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Terapia con iones de carbono ultra-hipofraccionada para el cáncer de próstata

20 de mayo de 2026 actualizado por: Yonsei University

Terapia con iones de carbono con radioterapia ultrahipofraccionada para cáncer de próstata localizado (CURE-PC-1): ensayo clínico de fase I

Este es un ensayo clínico de fase I exploratorio de un solo brazo que evalúa la seguridad y eficacia de la radioterapia con iones de carbono (CIRT) ultrahipofraccionada en 6 fracciones en comparación con el régimen convencional de 12 fracciones en pacientes con cáncer de próstata localizado de riesgo bajo e intermedio. Se inscribirán secuencialmente un total de 20 pacientes que serán tratados con CIRT a 7 GyE por fracción, administrada dos veces por semana en días alternos, para un total de 6 fracciones (dosis total prescrita: 42 GyE). La terapia de privación de andrógenos durante 6 meses se administrará concurrentemente en pacientes clasificados como de riesgo intermedio desfavorable. El criterio de valoración principal es la incidencia de toxicidad aguda relacionada con el tratamiento de grado 3 o superior según CTCAE v5.0 que ocurra dentro de los 90 días posteriores a la finalización de la CIRT. Los criterios de valoración secundarios incluyen la incidencia de toxicidad tardía, la supervivencia libre de recaída bioquímica (bRFS) y la calidad de vida evaluada mediante los cuestionarios EPIC-26 e IPSS. Los pacientes se someterán a visitas de seguimiento programadas durante 2 años después de la finalización del tratamiento, seguido de un seguimiento a largo plazo mediante revisión de historias médicas electrónicas hasta 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DISEÑO DEL ESTUDIO Este estudio es un estudio clínico prospectivo de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad de un régimen de radioterapia con iones de carbono ultrahipofraccionada (CIRT) en pacientes con cáncer de próstata localizado. Un total de 20 participantes serán inscritos secuencialmente en una sola institución. Primero se inscribirá una cohorte inicial de 10 participantes. Si menos de 2 participantes desarrollan toxicidad aguda relacionada con el tratamiento de grado ≥3 dentro de los 90 días posteriores a la finalización de la CIRT, se inscribirán 10 participantes adicionales para alcanzar el tamaño total de la muestra de 20. Los participantes recibirán CIRT de acuerdo con los siguientes procedimientos.

  1. Radioterapia con iones de carbono : La CIRT se administrará a 7 GyE por fracción, dos veces por semana en días alternos, para un total de 6 fracciones durante 3 semanas (dosis total prescrita: 42 GyE). A discreción del investigador, se puede prescribir un refuerzo integrado simultáneo (SIB) de 6 GyE × 6 fracciones (total 36 GyE) al objetivo de la vesícula seminal. La planificación del tratamiento se realizará utilizando RayStation teniendo en cuenta las restricciones de dosis para el recto y la vejiga.
  2. Terapia de privación de andrógenos (ADT) : La ADT no se administrará a pacientes de bajo riesgo y de riesgo intermedio favorable. Los pacientes de riesgo intermedio desfavorable recibirán ADT concurrentemente durante un total de 6 meses, con la primera dosis completada antes del inicio de la CIRT. Los agentes permitidos incluyen agonistas de GnRH (Leuprolide, Goserelin, Triptorelin), antagonistas de GnRH (Degarelix, Relugolix) y antiandrógenos (Bicalutamide, Flutamide, Nilutamide).
  3. Procedimientos permitidos : La inserción de marcadores fiduciales de oro para radioterapia guiada por imágenes y el hidrogel SpaceOAR para protección rectal están permitidos como parte del estándar de atención institucional y no se consideran parte de la intervención del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chan Woo Wee, Assistant Professor
  • Número de teléfono: +82-2-2228-8121
  • Correo electrónico: wcw0108@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes varones de 19 años o más que sean capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
  2. Adenocarcinoma prostático confirmado histológicamente en los 6 meses anteriores al primer tratamiento (ya sea radioterapia con iones de carbono o terapia de privación de andrógenos, el que ocurra primero)
  3. Nivel de antígeno prostático específico (PSA) sérico prebiopsia documentado disponible

  4. Clasificado en uno de los siguientes grupos de riesgo según las Guías NCCN Versión 2.2025:

    • Riesgo bajo: PSA ≤10 ng/mL Y puntuación de Gleason 6 (Grupo de Grado 1) Y cT1-T2a
    • Riesgo intermedio: PSA 10-20 ng/mL O puntuación de Gleason 7 (Grupo de Grado 2-3) O cT2b-T2c, sin ninguna característica de alto riesgo
  5. Sin evidencia de metástasis a distancia o metástasis ganglionar regional
  6. Estado general adecuado para el tratamiento del cáncer de próstata determinado por Estado de Actuación ECOG 0 o 1
  7. RM multiparamétrica de próstata realizada antes del inicio del tratamiento

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de radioterapia pélvica o cirugía prostática
  2. Antecedentes de malignidad distinta al cáncer de próstata, excepto los siguientes: carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de piel no melanoma completamente resecado, o cualquier cáncer con estado libre de enfermedad mantenido durante 5 o más años después del tratamiento
  3. Pacientes considerados inapropiados para radioterapia con iones de carbono debido a infección activa, trastornos hemorrágicos, o disfunción cardíaca, hepática o renal grave, o pacientes que se han sometido a cirugía mayor o han experimentado un evento cardiovascular mayor (por ejemplo, infarto de miocardio, infarto cerebral o hemorragia cerebral) en los últimos 6 meses
  4. Pacientes con trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo que impidan el cumplimiento del plan de tratamiento
  5. Pacientes actualmente inscritos en otro estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación concurrente con este ensayo
  6. Pacientes para quienes la radioterapia con iones de carbono no es físicamente factible debido a prótesis de cadera u otros implantes metálicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
toxicidad aguda relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días después de la finalización de la terapia con iones de carbono
Incidencia de toxicidad aguda relacionada con el tratamiento de grado 3 o superior según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 que ocurre dentro de los 90 días posteriores a la finalización de la terapia con iones de carbono
90 días después de la finalización de la terapia con iones de carbono

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
toxicidad tardía relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años después de la finalización de la radioterapia con iones de carbono
Incidencia acumulada de toxicidad tardía relacionada con el tratamiento según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 que ocurre después de 90 días tras la finalización de la radioterapia con iones de carbono hasta los 2 años
2 años después de la finalización de la radioterapia con iones de carbono
Supervivencia libre de recaída bioquímica
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años desde la fecha de inicio del tratamiento
Supervivencia libre de recaída bioquímica (bRFS) a 2 y 5 años, definida por los criterios de Phoenix (PSA nadir + 2.0 ng/mL)
2 años y 5 años desde la fecha de inicio del tratamiento
Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Antes de la TRIC, y a las 12 semanas, 24 semanas, 1 año y 2 años después de finalizar la radioterapia con iones de carbono
Calidad de vida informada por el paciente evaluada mediante el Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Ampliado-26 (EPIC-26). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 60, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Antes de la TRIC, y a las 12 semanas, 24 semanas, 1 año y 2 años después de finalizar la radioterapia con iones de carbono
Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Antes de la TIRC, y a las 12 semanas, 24 semanas, 1 año y 2 años después de completar la radioterapia con iones de carbono.
Carga de síntomas urinarios evaluada mediante la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 35, donde puntuaciones más altas indican síntomas urinarios peores.
Antes de la TIRC, y a las 12 semanas, 24 semanas, 1 año y 2 años después de completar la radioterapia con iones de carbono.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

8 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2026-0055

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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