Ultra-hypofrakcionovaná terapie uhlíkovými ionty pro karcinom prostaty
20. května 2026 aktualizováno: Yonsei University
Carbon-ion Therapy With Ultra-hypofractionated RadiothErapy for Localized Prostate Cancer (CURE-PC-1): Phase I Clinical Trial
Jedná se o jednostrannou, průzkumnou klinickou studii fáze I, která hodnotí bezpečnost a účinnost ultra-hypofrakcionované radioterapie uhlíkovými ionty (CIRT) v 6 frakcích ve srovnání s konvenčním 12-frakčním režimem u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty nízkého a středního rizika.
Celkem bude zařazeno 20 pacientů, kteří budou postupně léčeni CIRT v dávce 7 GyE na frakci, podávanou dvakrát týdně ve střídajících se dnech, celkem 6 frakcí (celková předepsaná dávka: 42 GyE).
U pacientů klasifikovaných jako nepříznivé střední riziko bude souběžně podávána androgenní deprivační terapie po dobu 6 měsíců.
Primárním cílem je incidence akutní toxicity související s léčbou stupně 3 nebo vyšší podle CTCAE v5.0, která se vyskytne do 90 dnů po dokončení CIRT.
Sekundární cíle zahrnují incidenci pozdní toxicity, biochemické přežití bez relapsu (bRFS) a kvalitu života hodnocenou pomocí dotazníků EPIC-26 a IPSS.
Pacienti budou podstupovat plánované kontrolní návštěvy po dobu 2 let po dokončení léčby, následované dlouhodobým sledováním prostřednictvím přezkoumání elektronických lékařských záznamů až do 5 let.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
STUDIÁLNÍ DESIGN Tato studie je prospektivní klinická studie s jedním ramenem, navržená k vyhodnocení bezpečnosti ultra-hypofrakcionovaného režimu radioterapie uhlíkovými ionty (CIRT) u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty. Celkem bude postupně zařazeno 20 účastníků v jediném zařízení. Nejprve bude zařazena počáteční kohorta 10 účastníků. Pokud méně než 2 účastníci vyvinou akutní toxicitu související s léčbou stupně ≥3 do 90 dnů po dokončení CIRT, bude zařazeno dalších 10 účastníků, aby se dosáhlo celkové velikosti vzorku 20. Účastníci budou podstupovat CIRT podle následujících postupů.
- Radioterapie uhlíkovými ionty : CIRT bude podávána v dávce 7 GyE na frakci, dvakrát týdně ve střídajících se dnech, celkem 6 frakcí během 3 týdnů (celková předepsaná dávka: 42 GyE). Podle uvážení výzkumníka může být pro cíl semenných váčků předepsán simultánní integrovaný boost (SIB) 6 GyE × 6 frakcí (celkem 36 GyE). Plánování léčby bude provedeno pomocí RayStation s ohledem na dávková omezení pro konečník a močový měchýř.
- Androgenní deprivační terapie (ADT) : ADT nebude podávána pacientům s nízkým rizikem a příznivým středním rizikem. Pacienti s nepříznivým středním rizikem budou souběžně dostávat ADT po dobu celkem 6 měsíců, přičemž první dávka bude dokončena před zahájením CIRT. Povolené látky zahrnují agonisté GnRH (Leuprolid, Goserelin, Triptorelin), antagonisté GnRH (Degarelix, Relugolix) a antiandrogeny (Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid).
- Povolené postupy : Zavedení zlatých fiduciálních markerů pro radioterapii řízenou obrazem a hydrogelu SpaceOAR pro ochranu konečníku jsou povoleny jako součást institucionálního standardu péče a nejsou považovány za součást studijního zásahu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chan Woo Wee, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +82-2-2228-8121
- E-mail: wcw0108@yuhs.ac
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti mužského pohlaví ve věku 19 let a starší, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty do 6 měsíců před první léčbou (buď radioterapie uhlíkovými ionty, nebo androgenní deprivační terapie, podle toho, co nastane dříve)
- Dostupná dokumentovaná hladina prostatického specifického antigenu (PSA) v séru před biopsií
Klasifikace do jedné z následujících rizikových skupin podle NCCN Guidelines verze 2.2025:
- Nízké riziko: PSA ≤10 ng/mL A Gleasonovo skóre 6 (Skupina 1) A cT1-T2a
- Střední riziko: PSA 10-20 ng/mL NEBO Gleasonovo skóre 7 (Skupina 2-3) NEBO cT2b-T2c, bez jakýchkoli znaků vysokého rizika
- Žádný důkaz vzdálených metastáz nebo regionálních metastáz do lymfatických uzlin
- Dostatečný celkový stav pro léčbu karcinomu prostaty podle ECOG Performance Status 0 nebo 1
- Multiparametrické MRI prostaty provedené před zahájením léčby
Kriteria pro vyloučení:
- Předchozí anamnéza radioterapie pánve nebo operace prostaty
- Anamnéza malignity jiné než karcinom prostaty, s výjimkou následujících: karcinom děložního hrdla in situ, kompletně resekovaný nemelanomový kožní karcinom nebo jakýkoli karcinom s bezpříznakovým stavem udržovaným po dobu 5 a více let po léčbě
- Pacienti považovaní za nevhodné pro radioterapii uhlíkovými ionty kvůli aktivní infekci, poruchám srážlivosti krve nebo závažné srdeční, jaterní nebo renální dysfunkci, nebo pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok nebo prodělali závažnou kardiovaskulární příhodu (např. infarkt myokardu, mozkový infarkt nebo mozkové krvácení) v posledních 6 měsících
- Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo kognitivním postižením, které by znemožňovaly dodržování léčebného plánu
- Pacienti aktuálně zařazení do jiné studie s experimentálním léčivem nebo zdravotnickým prostředkem probíhající současně s touto studií
- Pacienti, u kterých je radioterapie uhlíkovými ionty fyzicky neproveditelná kvůli umělým kyčelním kloubům nebo jiným kovovým implantátům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní toxicita související s léčbou
Časové okno: 90 dní po dokončení terapie uhlíkovými ionty
|
Výskyt akutní léčebné toxicity stupně 3 nebo vyššího podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 vyskytující se do 90 dnů po ukončení léčby ionty uhlíku
|
90 dní po dokončení terapie uhlíkovými ionty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozdní toxicita spojená s léčbou
Časové okno: 2 roky po dokončení uhlíkové iontové radioterapie
|
Kumulativní incidence pozdní toxicity související s léčbou podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, vyskytující se po 90 dnech od dokončení radioterapie uhlíkovými ionty až do 2 let
|
2 roky po dokončení uhlíkové iontové radioterapie
|
|
Biochemický relaps-free survival
Časové okno: 2 roky a 5 let od data zahájení léčby
|
Biochemicky bezrelapsové přežití (bRFS) po 2 a 5 letech, definované podle Phoenix kritérií (PSA nirvana + 2,0 ng/mL)
|
2 roky a 5 let od data zahájení léčby
|
|
Kvalita života uváděná pacientem
Časové okno: Před CIRT a 12 týdnů, 24 týdnů, 1 rok a 2 roky po ukončení radioterapie uhlíkovými ionty
|
Kvalita života hlášená pacientem hodnocená pomocí dotazníku Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26).
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
|
Před CIRT a 12 týdnů, 24 týdnů, 1 rok a 2 roky po ukončení radioterapie uhlíkovými ionty
|
|
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: Před CIRT a 12 týdnů, 24 týdnů, 1 rok a 2 roky po ukončení uhlíkové iontové radioterapie.
|
Zátěž močovými příznaky hodnocená pomocí Mezinárodního skóre prostatických příznaků (IPSS).
Skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre znamená horší močové příznaky.
|
Před CIRT a 12 týdnů, 24 týdnů, 1 rok a 2 roky po ukončení uhlíkové iontové radioterapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. března 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2026-0055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ultra-hypofrakcionovaná terapie uhlíkovými ionty
-
Yonsei UniversityNáborKarcinom | Novotvary jater | Hepatocelulární karcinom | HepatocelulárníJižní Korea