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Terapia com iões de Carbono ultra-hipofracionada para Cancro da Próstata

20 de maio de 2026 atualizado por: Yonsei University

Terapia com Iões de Carbono com Radioterapia Ultra-Hipofracionada para Cancro da Próstata Localizado (CURE-PC-1): Ensaio Clínico de Fase I

Este é um ensaio clínico de fase I exploratório de braço único, que avalia a segurança e eficácia da radioterapia com iões de carbono (CIRT) ultra-hiperfracionada em 6 frações, comparativamente ao regime convencional de 12 frações, em doentes com cancro da próstata localizado de baixo e intermédio risco.
Um total de 20 doentes será recrutado sequencialmente e tratado com CIRT a 7 GyE por fração, administrada duas vezes por semana em dias alternados, totalizando 6 frações (dose total prescrita: 42 GyE).
A terapia de privação androgénica durante 6 meses será administrada concomitantemente em doentes classificados como de risco intermédio desfavorável.
O endpoint primário é a incidência de toxicidade aguda relacionada com o tratamento de Grau 3 ou superior, de acordo com a CTCAE v5.0, que ocorra até 90 dias após a conclusão da CIRT.
Os endpoints secundários incluem a incidência de toxicidade tardia, a sobrevivência livre de recidiva bioquímica (bRFS) e a qualidade de vida avaliada pelos questionários EPIC-26 e IPSS.
Os doentes serão submetidos a consultas de acompanhamento programadas durante 2 anos após a conclusão do tratamento, seguido de acompanhamento a longo prazo através da revisão de registos médicos eletrónicos até 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DESENHO DO ESTUDO Este estudo é um estudo clínico prospetivo, de braço único, concebido para avaliar a segurança de um regime de radioterapia com iões de carbono ultra-hipofracionada (CIRT) em doentes com cancro da próstata localizado. Um total de 20 participantes será recrutado sequencialmente numa única instituição. Uma coorte inicial de 10 participantes será recrutada primeiro. Se menos de 2 participantes desenvolverem toxicidade aguda relacionada com o tratamento de Grau ≥3 no prazo de 90 dias após a conclusão da CIRT, serão recrutados mais 10 participantes para atingir o tamanho total da amostra de 20. Os participantes receberão CIRT de acordo com os seguintes procedimentos.

  1. Radioterapia com Iões de Carbono : A CIRT será administrada a 7 GyE por fração, duas vezes por semana em dias alternados, num total de 6 frações ao longo de 3 semanas (dose total prescrita: 42 GyE). A critério do investigador, pode ser prescrito um boost integrado simultâneo (SIB) de 6 GyE × 6 frações (total 36 GyE) ao alvo das vesículas seminais. O planeamento do tratamento será realizado utilizando o RayStation, tendo em consideração as restrições de dose para o reto e a bexiga.
  2. Terapia de Privação Androgénica (ADT) : A ADT não será administrada a doentes de baixo risco e de risco intermédio favorável. Os doentes de risco intermédio desfavorável receberão ADT concomitantemente durante um total de 6 meses, com a primeira dose concluída antes do início da CIRT. Os agentes permitidos incluem agonistas de GnRH (Leuprolida, Goserelina, Triptorelina), antagonistas de GnRH (Degarelix, Relugolix) e antiandrogénios (Bicalutamida, Flutamida, Nilutamida).
  3. Procedimentos Permitidos : A inserção de marcadores fiduciais de ouro para radioterapia guiada por imagem e do hidrogel SpaceOAR para proteção retal é permitida como parte do padrão institucional de cuidados e não é considerada parte da intervenção do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chan Woo Wee, Assistant Professor
  • Número de telefone: +82-2-2228-8121
  • E-mail: wcw0108@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino com 19 anos ou mais, capazes de fornecer consentimento informado por escrito
  2. Adenocarcinoma prostático confirmado histologicamente nos 6 meses anteriores ao primeiro tratamento (radioterapia com iões de carbono ou terapia de privação androgénica, o que ocorrer primeiro)
  3. Nível sérico de antigénio específico da próstata (PSA) pré-biópsia documentado disponível

