Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultra-hypofractionated koolstof-ionentherapie voor prostaatkanker

20 mei 2026 bijgewerkt door: Yonsei University

Koolstofiontherapie Met Ultra-hypofractionerende Radiotherapie voor Gelokaliseerde Prostaatkanker (CURE-PC-1): Fase I Klinische Studie

Dit is een single-arm, verkennende fase I klinische studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van ultra-hypofractionele koolstofionenradiotherapie (CIRT) in 6 fracties vergeleken met het conventionele 12-fractieschema bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met laag en intermediair risico. In totaal zullen 20 patiënten sequentieel worden ingesloten en behandeld met CIRT met 7 GyE per fractie, tweemaal per week toegediend op wisselende dagen, voor een totaal van 6 fracties (totale voorgeschreven dosis: 42 GyE). Androgeendeprivatietherapie gedurende 6 maanden zal gelijktijdig worden toegediend bij patiënten die worden geclassificeerd als ongunstig intermediair risico. Het primaire eindpunt is de incidentie van acute behandeling-gerelateerde toxiciteit van graad 3 of hoger volgens CTCAE v5.0 die optreedt binnen 90 dagen na voltooiing van CIRT. Secundaire eindpunten omvatten de incidentie van late toxiciteit, biochemische terugvalvrije overleving (bRFS) en kwaliteit van leven beoordeeld met EPIC-26 en IPSS vragenlijsten. Patiënten zullen geplande follow-up bezoeken ondergaan gedurende 2 jaar na voltooiing van de behandeling, gevolgd door langdurige follow-up via elektronische medisch dossierbeoordeling tot 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDY DESIGN Deze studie is een prospectieve, single-arm klinische studie die is ontworpen om de veiligheid te evalueren van een ultra-hypofractioneerd koolstofion radiotherapie (CIRT)-regime bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker. In totaal zullen 20 deelnemers sequentieel worden ingeschreven in een enkele instelling. Een eerste cohort van 10 deelnemers zal eerst worden ingeschreven. Als minder dan 2 deelnemers graad ≥3 behandeling-gerelateerde acute toxiciteit ontwikkelen binnen 90 dagen na voltooiing van CIRT, zullen er nog eens 10 deelnemers worden ingeschreven om het totale steekproefomvang van 20 te bereiken. Deelnemers zullen CIRT ontvangen volgens de volgende procedures.

  1. Koolstofion Radiotherapie: CIRT zal worden toegediend met 7 GyE per fractie, twee keer per week op afwisselende dagen, voor een totaal van 6 fracties over 3 weken (totale voorgeschreven dosis: 42 GyE). Naar goeddunken van de onderzoeker kan een simultane geïntegreerde boost (SIB) van 6 GyE × 6 fracties (totaal 36 GyE) worden voorgeschreven voor het zaadblaasjesdoelwit. Behandelingsplanning zal worden uitgevoerd met RayStation met inachtneming van dosisbeperkingen voor het rectum en de blaas.
  2. Androgeendeprivatie Therapie (ADT): ADT zal niet worden toegediend aan laag-risico en gunstige intermediair-risico patiënten. Ongunstige intermediair-risico patiënten zullen gelijktijdig ADT ontvangen gedurende in totaal 6 maanden, met de eerste dosis voltooid vóór de start van CIRT. Toegestane middelen omvatten GnRH-agonisten (Leuprolide, Gosereline, Triptoreline), GnRH-antagonisten (Degarelix, Relugolix) en anti-androgenen (Bicalutamide, Flutamide, Nilutamide).
  3. Toegestane Procedures: Inbrengen van gouden fiduciale markers voor beeldgestuurde radiotherapie en SpaceOAR hydrogel voor rectale bescherming zijn toegestaan als onderdeel van de institutionele standaardzorg en worden niet beschouwd als onderdeel van de studie-interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chan Woo Wee, Assistant Professor
  • Telefoonnummer: +82-2-2228-8121
  • E-mail: wcw0108@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke patiënten van 19 jaar of ouder die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  2. Histologisch bevestigd prostaata-denocarcinoom binnen 6 maanden vóór de eerste behandeling (zowel koolstofionradiotherapie als androgenonderdrukkende therapie, afhankelijk van wat het eerst komt)
  3. Gedocumenteerd pre-biopsie serum prostaat-specifiek antigeen (PSA)-niveau beschikbaar

