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Thérapie par ions carbone ultra-hypofractionnée pour le cancer de la prostate

20 mai 2026 mis à jour par: Yonsei University

Thérapie par ions carbone avec radiothérapie ultra-hypofractionnée pour le cancer de la prostate localisé (CURE-PC-1) : essai clinique de phase I

Il s'agit d'un essai clinique de phase I exploratoire à bras unique évaluant la sécurité et l'efficacité de la radiothérapie par ions carbone ultra-hypofractionnée (CIRT) en 6 fractions par rapport au schéma conventionnel de 12 fractions chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque faible et intermédiaire. Un total de 20 patients seront inclus séquentiellement et traités par CIRT à raison de 7 GyE par fraction, administrée deux fois par semaine à des jours alternés, pour un total de 6 fractions (dose totale prescrite : 42 GyE). Une hormonothérapie de privation androgénique pendant 6 mois sera administrée concomitamment chez les patients classés comme risque intermédiaire défavorable. Le critère d'évaluation principal est l'incidence de la toxicité aiguë liée au traitement de grade 3 ou supérieur selon CTCAE v5.0 survenant dans les 90 jours suivant l'achèvement de la CIRT. Les critères d'évaluation secondaires incluent l'incidence de la toxicité tardive, la survie sans rechute biochimique (bRFS) et la qualité de vie évaluée par les questionnaires EPIC-26 et IPSS. Les patients bénéficieront de visites de suivi programmées pendant 2 ans après l'achèvement du traitement, suivies d'un suivi à long terme par revue des dossiers médicaux électroniques jusqu'à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Cette étude est une étude clinique prospective à un seul bras conçue pour évaluer l'innocuité d'un régime d'hadronthérapie par ions carbone (CIRT) ultra-hypofractionné chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé. Un total de 20 participants sera inscrit séquentiellement dans un seul établissement. Une cohorte initiale de 10 participants sera inscrite en premier. Si moins de 2 participants développent une toxicité aiguë liée au traitement de grade ≥3 dans les 90 jours suivant l'achèvement de la CIRT, 10 participants supplémentaires seront inscrits pour atteindre la taille d'échantillon totale de 20. Les participants recevront la CIRT selon les procédures suivantes.

  1. Hadronthérapie par Ions Carbone : La CIRT sera administrée à raison de 7 GyE par fraction, deux fois par semaine en alternance, pour un total de 6 fractions sur 3 semaines (dose prescrite totale : 42 GyE). À la discrétion de l'investigateur, un surdosage intégré simultané (SIB) de 6 GyE × 6 fractions (total 36 GyE) peut être prescrit à la cible des vésicules séminales. La planification du traitement sera effectuée à l'aide de RayStation en tenant compte des contraintes de dose pour le rectum et la vessie.
  2. Thérapie de Privation Androgénique (ADT) : L'ADT ne sera pas administrée aux patients à faible risque et à risque intermédiaire favorable. Les patients à risque intermédiaire défavorable recevront une ADT concomitante pendant un total de 6 mois, la première dose étant terminée avant le début de la CIRT. Les agents autorisés comprennent les agonistes de la GnRH (Leuprolide, Goserelin, Triptorelin), les antagonistes de la GnRH (Degarelix, Relugolix) et les anti-androgènes (Bicalutamide, Flutamide, Nilutamide).
  3. Procédures Autorisées : L'insertion de marqueurs fiduciaires en or pour la radiothérapie guidée par l'image et de l'hydrogel SpaceOAR pour la protection rectale sont autorisées dans le cadre des soins standards de l'établissement et ne sont pas considérées comme faisant partie de l'intervention de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chan Woo Wee, Assistant Professor
  • Numéro de téléphone: +82-2-2228-8121
  • E-mail: wcw0108@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients de sexe masculin âgés de 19 ans ou plus, capables de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Adénocarcinome prostatique confirmé histologiquement dans les 6 mois précédant le premier traitement (radiothérapie par ions carbone ou privation androgénique, selon le premier)
  3. Niveau sérique d'antigène prostatique spécifique (PSA) pré-biopsie documenté disponible

  4. Classé dans l'un des groupes de risque suivants selon les directives NCCN Version 2.2025 :

    • Risque faible : PSA ≤10 ng/mL ET score de Gleason 6 (Groupe de grade 1) ET cT1-T2a
    • Risque intermédiaire : PSA 10-20 ng/mL OU score de Gleason 7 (Groupe de grade 2-3) OU cT2b-T2c, sans aucune caractéristique de haut risque
  5. Aucune preuve de métastase à distance ou de métastase ganglionnaire régionale
  6. État général adéquat pour le traitement du cancer de la prostate, déterminé par un statut de performance ECOG 0 ou 1
  7. IRM prostatique multiparamétrique réalisée avant l'initiation du traitement

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de radiothérapie pelvienne ou de chirurgie prostatique
  2. Antécédents de malignité autre que le cancer de la prostate, sauf : carcinome cervical in situ, cancer de la peau non mélanome complètement réséqué, ou tout cancer avec un statut sans maladie maintenu pendant 5 ans ou plus après traitement
  3. Patients jugés inappropriés pour la radiothérapie par ions carbone en raison d'une infection active, de troubles de la coagulation, d'une dysfonction cardiaque, hépatique ou rénale sévère, ou patients ayant subi une chirurgie majeure ou un événement cardiovasculaire majeur (par exemple, infarctus du myocarde, infarctus cérébral, ou hémorragie cérébrale) au cours des 6 derniers mois
  4. Patients présentant des troubles psychiatriques ou une déficience cognitive qui empêcheraient l'observance du plan de traitement
  5. Patients actuellement inscrits à une autre étude de médicament expérimental ou de dispositif médical concurrente à cet essai
  6. Patients pour lesquels la radiothérapie par ions carbone n'est physiquement pas réalisable en raison de prothèses de hanche ou autres implants métalliques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
toxicité aiguë liée au traitement
Délai: 90 jours après la fin de la thérapie par ions carbone
Incidence de la toxicité aiguë liée au traitement de grade 3 ou supérieur selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 survenant dans les 90 jours suivant l'achèvement de la thérapie par ions carbone
90 jours après la fin de la thérapie par ions carbone

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
toxicité tardive liée au traitement
Délai: 2 ans après la fin de la radiothérapie par ions carbone
Incidence cumulative de la toxicité tardive liée au traitement selon les Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 survenant au-delà de 90 jours après l'achèvement de la radiothérapie par ions carbone jusqu'à 2 ans
2 ans après la fin de la radiothérapie par ions carbone
Survie sans rechute biochimique
Délai: 2 ans et 5 ans à compter de la date de début du traitement
Survie sans rechute biochimique (bRFS) à 2 et 5 ans, définie par les critères de Phoenix (nadir de PSA + 2,0 ng/mL)
2 ans et 5 ans à compter de la date de début du traitement
Qualité de vie rapportée par le patient
Délai: Avant la CIRT, et à 12 semaines, 24 semaines, 1 an et 2 ans après la fin de la radiothérapie par ions carbone
Qualité de vie rapportée par les patients évaluée à l'aide de l'Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26). Les scores vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une qualité de vie plus mauvaise.
Avant la CIRT, et à 12 semaines, 24 semaines, 1 an et 2 ans après la fin de la radiothérapie par ions carbone
Qualité de vie rapportée par le patient
Délai: Avant la CIRT, et à 12 semaines, 24 semaines, 1 an et 2 ans après la fin de la radiothérapie par ions carbone.
Charge des symptômes urinaires évaluée à l'aide du score international des symptômes prostatiques (IPSS). Les scores vont de 0 à 35, des scores plus élevés indiquant des symptômes urinaires plus sévères.
Avant la CIRT, et à 12 semaines, 24 semaines, 1 an et 2 ans après la fin de la radiothérapie par ions carbone.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2026-0055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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