  4. Classificado num dos seguintes grupos de risco com base nas Diretrizes NCCN Versão 2.2025:

    • Risco baixo: PSA ≤10 ng/mL E pontuação de Gleason 6 (Grupo de Grau 1) E cT1-T2a
    • Risco intermédio: PSA 10-20 ng/mL OU pontuação de Gleason 7 (Grupo de Grau 2-3) OU cT2b-T2c, sem quaisquer características de alto risco
  5. Sem evidência de metástase à distância ou metástase ganglionar regional
  6. Estado geral adequado para tratamento do cancro da próstata, determinado pelo Estado de Performance ECOG 0 ou 1
  7. Ressonância magnética multiparamétrica da próstata realizada antes do início do tratamento

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico prévio de radioterapia pélvica ou cirurgia da próstata
  2. Histórico de malignidade além do cancro da próstata, exceto os seguintes: carcinoma cervical in situ, cancro de pele não melanoma completamente ressecado, ou qualquer cancro com estado livre de doença mantido por 5 ou mais anos após tratamento
  3. Pacientes considerados inadequados para radioterapia com iões de carbono devido a infeção ativa, distúrbios hemorrágicos, ou disfunção cardíaca, hepática ou renal grave, ou pacientes submetidos a cirurgia maior ou que sofreram um evento cardiovascular maior (por exemplo, enfarte do miocárdio, enfarte cerebral ou hemorragia cerebral) nos últimos 6 meses
  4. Pacientes com distúrbios psiquiátricos ou défice cognitivo que impediriam a adesão ao plano de tratamento
  5. Pacientes atualmente inscritos noutro estudo de fármaco investigacional ou dispositivo médico concomitante com este ensaio
  6. Pacientes para os quais a radioterapia com iões de carbono é fisicamente inviável devido a próteses da anca artificiais ou outros implantes metálicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
toxicidade aguda relacionada com o tratamento
Prazo: 90 dias após a conclusão da terapia com iões de carbono
Incidência de toxicidade aguda relacionada ao tratamento de grau 3 ou superior de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 que ocorre dentro de 90 dias após a conclusão da terapia com iões de carbono
90 dias após a conclusão da terapia com iões de carbono

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
toxicidade tardia relacionada com o tratamento
Prazo: 2 anos após a conclusão da radioterapia com iões de carbono
Incidência cumulativa de toxicidade tardia relacionada com o tratamento por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, ocorrendo após 90 dias da conclusão da radioterapia com iões de carbono até 2 anos
2 anos após a conclusão da radioterapia com iões de carbono
Sobrevivência livre de recidiva bioquímica
Prazo: 2 anos e 5 anos a partir da data de início do tratamento
Sobrevivência livre de recidiva bioquímica (bRFS) aos 2 e 5 anos, definida pelos critérios de Phoenix (nadir do PSA + 2,0 ng/mL)
2 anos e 5 anos a partir da data de início do tratamento
Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: Antes da CIRT, e às 12 semanas, 24 semanas, 1 ano e 2 anos após a conclusão da radioterapia com iões de carbono
Qualidade de vida relatada pelo paciente avaliada utilizando o Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26). As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais elevadas indicando pior qualidade de vida.
Antes da CIRT, e às 12 semanas, 24 semanas, 1 ano e 2 anos após a conclusão da radioterapia com iões de carbono
Qualidade de vida reportada pelo paciente
Prazo: Antes da CIRT, e às 12 semanas, 24 semanas, 1 ano e 2 anos após a conclusão da radioterapia com iões de carbono.
Carga de sintomas urinários avaliada através do International Prostate Symptom Score (IPSS). As pontuações variam de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando sintomas urinários piores.
Antes da CIRT, e às 12 semanas, 24 semanas, 1 ano e 2 anos após a conclusão da radioterapia com iões de carbono.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2026-0055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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