  4. Geclassificeerd als een van de volgende risicogroepen op basis van NCCN-richtlijnen Versie 2.2025:

    • Laag risico: PSA ≤10 ng/mL EN Gleason-score 6 (Graadgroep 1) EN cT1-T2a
    • Intermediair risico: PSA 10-20 ng/mL OF Gleason-score 7 (Graadgroep 2-3) OF cT2b-T2c, zonder enige hoog-risicokenmerken
  5. Geen bewijs van uitzaaiingen op afstand of regionale lymfekliermetastasen
  6. Voldoende algemene conditie voor prostaatkankerbehandeling zoals bepaald door ECOG Prestatiestatus 0 of 1
  7. Multiparametrische prostaat-MRI uitgevoerd vóór de start van de behandeling

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere geschiedenis van bekkenradiotherapie of prostaatoperatie
  2. Geschiedenis van maligniteit anders dan prostaatkanker, met uitzondering van het volgende: cervixcarcinoom in situ, volledig verwijderd niet-melanoom huidkanker, of elke kanker met ziektevrije status gehandhaafd gedurende 5 of meer jaren na behandeling
  3. Patiënten die als ongeschikt worden beschouwd voor koolstofionradiotherapie vanwege actieve infectie, bloedingsstoornissen, of ernstige cardiale, hepatische of renale disfunctie, of patiënten die een grote operatie hebben ondergaan of een groot cardiovasculair event (bijvoorbeeld myocardinfarct, cerebraal infarct, of cerebrale bloeding) hebben ervaren binnen de afgelopen 6 maanden
  4. Patiënten met psychiatrische stoornissen of cognitieve beperkingen die de naleving van het behandelplan zouden belemmeren
  5. Patiënten die momenteel zijn ingeschreven in een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel gelijktijdig met deze proef
  6. Patiënten voor wie koolstofionradiotherapie fysiek niet haalbaar is vanwege kunstheupgewrichten of andere metalen implantaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acute behandeling-gerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 90 dagen na voltooiing van koolstofiontherapie
Incidentie van acute behandeling-gerelateerde toxiciteit van graad 3 of hoger volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 die optreedt binnen 90 dagen na voltooiing van koolstofiontherapie
90 dagen na voltooiing van koolstofiontherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
late behandelinggerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar na voltooiing van koolstofionenradiotherapie
Cumulatieve incidentie van late behandeling-gerelateerde toxiciteit volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, optredend na meer dan 90 dagen na voltooiing van koolstofionenradiotherapie tot 2 jaar
2 jaar na voltooiing van koolstofionenradiotherapie
Biochemische recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 jaar vanaf de datum van behandelingstart
Biochemische recidiefvrije overleving (bRFS) na 2 en 5 jaar, gedefinieerd volgens de Phoenix-criteria (PSA-nadir + 2,0 ng/mL)
2 jaar en 5 jaar vanaf de datum van behandelingstart
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor CIRT, en na 12 weken, 24 weken, 1 jaar en 2 jaar na voltooiing van koolstofionradiotherapie
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26). Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere kwaliteit van leven.
Voor CIRT, en na 12 weken, 24 weken, 1 jaar en 2 jaar na voltooiing van koolstofionradiotherapie
Door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voorafgaand aan CIRT, en na 12 weken, 24 weken, 1 jaar en 2 jaar na voltooiing van koolstofionradiotherapie.
De last van urinewegsymptomen beoordeeld met de International Prostate Symptom Score (IPSS). Scores variëren van 0 tot 35, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere urinewegsymptomen.
Voorafgaand aan CIRT, en na 12 weken, 24 weken, 1 jaar en 2 jaar na voltooiing van koolstofionradiotherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

8 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2026-0055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op ultra-hypofractionated koolstofiontherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren