前立腺癌に対する超高分割炭素イオン線治療
2026年5月20日 更新者：Yonsei University
限局性前立腺癌に対する炭素イオン療法と超高分割放射線療法の併用（CURE-PC-1）：第I相臨床試験
これは、低リスクおよび中リスクの限局性前立腺がん患者において、従来の12分割レジメンと比較して、6分割での超高分割炭素イオン放射線治療（CIRT）の安全性と有効性を評価する単一アームの探索的フェーズI臨床試験です。
合計20人の患者が順次登録され、週2回、交互の日に1回あたり7GyEのCIRTを投与し、合計6分割（総処方線量：42GyE）で治療を受けます。
不利な中リスクに分類される患者には、同時に6か月間のアンドロゲン除去療法が実施されます。
主要エンドポイントは、CIRT完了後90日以内に発生するCTCAE v5.0に基づくグレード3以上の急性治療関連毒性の発生率です。
副次エンドポイントには、晩期毒性の発生率、生化学的無再発生存期間（bRFS）、およびEPIC-26とIPSS質問票を用いて評価される生活の質が含まれます。
患者は治療完了後2年間、定期的なフォローアップを受診し、その後は電子カルテのレビューによる最長5年間の長期フォローアップが行われます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン 本研究は、限局性前立腺癌患者における超高分割炭素イオン放射線治療（CIRT）レジメンの安全性を評価するために設計された前向き単群臨床試験です。 合計20名の参加者が単一施設で順次登録されます。 最初に10名の参加者からなる初期コホートが登録されます。 CIRT完了後90日以内に治療関連の急性毒性（グレード≥3）が2名未満の参加者に発生した場合、追加で10名の参加者が登録され、合計サンプルサイズ20名に達します。 参加者は以下の手順に従ってCIRTを受けます。
- 炭素イオン放射線治療：CIRTは1回あたり7GyEで、週2回（隔日）に分割して実施され、3週間で合計6回分割（総処方線量：42GyE）となります。 研究者の判断により、精嚢標的に対して同時積分ブースト（SIB）として6GyE×6回分割（合計36GyE）が処方される場合があります。 治療計画はRayStationを使用して作成され、直腸と膀胱の線量制約が考慮されます。
- アンドロゲン除去療法（ADT）：低リスクおよび良好な中間リスクの患者にはADTは実施されません。 不良な中間リスクの患者には、CIRT開始前に初回投与を完了し、同時に合計6か月間ADTが実施されます。 許可される薬剤には、GnRH作動薬（リュープロリド、ゴセレリン、トリプトレリン）、GnRH拮抗薬（デガレリックス、レルゴリックス）、および抗アンドロゲン剤（ビカルタミド、フルタミド、ニルタミド）が含まれます。
- 許可される処置：画像誘導放射線治療のための金製基準マーカーの挿入および直腸保護のためのSpaceOARハイドロゲルは、施設の標準治療の一部として許可され、研究介入の一部とは見なされません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chan Woo Wee, Assistant Professor
- 電話番号：+82-2-2228-8121
- メール：wcw0108@yuhs.ac
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる19歳以上の男性患者
- 初回治療（炭素イオン放射線療法またはアンドロゲン除去療法のいずれか早い方）の6ヶ月以内に組織学的に確認された前立腺腺癌
- 生検前血清前立腺特異抗原（PSA）値の記録が利用可能であること
NCCNガイドライン バージョン2.2025に基づき、以下のリスクグループのいずれかに分類されること:
- 低リスク: PSA ≤10 ng/mL かつ Gleasonスコア6（Grade Group 1）かつ cT1-T2a
- 中間リスク: PSA 10-20 ng/mL または Gleasonスコア7（Grade Group 2-3）または cT2b-T2c（高リスク特徴を伴わない）
- 遠隔転移または領域リンパ節転移の証拠がないこと
- ECOG Performance Status 0または1により判断される、前立腺癌治療に適した一般的状態を有すること
- 治療開始前に行われた多パラメータ前立腺MRI
除外基準:
- 骨盤放射線療法または前立腺手術の既往歴
- 前立腺癌以外の悪性腫瘍の既往歴（以下を除く）：子宮頸部上皮内癌、完全切除された非黒色腫皮膚癌、または治療後5年以上無病状態が維持されている癌
- 活動性感染症、出血性疾患、重度の心臓・肝臓・腎臓機能障害により炭素イオン放射線療法が不適切と判断される患者、または過去6ヶ月以内に大手術を受けた、または主要な心血管イベント（例：心筋梗塞、脳梗塞、脳出血）を経験した患者
- 治療計画の遵守を妨げる精神疾患または認知障害を有する患者
- 本試験と同時に他の治験薬または医療機器試験に現在登録されている患者
- 人工股関節またはその他の金属インプラントにより、炭素イオン放射線療法が物理的に実施不可能な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性治療関連毒性
時間枠：炭素イオン治療完了後90日
|
炭素イオン療法完了後90日以内に発生する、有害事象共通用語基準（CTCAE）v5.0によるグレード3以上の急性治療関連毒性の発生率
|
炭素イオン治療完了後90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
晩期治療関連毒性
時間枠：炭素イオン放射線治療終了後2年
|
炭素イオン放射線治療完了後90日を超えて2年までに発生する有害事象共通用語規準(CTCAE)v5.0による晩期治療関連毒性の累積発生率
|
炭素イオン放射線治療終了後2年
|
|
生化学的再発なし生存
時間枠：治療開始日から2年後と5年後
|
フェニックス基準（PSA最低値 + 2.0 ng/mL）で定義された、2年および5年時の生化学的無再発生存期間（bRFS）
|
治療開始日から2年後と5年後
|
|
患者報告による生活の質
時間枠：炭素イオン放射線治療前、および治療完了後12週、24週、1年、2年
|
患者報告による生活の質は、Expanded Prostate Cancer Index Composite-26（EPIC-26）を使用して評価されます。
スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
|
炭素イオン放射線治療前、および治療完了後12週、24週、1年、2年
|
|
患者報告による生活の質
時間枠：炭素イオン放射線治療の完了前、および完了後の12週、24週、1年、2年後。
|
国際前立腺症状スコア（IPSS）を用いて評価した尿路症状の負担。
スコアは0から35の範囲で、スコアが高いほど尿路症状が悪いことを示します。
|
炭素イオン放射線治療の完了前、および完了後の12週、24週、1年、2年後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年3月8日
試験登録日
最初に提出
2026年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月22日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