Ultra-hypofrakcionált Szén-ion Terápia Prosztatarák esetén
2026. május 20. frissítette: Yonsei University
Szénion-terápia ultrahypofrakcionált sugárterápiával lokalizált prosztatarák esetén (CURE-PC-1): I. fázisú klinikai vizsgálat
Ez egy egykarú, feltáró I. fázisú klinikai vizsgálat, amely az ultrahypofrakcionált szénion-sugárterápia (CIRT) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli 6 frakcióban, összehasonlítva a hagyományos 12 frakciós kezeléssel, alacsony és közepes kockázatú lokalizált prosztatarákos betegeknél.
Összesen 20 beteget sorba állítanak és kezelnek CIRT-vel 7 GyE/frakcióban, hetente kétszer váltakozó napokon, összesen 6 frakcióban (teljes előírt dózis: 42 GyE).
Androgéndeprivációs terápiát 6 hónapig egyidejűleg alkalmaznak a kedvezőtlen közepes kockázatúként besorolt betegeknél.
A primer végpont a CTCAE v5.0 szerint 3-as vagy magasabb fokozatú akut kezeléshez kapcsolódó toxicitás előfordulása a CIRT befejezését követő 90 napon belül.
A szekunder végpontok közé tartozik a késői toxicitás előfordulása, biokémiai relapszusmentes túlélés (bRFS), valamint az életminőség EPIC-26 és IPSS kérdőívek alapján történő értékelése.
A betegek tervezett utókövetéseket kapnak a kezelés befejezését követő 2 évig, majd hosszú távú követés elektronikus egészségügyi nyilvántartás áttekintésével akár 5 évig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
TANULMÁNY TERV Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú klinikai vizsgálat, amelynek célja a lokalizált prosztatarákos betegeknél alkalmazott ultrahipofrakcionált szénion-sugárkezelés (CIRT) kezelési séma biztonságának értékelése. Összesen 20 résztvevőt sorba állítanak egyetlen intézményben. Először 10 résztvevőből álló kezdeti kohorsz kerül felvételre. Ha kevesebb mint 2 résztvevőnél alakul ki 3. vagy annál magasabb fokú kezeléshez kapcsolódó akut toxicitás a CIRT befejezését követő 90 napon belül, további 10 résztvevőt vesznek fel, hogy elérjék a 20 fős teljes mintanagyságot. A résztvevők a következő eljárások szerint kapják meg a CIRT-et.
- Szénion-sugárkezelés: A CIRT-et hetente kétszer, váltakozó napokon, frakciónként 7 GyE adagban alkalmazzák, összesen 6 frakcióban 3 hét alatt (teljes előírt adag: 42 GyE). A vizsgálatvezető döntése szerint a maghólyag-célterületre egyidejű integrált dózisfokozás (SIB) alkalmazható 6 GyE × 6 frakcióban (összesen 36 GyE). A kezelés tervezése a RayStation segítségével történik, figyelembe véve a végbél és a hólyag dóziskorlátait.
- Androgénmegvonás-terápia (ADT): Az alacsony kockázatú és kedvező közepes kockázatú betegek nem kapnak ADT-et. A kedvezőtlen közepes kockázatú betegek egyidejűleg kapnak ADT-et összesen 6 hónapig, az első adagot a CIRT megkezdése előtt kell befejezni. A megengedett szerek közé tartoznak a GnRH-agonisták (Leuprolid, Gőzerelin, Triptorelin), a GnRH-antagonisták (Degarelix, Relugolix) és az antiandrogének (Bikalutamid, Flutamid, Nilutamid).
- Megengedett eljárások: A képvezérelt sugárkezeléshez szükséges arany fiduciális markerek beültetése és a végbélvédelem céljából alkalmazott SpaceOAR hidrogél a szervezeti ápolási szabvány részeként megengedett, és nem számítanak a vizsgálati beavatkozás részének.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chan Woo Wee, Assistant Professor
- Telefonszám: +82-2-2228-8121
- E-mail: wcw0108@yuhs.ac
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- 19 évnél idősebb férfi betegek, akik képesek írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni
- Hisztológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma a kezelés megkezdése előtti 6 hónapon belül (legyen szó szénion-sugárterápiáról vagy androgen deprivációs terápiáról, attól függetlenül, hogy melyik következik először)
- Dokumentált biopszia előtti szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) szint elérhető
A következő kockázati csoportok egyikébe tartozás az NCCN Irányelvek 2.2025 verziója alapján:
- Alacsony kockázat: PSA ≤10 ng/mL ÉS Gleason-pontszám 6 (1-es osztálycsoport) ÉS cT1-T2a
- Közepes kockázat: PSA 10-20 ng/mL VAGY Gleason-pontszám 7 (2-3-as osztálycsoport) VAGY cT2b-T2c, anélkül, hogy magas kockázati jellemzők lennének jelen
- Nincs távoli áttét vagy regionális nyirokcsomó-áttét bizonyítéka
- Megfelelő általános állapot a prosztatarák kezeléséhez, amelyet az ECOG teljesítményállapot 0 vagy 1 határoz meg
- Többparaméteres prosztata MRI a kezelés megkezdése előtt elvégezve
Kizárási kritériumok:
- Korábbi medencei sugárkezelés vagy prosztata műtét előzménye
- Prosztatarák kivételével más daganatos megbetegedés előzménye, kivéve a következőket: in situ méhnyakrák, teljesen eltávolított nem melanoma bőrrák, vagy bármely olyan daganat, amelynél a kezelés után 5 vagy több évig betegségmentes állapot fennmaradt
- Aktív fertőzés, vérzékszindróma vagy súlyos szív-, máj- vagy vesefunkciózavar miatt szénion-sugárterápiára alkalmatlannak ítélt betegek, vagy akik az elmúlt 6 hónapban nagyobb műtéten estek át vagy jelentős szív- és érrendszeri eseményt (pl. szívizominfarktus, agyi infarktus vagy agyi vérzés) szenvedtek
- Pszichiátriai zavarral vagy kognitív károsodással küzdő betegek, akik nem tudnák betartani a kezelési tervet
- Jelenleg más vizsgálati gyógyszerre vagy orvostechnikai eszközre vonatkozó tanulmányba bevont betegek, amely párhuzamosan fut ezzel a vizsgálattal
- Mesterséges csípőízület vagy más fém implantátum miatt fizikailag nem lehetséges szénion-sugárterápia alkalmazása a betegeknél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
akut kezeléssel összefüggő toxicitás
Időkeret: 90 nappal a szénionterápia befejezése után
|
A 3. vagy annál magasabb fokú akut kezeléshez kapcsolódó toxicitás előfordulása a mellékhatások közös terminológiájának kritériumai (CTCAE) v5.0 szerint, amely a szénionterápia befejezése után 90 napon belül jelentkezik
|
90 nappal a szénionterápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
késői kezeléshez kapcsolódó toxicitás
Időkeret: 2 év a szénion-sugárkezelés befejezése után
|
A késői kezeléssel összefüggő toxicitás kumulatív incidenciája a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 szerint, amely a szénion sugárkezelés befejezését követő 90 napon túl, legfeljebb 2 évig jelentkezik
|
2 év a szénion-sugárkezelés befejezése után
|
|
Biokémiai recidíva-mentes túlélés
Időkeret: 2 évvel és 5 évvel a kezelés megkezdésének dátumától
|
Biokémiai relapszusmentes túlélés (bRFS) 2 és 5 év után, a Phoenix-kritériumok szerint definiálva (PSA nadír + 2,0 ng/mL)
|
2 évvel és 5 évvel a kezelés megkezdésének dátumától
|
|
Páciens által jelentett életminőség
Időkeret: A szénion-sugárkezelés befejezése előtt, valamint 12 héttel, 24 héttel, 1 évvel és 2 évvel azután
|
A beteg által megadott életminőség felmérése az Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) segítségével.
A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok a rosszabb életminőséget jelzik.
|
A szénion-sugárkezelés befejezése előtt, valamint 12 héttel, 24 héttel, 1 évvel és 2 évvel azután
|
|
A beteg által jelentett életminőség
Időkeret: A CIRT előtt, valamint a szénion sugárkezelés befejezését követő 12 hét, 24 hét, 1 év és 2 év után.
|
A vizelettartási panaszok terheltségének értékelése a Nemzetközi Prosztata Tünetpontszám (IPSS) segítségével.
A pontszámok 0 és 35 között változnak, a magasabb pontszámok súlyosabb vizelettartási panaszokat jeleznek. |
A CIRT előtt, valamint a szénion sugárkezelés befejezését követő 12 hét, 24 hét, 1 év és 2 év után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2026-0055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .