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Ultrahypofraktionierte Kohlenstoffionen-Therapie bei Prostatakrebs

20. Mai 2026 aktualisiert von: Yonsei University

Kohlenstoffionentherapie mit ultra-hypofraktionierter Radiotherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs (CURE-PC-1): Phase-I-Studie

Dies ist eine einarmige, explorative Phase-I-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von ultra-hypofraktionierter Kohlenstoffionen-Strahlentherapie (CIRT) in 6 Fraktionen im Vergleich zum konventionellen 12-Fraktionen-Regime bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko bewertet. Insgesamt werden 20 Patienten sequentiell eingeschlossen und mit CIRT bei 7 GyE pro Fraktion behandelt, die zweimal wöchentlich an alternierenden Tagen verabreicht wird, insgesamt 6 Fraktionen (Gesamtverordnungsdosis: 42 GyE). Eine Androgendeprivationstherapie für 6 Monate wird gleichzeitig bei Patienten verabreicht, die als ungünstiges mittleres Risiko eingestuft werden. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz akuter behandlungsbedingter Toxizitäten vom Grad 3 oder höher gemäß CTCAE v5.0, die innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der CIRT auftreten. Sekundäre Endpunkte umfassen die Inzidenz von Spättoxizitäten, das biochemisch rezidivfreie Überleben (bRFS) und die Lebensqualität, bewertet durch EPIC-26- und IPSS-Fragebögen. Die Patienten werden für 2 Jahre nach Behandlungsabschluss planmäßig nachuntersucht, gefolgt von einer Langzeitnachbeobachtung durch Überprüfung der elektronischen Patientenakten bis zu 5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN Diese Studie ist eine prospektive, einarmige klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit eines ultra-hypofraktionierten Kohlenstoffionen-Strahlentherapie-Regimes (CIRT) bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs zu bewerten. Insgesamt werden 20 Teilnehmer sequenziell an einer einzigen Einrichtung rekrutiert. Eine erste Kohorte von 10 Teilnehmern wird zuerst eingeschlossen. Wenn weniger als 2 Teilnehmer innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der CIRT eine Grad ≥3 behandlungsbedingte akute Toxizität entwickeln, werden zusätzliche 10 Teilnehmer rekrutiert, um die Gesamtstichprobengröße von 20 zu erreichen. Die Teilnehmer erhalten CIRT gemäß den folgenden Verfahren.

  1. Kohlenstoffionen-Strahlentherapie : CIRT wird mit 7 GyE pro Fraktion verabreicht, zweimal wöchentlich an alternierenden Tagen, insgesamt 6 Fraktionen über 3 Wochen (gesamt verordnete Dosis: 42 GyE). Nach Ermessen des Prüfers kann ein simultan integrierter Boost (SIB) von 6 GyE × 6 Fraktionen (gesamt 36 GyE) für das Samenblasen-Zielvolumen verordnet werden. Die Behandlungsplanung wird unter Berücksichtigung von Dosisgrenzwerten für Rektum und Blase mit RayStation durchgeführt.
  2. Androgendeprivationstherapie (ADT) : ADT wird bei Patienten mit niedrigem Risiko und günstigem intermediärem Risiko nicht verabreicht. Patienten mit ungünstigem intermediärem Risiko erhalten ADT gleichzeitig für insgesamt 6 Monate, wobei die erste Dosis vor Beginn der CIRT abgeschlossen wird. Zulässige Wirkstoffe umfassen GnRH-Agonisten (Leuprolid, Goserelin, Triptorelin), GnRH-Antagonisten (Degarelix, Relugolix) und Antiandrogene (Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid).
  3. Erlaubte Verfahren : Die Insertion von Gold-Fiducial-Markern für bildgeführte Strahlentherapie und SpaceOAR-Hydrogel zum Rektumschutz sind als Teil des institutionellen Behandlungsstandards erlaubt und gelten nicht als Teil der Studienintervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chan Woo Wee, Assistant Professor
  • Telefonnummer: +82-2-2228-8121
  • E-Mail: wcw0108@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben können
  2. Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Behandlung (entweder Kohlenstoffionen-Strahlentherapie oder Androgendeprivationstherapie, je nachdem, was zuerst erfolgt) histologisch bestätigtes Prostatadenokarzinom
  3. Dokumentierter präbioptischer Serum-Prostata-spezifischer Antigen (PSA)-Wert verfügbar

  4. Klassifizierung in eine der folgenden Risikogruppen basierend auf den NCCN-Leitlinien Version 2.2025:

    • Niedriges Risiko: PSA ≤10 ng/mL UND Gleason-Score 6 (Grade Group 1) UND cT1-T2a
    • Mittleres Risiko: PSA 10-20 ng/mL ODER Gleason-Score 7 (Grade Group 2-3) ODER cT2b-T2c, ohne jegliche Hochrisikomerkmale
  5. Kein Hinweis auf Fernmetastasen oder regionale Lymphknotenmetastasen
  6. Ausreichender Allgemeinzustand für die Prostatakrebsbehandlung, bestimmt durch ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  7. Multiparametrische Prostata-MRT vor Behandlungsbeginn durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Beckenbestrahlung oder Prostataoperation
  2. Anamnese einer anderen Malignität als Prostatakrebs, mit Ausnahme von: Zervixkarzinom in situ, vollständig reseziertem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder jeglichem Krebs mit krankheitsfreiem Status über 5 oder mehr Jahre nach Behandlung
  3. Patienten, die aufgrund aktiver Infektion, Blutungsstörungen oder schwerer kardialer, hepatischer oder renaler Dysfunktion als ungeeignet für Kohlenstoffionen-Strahlentherapie erachtet werden, oder Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine größere Operation oder ein größeres kardiovaskuläres Ereignis (z.B. Myokardinfarkt, zerebraler Infarkt oder zerebrale Blutung) erlitten haben
  4. Patienten mit psychiatrischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die die Einhaltung des Behandlungsplans verhindern würden
  5. Patienten, die derzeit in eine andere Studie mit Prüfpräparaten oder Medizinprodukten parallel zu dieser Studie eingeschrieben sind
  6. Patienten, bei denen eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie aufgrund künstlicher Hüftgelenke oder anderer metallischer Implantate physikalisch nicht durchführbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: 90 Tage nach Abschluss der Kohlenstoffionentherapie
Inzidenz akuter behandlungsbedingter Toxizität vom Grad 3 oder höher gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, die innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Kohlenstoffionentherapie auftritt
90 Tage nach Abschluss der Kohlenstoffionentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spättoxizität im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Kumulative Inzidenz spät auftretender behandlungsbedingter Toxizitäten nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, die mehr als 90 Tage nach Abschluss der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zu 2 Jahren auftreten
2 Jahre nach Abschluss der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Biochemisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre ab dem Datum der Behandlungsbeginn
Biochemisch rezidivfreies Überleben (bRFS) nach 2 und 5 Jahren, definiert durch die Phoenix-Kriterien (PSA-Nadir + 2,0 ng/mL)
2 Jahre und 5 Jahre ab dem Datum der Behandlungsbeginn
Patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der CIRT sowie 12 Wochen, 24 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach Abschluss der Kohlenstoffionen-Radiotherapie
Die von Patienten berichtete Lebensqualität wurde mit dem Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) bewertet. Die Punktwerte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Punktwerte auf eine schlechtere Lebensqualität hindeuten.
Vor der CIRT sowie 12 Wochen, 24 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach Abschluss der Kohlenstoffionen-Radiotherapie
Patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Vor CIRT sowie 12 Wochen, 24 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach Abschluss der Kohlenstoffionen-Radiotherapie.
Die Belastung durch Harnsymptome wird mit dem Internationalen Prostata-Symptom-Score (IPSS) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 35, wobei höhere Werte auf stärkere Harnsymptome hinweisen.
Vor CIRT sowie 12 Wochen, 24 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach Abschluss der Kohlenstoffionen-Radiotherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

8. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2026-0055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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