Открытое рандомизированное исследование биоэквивалентности с однократным введением, двумя видами лечения, четырьмя периодами и полным перекрёстным дизайном у здоровых взрослых женщин-участниц в условиях голодания, сравнивающее исследуемый препарат Prontogest раствор для внутримышечной инъекции с референсным препаратом Прогестерон инъекционный (Prontogest)

Критерии включения:

• • Здоровые женщины-добровольцы в постменопаузе в возрасте 40–70 лет, соответствующие следующим критериям:
• Отрицательный тест на беременность по сыворотке крови

• Подтверждение постменопаузального статуса одним из следующих способов:

  1. Для женщин ≥55 лет: не менее двенадцати (12) месяцев с последней менструации
  2. Для женщин < 55 лет: не менее двенадцати (12) месяцев с последней менструации и уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне.

Примечание: Обоснование критериев отбора подробно описано в Приложении (II).

• Индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м² и масса тела более 45 кг.

• Участницы должны иметь жизненно важные показатели в пределах нормы, определенной ниже, измеренные до приема препарата:

  • Артериальное давление: систолическое 100–130 мм рт. ст., диастолическое 70–90 мм рт. ст.
  • Частота пульса: 60–100 ударов в минуту (уд/мин).
  • Температура тела: 36,1–37,2 °C. Примечание: Корректирующее лечение может быть назначено по усмотрению главного исследователя (ГИ) или соисследователя для участниц с артериальным давлением ниже 90/60 мм рт. ст. Если участница не реагирует на лечение, она будет исключена из исследования.
• Участницы должны иметь нормальную ЭКГ по оценке ГИ / уполномоченного медицинского специалиста.
• Нормальное физикальное обследование при скрининге без специфических отклонений
• Отсутствие значительной медицинской или хирургической истории болезни в течение последних 4 недель до начала исследования по мнению исследователя.
• Участницы с клинически приемлемыми лабораторными исследованиями, указанными в таблице ниже:

Примечание: Результаты лабораторных исследований в пределах референсных диапазонов (ЩФ и креатинин принимаются, если ниже референсного диапазона после оценки врачом как клинически незначимые).

Примечание: Результаты гематологических тестов принимаются, если в пределах 5% от референсных пределов после оценки врачом как клинически незначимые.

Примечание: Все проведенные лабораторные тесты должны быть оценены исследователем как нормальные или медицински незначимые. В противном случае, если результат аномальный и медицински значимый, результат может быть подтвержден новым образцом. После подтверждения, что результат аномальный и медицински значимый, участница должна быть исключена. Лабораторные тесты: Биохимия: Глюкоза крови (случайная), Мочевина сыворотки, Креатинин сыворотки, Аланинаминотрансфераза (АЛТ/ГПТ), Аспартатаминотрансфераза (АСТ/ГОТ), Общий билирубин (сыворотка), Щелочная фосфатаза (сыворотка).

Гематология: Лейкоциты, эритроциты, Гемоглобин, Гематокрит, MCV, MCH, MCHC, Тромбоциты. Анализ мочи: Удельный вес, pH, Белок, Глюкоза, Кетоны, Нитриты, Эритроциты, Гнойные клетки.

Серология: ВИЧ, Гепатит B, Гепатит C. Другие: Тест на беременность для женщин, Группа крови ABO, резус-фактор и (ФСГ для женщин в постменопаузе младше 55 лет и с последней менструацией менее 12 месяцев)

Критерии исключения:

• • Противопоказания или гиперчувствительность к прогестерону, любому из вспомогательных веществ препарата или родственной группе лекарств.

  • Сопутствующее использование гормональных контрацептивов, история абсцесса после внутримышечной инъекции
  • Беременные, кормящие, планирующие беременность или женщины в пременопаузе
  • Известный или подозреваемый рак молочной железы.
  • Активный артериальный или венозный тромбоэмболизм, тяжелый тромбофлебит или история таких событий.
  • История абсцесса после внутримышечной инъекции.
  • История или наличие любого заболевания или состояния по мнению главного исследователя.
  • История или наличие значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последнего года.
  • История или наличие интенсивного курения (≥10 сигарет или потребления табачных изделий и отказ от воздержания от курения или потребления табачных изделий за 48,00 часов до приема препарата до выхода из исследования).
  • История или наличие значительного нарушения функции почек, гепатобилиарной системы или печени; медицинский или семейный анамнез судорог; значительная астма, крапивница или другие аллергические реакции; или любое другое значительное заболевание по определению главного исследователя или его представителя.
  • История трудностей с донорством крови или труднодоступные вены
  • Использование любых назначенных лекарств, безрецептурных препаратов или растительных средств в течение последней недели перед первым приемом препарата.
  • Участницы с любой пищевой аллергией, непереносимостью, ограничениями или специальной диетой в течение четырех недель до скрининга.
  • Участие в исследовании лекарственных средств в течение последних 2 месяцев от запланированного дня первой инъекции.
  • Сдача крови в течение последних 2 месяцев до скрининга.
  • Отказ от воздержания от еды не менее десяти часов до приема препарата.
  • Отказ от воздержания от алкоголя или напитков/продуктов, содержащих метилксантины (кофе, чай, газированные напитки, шоколад), за 2 дня до приема препарата до последнего сбора образцов.
  • Участницы с положительным тестом на HBs-Ag, HIV-Ab или HCV-Ab
  • Участница с положительным тестом на злоупотребление наркотиками в моче при заселении.
  • Признаки некооперативного поведения.