Uno studio di bioequivalenza in aperto, randomizzato, a dose singola, a due trattamenti, in quattro periodi, con disegno crossover completamente replicato, condotto in partecipanti adulte sane in condizioni di digiuno, confrontando il prodotto in esame, Prontogest soluzione iniettabile per via IM, con il prodotto di riferimento, Progesterone iniettabile (Prontogest)

Criteri di inclusione:

• • Volontarie femmine sane in postmenopausa di età compresa tra 40 e 70 anni che soddisfano i seguenti criteri:
• Test di gravidanza sierologico negativo

• Evidenza di stato post-menopausale confermata da uno dei seguenti:

  1. Per donne ≥55 anni: Almeno dodici (12) mesi dall'ultimo ciclo mestruale
  2. Per donne <55 anni: Almeno dodici (12) mesi dall'ultimo ciclo mestruale e livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale.

Nota: La giustificazione per la progettazione dei criteri di eleggibilità è dettagliata nell'Appendice (II).

• Indice di Massa Corporea compreso tra 18,5 e 30 kg/m² e peso corporeo superiore a 45 kg.

• I partecipanti devono avere segni vitali entro l'intervallo normale, come definito di seguito, misurati prima della dose:

  • Pressione Arteriosa: Sistolica 100-130 mmHg, Diastolica 70-90 mmHg.
  • Frequenza Cardiaca: 60-100 battiti al minuto (bpm).
  • Temperatura Corporea: 36,1-37,2 °C. Nota: Un trattamento correttivo può essere fornito a discrezione del Ricercatore Principale (PI) o del Co-Ricercatore per partecipanti con pressione arteriosa inferiore a 90/60 mmHg. Se il partecipante non risponde al trattamento, sarà escluso dallo studio.
• I partecipanti devono avere un ECG normale come valutato dal PI / professionista medico delegato.
• Un esame fisico normale alla visita di screening senza anomalie specifiche
• Nessuna storia medica o chirurgica significativa di malattia nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio, come determinato dall'Investigatore.
• Partecipanti con indagini di laboratorio clinicamente accettabili menzionate nella tabella seguente:

Nota: I risultati delle indagini di laboratorio entro gli intervalli di riferimento del laboratorio (ALP e creatinina sono accettate se al di sotto dell'intervallo di riferimento dopo essere state valutate dal medico come clinicamente non significative).

Nota: I risultati dei test ematologici sono accettati se entro il 5% dei limiti di riferimento dopo essere stati valutati dal medico come clinicamente non significativi.

Nota: Tutti gli esami di laboratorio eseguiti devono essere valutati dall'investigatore; come normali o clinicamente insignificanti. Altrimenti, se il risultato è anormale clinicamente significativo, il risultato potrebbe essere confermato da un nuovo campione. Una volta confermato che il risultato è anormale clinicamente significativo, il partecipante deve essere escluso. Test di laboratorio Biochimica Glicemia a digiuno casuale, Urea sierica, Creatinina sierica, Alanina Amino Transferasi (ALT/GPT), Aspartato Amino Transferasi (AST/GOT), Bilirubina Totale (sierica), Fosfatasi Alcalina (sierica).

Ematologia Conta dei globuli bianchi, conta dei globuli rossi, Emoglobina, Ematocrito, MCV, MCH, MCHC, Piastrine. Analisi delle urine Gravità specifica, pH, Proteine, Glucosio, Chetoni, Nitriti, Globuli rossi, Cellule di pus.

Sierologia HIV, Epatite B, Epatite C. Altri Test di gravidanza per femmine, Gruppo sanguigno ABO, RH e (FSH per donne in postmenopausa di età inferiore a 55 anni e con ultimo ciclo mestruale inferiore a 12 mesi)

Criteri di esclusione:

• • Controindicazioni o ipersensibilità al Progesterone, o a qualsiasi eccipiente della formulazione o gruppo correlato di farmaci.

  • L'uso concomitante di contraccettivi ormonali, storia di ascesso da iniezione intramuscolare
  • Donne in gravidanza, in allattamento, che pianificano una gravidanza o donne in premenopausa
  • Carcinoma mammario noto o sospetto.
  • Tromboembolismo arterioso o venoso attivo, o tromboflebite grave o una storia di questi eventi.
  • Storia di ascesso da iniezione intramuscolare.
  • Storia o presenza di qualsiasi condizione medica o malattia secondo l'opinione del Ricercatore Principale.
  • Storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di sostanze nell'ultimo anno.
  • Storia o presenza di fumo pesante (≥10 sigarette o consumo di prodotti del tabacco e rifiuto di astenersi dal fumo o consumo di prodotti del tabacco per 48,00 ore prima della dose fino al check-out dello studio).
  • Storia o presenza di compromissione renale, epatobiliare o epatica significativa; una storia medica o familiare di convulsioni; asma significativo, orticaria o altre reazioni allergiche; o qualsiasi altra condizione medica significativa come determinato dal Ricercatore Principale o dal suo delegato.
  • Storia di difficoltà nella donazione di sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto, medicinali da banco o medicinali a base di erbe durante l'ultima settimana precedente la prima dose.
  • Partecipanti che hanno allergie, intolleranze, restrizioni alimentari o diete speciali durante le quattro settimane prima dello screening.
  • Partecipazione a uno studio di ricerca su farmaci entro i 2 mesi precedenti dal giorno pianificato della prima iniezione di dose.
  • Donazione di sangue nei 2 mesi precedenti lo screening.
  • Rifiuto di astenersi dal cibo per almeno dieci ore prima della dose.
  • Rifiuto di astenersi da alcol o bevande o alimenti contenenti metilxantine (caffè, tè, bevande gassate, cioccolato) da 2 giorni prima della dose fino all'ultima raccolta del campione.
  • Partecipanti con un test positivo per HBs-Ag, HIV-Ab o HCV-Ab
  • Partecipante con test positivo per abuso di sostanze nelle urine al momento del check-in.
  • Evidenza di un atteggiamento non collaborativo.