Ultrahypofraktonerad koljonterapi för prostatacancer
20 maj 2026 uppdaterad av: Yonsei University
Koljonsterapi med ultra-hypofraktionerad strålbehandling vid lokaliserad prostatacancer (CURE-PC-1): Fas I klinisk prövning
Detta är en enarmad, utforskande fas I-klinisk prövning som utvärderar säkerheten och effekten av ultrahypofrak-tionerad koljonstrålbehandling (CIRT) i 6 fraktioner jämfört med det konventionella 12-fraktionsschemat hos patienter med låg- och mellanrisk lokaliserad prostatacancer.
Totalt 20 patienter kommer att rekryteras sekventiellt och behandlas med CIRT med 7 GyE per fraktion, administrerat två gånger i veckan på växlande dagar, för totalt 6 fraktioner (total voorschreven dos: 42 GyE).
Androgenundertryckande terapi i 6 månader kommer att administreras samtidigt hos patienter klassificerade som ogynnsam mellanrisk.
Den primära slutpunkten är incidensen av akut behandlingsrelaterad toxicitet av grad 3 eller högre enligt CTCAE v5.0 som inträffar inom 90 dagar efter avslutad CIRT.
Sekundära slutpunkter inkluderar incidensen av sen toxicitet, biokemisk återfallsfri överlevnad (bRFS) och livskvalitet bedömd med EPIC-26- och IPSS-formulär.
Patienterna kommer att genomgå schemalagda uppföljningsbesök i 2 år efter avslutad behandling, följt av långtidsuppföljning genom granskning av elektroniska patientjournaler upp till 5 år.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIEDESIGN Denna studie är en prospektiv, enarmsklinisk studie utformad för att utvärdera säkerheten hos ett ultra-hypofraktonerad koljonstrålbehandlingsregim (CIRT) hos patienter med lokaliserad prostatacancer. Totalt 20 deltagare kommer att rekryteras sekventiellt vid en enda institution. En inledande kohort på 10 deltagare kommer att rekryteras först. Om färre än 2 deltagare utvecklar grad ≥3 behandlingsrelaterad akut toxicitet inom 90 dagar efter avslutad CIRT, kommer ytterligare 10 deltagare att rekryteras för att nå den totala urvalsstorleken på 20. Deltagarna kommer att få CIRT enligt följande procedurer.
- Koljonstrålbehandling: CIRT kommer att administreras med 7 GyE per fraktion, två gånger i veckan på växlande dagar, totalt 6 fraktioner över 3 veckor (total voorschreven dos: 42 GyE). Efter bedömning av huvudforskaren kan en simultan integrerad boost (SIB) på 6 GyE × 6 fraktioner (totalt 36 GyE) voorschrivas till målet i vesicula seminalis. Behandlingsplanering kommer att utföras med RayStation med hänsyn till dosbegränsningar för rektum och urinblåsa.
- Androgendepriveringsterapi (ADT): ADT kommer inte att administreras till lågrisk- och gynnsamma intermediärriskpatienter. Ogynnsamma intermediärriskpatienter kommer att få ADT samtidigt totalt i 6 månader, med den första dosen avslutad före CIRT-initiering. Tillåtna medel inkluderar GnRH-agonister (Leuprolide, Goserelin, Triptorelin), GnRH-antagonister (Degarelix, Relugolix) och antiandrogener (Bicalutamide, Flutamide, Nilutamide).
- Tillåtna procedurer: Införande av guld-fiducialmarkörer för bildstyrd strålbehandling och SpaceOAR-hydrogel för rektalskydd är tillåtna som en del av institutionens standardvård och anses inte vara en del av studieinterventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chan Woo Wee, Assistant Professor
- Telefonnummer: +82-2-2228-8121
- E-post: wcw0108@yuhs.ac
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter som är 19 år eller äldre och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Histologiskt bekräftad prostatadenocarcinom inom 6 månader före första behandlingen (antingen koljonstrålning eller androgen deprivationsbehandling, beroende på vilken som kommer först)
- Dokumenterad pre-biopsi serumprostataspecifikt antigen (PSA)-värde tillgängligt
Klassificerad som en av följande riskgrupper baserat på NCCN-riktlinjer Version 2.2025:
- Låg risk: PSA ≤10 ng/mL OCH Gleason-poäng 6 (Grade Group 1) OCH cT1-T2a
- Intermediär risk: PSA 10-20 ng/mL ELLER Gleason-poäng 7 (Grade Group 2-3) ELLER cT2b-T2c, utan några högrisksegenskaper
- Inga tecken på fjärrmetastas eller regional lymfkörtelmetastas
- Tillräckligt allmänt tillstånd för prostatacancerbehandling enligt ECOG Performance Status 0 eller 1
- Multiparametrisk prostata-MRI utförd före behandlingsstart
Exklusionskriterier:
- Tidigare bäckenstrålning eller prostataoperation
- Tidigare malignitet annan än prostatacancer, med undantag för följande: cervikal carcinoma in situ, helt resekerad icke-melanom hudcancer, eller någon cancer med sjukdomsfri status som upprätthållits i 5 år eller mer efter behandling
- Patienter som bedöms olämpliga för koljonstrålning på grund av aktiv infektion, blödningsrubbningar eller allvarlig kardiell, hepatisk eller renal dysfunktion, eller patienter som genomgått större operation eller upplevt större kardiovaskulär händelse (t.ex. hjärtinfarkt, cerebral infarkt eller cerebral blödning) inom de senaste 6 månaderna
- Patienter med psykiatriska störningar eller kognitiv nedsättning som skulle förhindra följsamhet med behandlingsplanen
- Patienter som för närvarande deltar i en annan studie med undersökningsläkemedel eller medicinteknisk utrustning samtidigt som denna studie
- Patienter för vilka koljonstrålning fysiskt inte är genomförbar på grund av konstgjorda höftleder eller andra metallimplantat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
akut behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: 90 dagar efter avslutad karbonjonterapi
|
Incidens av akut behandlingsrelaterad toxicitet av grad 3 eller högre enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 som inträffar inom 90 dagar efter avslutad koljonterapi
|
90 dagar efter avslutad karbonjonterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sen behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: 2 år efter avslutad koljonsterapi
|
Kumulativ incidens av sen behandlingsrelaterad toxicitet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 som inträffar efter 90 dagar från slutförandet av koljonstrålbehandling upp till 2 år
|
2 år efter avslutad koljonsterapi
|
|
Biokemisk återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år och 5 år från behandlingsstartens datum
|
Biokemisk återfallsfri överlevnad (bRFS) efter 2 och 5 år, enligt Phoenix-kriterierna (PSA-nadir + 2,0 ng/mL)
|
2 år och 5 år från behandlingsstartens datum
|
|
Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Före CIRT, samt vid 12 veckor, 24 veckor, 1 år och 2 år efter avslutad koljonstrålbehandling
|
Patientrapporterad livskvalitet bedömd med Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26). Poängintervallet är 0–60, där högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
|
Före CIRT, samt vid 12 veckor, 24 veckor, 1 år och 2 år efter avslutad koljonstrålbehandling
|
|
Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Före CIRT, samt vid 12 veckor, 24 veckor, 1 år och 2 år efter avslutad koljonstrålbehandling.
|
Urinära symtombörda bedömd med hjälp av International Prostate Symptom Score (IPSS).
Poängen sträcker sig från 0 till 35, där högre poäng indikerar värre urinära symptom.
|
Före CIRT, samt vid 12 veckor, 24 veckor, 1 år och 2 år efter avslutad koljonstrålbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
8 mars 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2026
Första postat (Faktisk)
27 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2026-0055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .