologiske tester aksepteres hvis innen 5 % av referansegrenser etter å ha blitt vurdert av legen som klinisk ikke signifikant.

Merk: Alle laboratorietester utført må vurderes av forskeren; som normal eller medisinsk ubetydelig. Hvis resultatet derimot er unormalt medisinsk signifikant, kan resultatet bekreftes med et nytt prøve. Når resultatet er bekreftet som unormalt medisinsk signifikant, må deltakeren ekskluderes. Laboratorietester: Biokjemi: Tilfeldig blodsukker, serum urea, serum kreatinin, alaninaminotransferase (ALT/GPT), aspartataminotransferase (AST/GOT), totalt bilirubin (serum), alkalisk fosfatase (serum).

Hematologi: Hvite blodceller, røde blodceller, hemoglobin, hematokritt, MCV, MCH, MCHC, blodplater. Urinanalyse: Spesifikk vekt, pH, protein, glukose, ketoner, nitritt, røde celler, pusceller.

Serologi: HIV, hepatitt B, hepatitt C. Andre: Graviditetstest for kvinner, ABO blodtype, RH og (FSH for postmenopausale kvinner under 55 år og med siste menstruasjon mindre enn 12 måneder)

Eksklusjonskriterier:

• • Kontraindikasjoner eller overfølsomhet for Progesteron, eller noen av formuleringens hjelpestoffer eller relaterte legemiddelgrupper.

  • Samtidig bruk av hormonelle prevensjonsmidler, historie med IM-injeksjonsabscess
  • Gravide, ammende, planlegger å bli gravid, eller premenopausale kvinner
  • Kjent eller mistenkt brystkreft.
  • Aktiv arteriell eller venøs tromboembolisme, eller alvorlig tromboflebitt eller historie med disse hendelsene.
  • Historie med IM-injeksjonsabscess.
  • Historie eller tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand eller sykdom etter hovedforskerens mening.
  • Historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholmisbruk eller rusmiddelavhengighet det siste året.
  • Historie eller tilstedeværelse av tung røyking (≥10 sigaretter eller bruk av tobakksprodukter og nektelse av å avstå fra røyking eller bruk av tobakksprodukter i 48,00 timer før dosering til utsjekk fra studien).
  • Historie eller tilstedeværelse av betydelig nyresvikt, hepatobiliær eller leversvikt; medisinsk eller familiær historie med kramper; betydelig astma, urtikaria eller andre allergiske reaksjoner; eller enhver annen betydelig medisinsk tilstand som fastsatt av hovedforskeren eller deres utpegede.
  • Historie med vanskeligheter med blodgivning eller vanskelig tilgjengelighet av vener
  • Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie medisiner eller urtemedisiner i løpet av den siste uken før første dosering.
  • Deltakere som har matallergi, intoleranse, restriksjoner eller spesiell diett i løpet av de fire ukene før screening.
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen de siste 2 månedene fra planlagt dag for første dose injeksjon.
  • Blodgivning i løpet av de siste 2 månedene før screening.
  • Nektelse av å avstå fra mat i minst ti timer før dosering.
  • Nektelse av å avstå fra alkohol eller metylxantinholdige drikker eller matvarer (kaffe, te, kullsyreholdige drikker, sjokolade) fra 2 dager før dosering til siste prøveinnsamling.
  • Deltakere med positiv test for HBs-Ag, HIV-Ab eller HCV-Ab
  • Deltaker med positiv rusmiddeltest i urin ved innsjekking.
  • Indikasjon på ukooperativ holdning.