Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra-hypofraktioneret kulstof-ionterapi mod prostatakræft

20. maj 2026 opdateret af: Yonsei University

Carbon-ion-terapi med ultra-hypofraktioneret strålebehandling til lokaliseret prostatakræft (CURE-PC-1): Fase I klinisk forsøg

Dette er en enarmet, eksplorativ fase I klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ultrahypofraktioneret karbonion-stråleterapi (CIRT) i 6 fraktioner sammenlignet med det konventionelle 12-fraktionsregime hos patienter med lokaliseret prostatakræft med lav og mellemhøj risiko. I alt 20 patienter vil blive inkluderet sekventielt og behandlet med CIRT med 7 GyE pr. fraktion, leveret to gange om ugen på skiftende dage, i alt 6 fraktioner (total foreskrevet dosis: 42 GyE). Androgendeprivationsterapi i 6 måneder vil blive administreret samtidigt hos patienter klassificeret som ugunstig mellemhøj risiko. Det primære endepunkt er incidensen af akut behandlingsrelateret toksicitet af grad 3 eller højere pr. CTCAE v5.0, der opstår inden for 90 dage efter afslutning af CIRT. Sekundære endepunkter omfatter incidensen af sen toksicitet, biokemisk recidivfri overlevelse (bRFS) og livskvalitet vurderet ved EPIC-26 og IPSS-spørgeskemaer. Patienter vil gennemgå planlagte opfølgningsbesøg i 2 år efter behandlingsafslutning, efterfulgt af langtidsopfølgning gennem elektronisk journalgennemgang op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEDESIGN Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltarmet klinisk undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden af et ultra-hypofraktioneret kulstofion-stråleterapi (CIRT) regime hos patienter med lokaliseret prostatakræft. I alt 20 deltagere vil blive rekrutteret sekventielt på en enkelt institution. En indledende kohorte på 10 deltagere vil blive rekrutteret først. Hvis færre end 2 deltagere udvikler grad ≥3 behandlingsrelateret akut toksicitet inden for 90 dage efter afslutning af CIRT, vil yderligere 10 deltagere blive rekrutteret for at nå den samlede stikprøvestørrelse på 20. Deltagerne vil modtage CIRT i henhold til følgende procedurer.

  1. Kulstofion-stråleterapi: CIRT vil blive administreret med 7 GyE pr. fraktion, to gange ugentligt på skiftende dage, i alt 6 fraktioner over 3 uger (samlet ordinerede dosis: 42 GyE). Efter forskerens skøn kan en samtidig integreret boost (SIB) på 6 GyE × 6 fraktioner (i alt 36 GyE) blive ordineret til sædblære-målet. Behandlingsplanlægning vil blive udført ved hjælp af RayStation med hensyntagen til dosisbegrænsninger for endetarmen og blæren.
  2. Androgendeprivationsterapi (ADT): ADT vil ikke blive administreret til patienter med lav risiko og gunstig mellemrisiko. Patienter med ugunstig mellemrisiko vil modtage ADT samtidigt i i alt 6 måneder, med den første dosis afsluttet før CIRT-initiering. Tilladte præparater inkluderer GnRH-agonister (Leuprolid, Goserelin, Triptorelin), GnRH-antagonister (Degarelix, Relugolix) og anti-androgener (Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid).
  3. Tilladte procedurer: Indsættelse af gyldne fiducialmarkører til billedguidet stråleterapi og SpaceOAR-hydrogel til rektalbeskyttelse er tilladt som en del af institutionens standardpleje og betragtes ikke som en del af undersøgelsens intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chan Woo Wee, Assistant Professor
  • Telefonnummer: +82-2-2228-8121
  • E-mail: wcw0108@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige patienter i alderen 19 år eller derover, der er i stand til at give skriftlig informeret samtykke
  2. Histologisk bekræftet prostatacanceradenocarcinom inden for 6 måneder før første behandling (enten kulstofionstråleterapi eller androgenundertrykkende terapi, alt efter hvad der kommer først)
  3. Dokumenteret forbiopsi serum prostata-specifikt antigen (PSA)-niveau tilgængeligt

  4. Klassificeret som en af følgende risikogrupper baseret på NCCN Guidelines Version 2.2025:

    • Lav risiko: PSA ≤10 ng/mL OG Gleason-score 6 (Grade Group 1) OG cT1-T2a
    • Mellem risiko: PSA 10-20 ng/mL ELLER Gleason-score 7 (Grade Group 2-3) ELLER cT2b-T2c, uden nogen højrisikofunktioner
  5. Ingen tegn på fjernmetastaser eller regional lymfeknudemetastase
  6. Tilstrækkelig generel tilstand til prostatacancerbehandling som bestemt af ECOG Performance Status 0 eller 1
  7. Multiparametrisk prostata-MRI udført før behandlingsstart

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere historie med bækkenstråleterapi eller prostataoperation
  2. Historie med ondartethed andet end prostatacancer, undtagen følgende: cervikal carcinoma in situ, fuldt resekeret ikke-melanom hudcancer, eller enhver cancer med sygdomsfri status opretholdt i 5 år eller mere efter behandling
  3. Patienter anset for uegnede til kulstofionstråleterapi på grund af aktiv infektion, blødningsforstyrrelser, eller alvorlig hjerte-, lever- eller nyredysfunktion, eller patienter, der har gennemgået større operation eller oplevet et større kardiovaskulært begivenhed (f.eks. myokardieinfarkt, cerebral infarkt eller cerebral blødning) inden for de sidste 6 måneder
  4. Patienter med psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse, der ville forhindre overholdelse af behandlingsplanen
  5. Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesmedicin eller medicinsk udstyrsundersøgelse samtidigt med denne prøve
  6. Patienter, for hvem kulstofionstråleterapi er fysisk ikke mulig på grund af kunstige hofteled eller andre metalliske implantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 90 dage efter afslutningen af karbonionterapi
Forekomst af akut behandlingsrelateret toksicitet af grad 3 eller højere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, der opstår inden for 90 dage efter afslutning af karbonionterapi
90 dage efter afslutningen af karbonionterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sen behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 2 år efter afslutningen af karbonionstrålebehandling
Kumulativ incidens af sen behandlingsrelateret toksicitet pr. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, der forekommer ud over 90 dage efter afslutning af kulstofionstrålebehandling op til 2 år
2 år efter afslutningen af karbonionstrålebehandling
Biokemisk tilbagefald-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år fra behandlingens startdato
Biokemisk recidivfri overlevelse (bRFS) efter 2 og 5 år, defineret ved Phoenix-kriterierne (PSA-nadir + 2,0 ng/mL)
2 år og 5 år fra behandlingens startdato
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Før CIRT, samt 12 uger, 24 uger, 1 år og 2 år efter afslutningen af karbonionstråleterapi
Patientrapporteret livskvalitet vurderet ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26). Scoringen spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Før CIRT, samt 12 uger, 24 uger, 1 år og 2 år efter afslutningen af karbonionstråleterapi
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Før CIRT, og 12 uger, 24 uger, 1 år og 2 år efter afslutning af carbonion-strålebehandling.
Urinære symptomer vurderet ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS).
Scoren spænder fra 0 til 35, hvor højere score indikerer værre urinære symptomer.
Før CIRT, og 12 uger, 24 uger, 1 år og 2 år efter afslutning af carbonion-strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

8. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2026-0055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ultra-hypofraktioneret carbon-ionterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner