前列腺癌的超高剂量分割碳离子治疗
2026年5月20日 更新者：Yonsei University
局部前列腺癌碳离子联合超分割放射治疗（CURE-PC-1）：I期临床试验
这是一项单臂、探索性I期临床试验，旨在评估极低分割碳离子放疗（CIRT）在低危和中危局限性前列腺癌患者中采用6次分割方案与常规12次分割方案相比的安全性和有效性。
将顺序入组20例患者，接受CIRT治疗，每次分割剂量为7 GyE，每周两次在交替日进行，共6次分割（总处方剂量：42 GyE）。
对于分类为不利中危的患者，将同时进行为期6个月的雄激素剥夺治疗。
主要终点是完成CIRT后90天内发生的CTCAE v5.0标准下3级或以上的急性治疗相关毒性发生率。
次要终点包括晚期毒性发生率、生化无复发生存（bRFS）以及通过EPIC-26和IPSS问卷评估的生活质量。
患者将在治疗完成后接受为期2年的定期随访，随后通过电子病历审查进行长达5年的长期随访。
研究概览
详细说明
研究设计 本研究是一项前瞻性、单臂临床研究，旨在评估超低分割碳离子放射疗法（CIRT）方案在局限性前列腺癌患者中的安全性。 共有20名参与者将在一家机构中依次入组。 首先将入组一个由10名参与者组成的初始队列。 如果在完成CIRT后的90天内，少于2名参与者出现≥3级治疗相关急性毒性，则将额外入组10名参与者以达到总样本量20名。 参与者将按照以下程序接受CIRT。
- 碳离子放射疗法：CIRT将以每次分割7 GyE的剂量进行，每周两次，隔日治疗，在3周内共进行6次分割（总处方剂量：42 GyE）。 根据研究者的判断，可为精囊靶区处方同步推量（SIB）6 GyE × 6次分割（总计36 GyE）。 治疗计划将使用RayStation进行，并考虑直肠和膀胱的剂量限制。
- 雄激素剥夺疗法（ADT）：低风险和有利中风险患者将不进行ADT。 不利中风险患者将同步接受ADT，总计6个月，首次剂量在CIRT开始前完成。 允许使用的药物包括GnRH激动剂（亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林）、GnRH拮抗剂（地加瑞克、瑞卢戈利）和抗雄激素药物（比卡鲁胺、氟他胺、尼鲁米特）。
- 允许的程序：作为机构标准护理的一部分，允许插入用于图像引导放射治疗的金基准标记和用于直肠保护的SpaceOAR水凝胶，这些不被视为研究干预的一部分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chan Woo Wee, Assistant Professor
- 电话号码：+82-2-2228-8121
- 邮箱：wcw0108@yuhs.ac
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁且能够提供书面知情同意书的男性患者
- 首次治疗（碳离子放疗或雄激素剥夺治疗，以先发生者为准）前6个月内经组织学确诊的前列腺腺癌
- 可获得活检前血清前列腺特异性抗原（PSA）水平的记录
根据NCCN指南第2.2025版符合以下任一风险分组：
- 低风险：PSA≤10 ng/mL且Gleason评分6分（分级组1）且cT1-T2a期
- 中风险：PSA 10-20 ng/mL或Gleason评分7分（分级组2-3）或cT2b-T2c期，且无任何高风险特征
- 无远处转移或区域淋巴结转移证据
- 根据ECOG体能状态评分0或1分判定，具备接受前列腺癌治疗的适宜全身状况
- 治疗开始前已完成多参数前列腺MRI检查
排除标准：
- 既往有盆腔放疗或前列腺手术史
- 除前列腺癌外有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：宫颈原位癌、完全切除的非黑色素瘤皮肤癌、或治疗后保持5年及以上无病状态的任何癌症
- 因活动性感染、出血性疾病、严重心/肝/肾功能不全等原因不适合接受碳离子放疗的患者，或过去6个月内接受过大手术或发生重大心血管事件（如心肌梗死、脑梗死或脑出血）的患者
- 患有精神疾病或认知障碍可能影响治疗方案依从性的患者
- 当前同时参加其他研究性药物或医疗器械临床试验的患者
- 因人工髋关节或其他金属植入物导致碳离子放疗在物理上不可行的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性治疗相关毒性
大体时间：碳离子治疗完成后90天
|
根据《不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0》定义的3级或以上急性治疗相关毒性发生率，发生于碳离子治疗完成后的90天内
|
碳离子治疗完成后90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晚期治疗相关毒性
大体时间：碳离子放射治疗完成2年后
|
根据不良事件通用术语标准(CTCAE)v5.0，碳离子放疗完成后90天至2年内发生的晚期治疗相关毒性累积发生率
|
碳离子放射治疗完成2年后
|
|
生化复发无生存期
大体时间：从治疗开始之日起2年和5年
|
依据Phoenix标准（PSA最低值+2.0 ng/mL）定义的2年和5年生化复发无进展生存期（bRFS）
|
从治疗开始之日起2年和5年
|
|
患者报告的生活质量
大体时间：在碳离子放疗前，以及碳离子放疗完成后12周、24周、1年和2年
|
患者报告的生活质量通过扩展前列腺癌综合指数-26（EPIC-26）进行评估。
评分范围为0至60分，分数越高表示生活质量越差。
|
在碳离子放疗前，以及碳离子放疗完成后12周、24周、1年和2年
|
|
患者报告的生活质量
大体时间：在碳离子放疗前，以及完成碳离子放疗后12周、24周、1年和2年。
|
使用国际前列腺症状评分（IPSS）评估的泌尿症状负担。
评分范围从0到35，分数越高表示泌尿系统症状越严重。
|
在碳离子放疗前，以及完成碳离子放疗后12周、24周、1年和2年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2031年3月8日
研究注册日期
首次提交
2026年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月22日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.