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전립선암에 대한 초고분할 탄소이온 치료

2026년 5월 20일 업데이트: Yonsei University

국소성 전립선암을 위한 초고분할 방사선 요법을 병용한 탄소이온 치료(CURE-PC-1): 제1상 임상시험

이것은 저위험 및 중간위험 국소 전립선암 환자에서 기존 12회 분할 요법과 비교하여 6회 분할의 초고분할 탄소이온 방사선치료(CIRT)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일군, 탐색적 1상 임상시험입니다. 총 20명의 환자가 순차적으로 등록되어 분할당 7 GyE의 CIRT로 치료받으며, 격일로 주 2회 투여되어 총 6회 분할(총 처방 선량: 42 GyE)을 완료합니다. 불리한 중간위험으로 분류된 환자에게는 6개월 동안의 항안드로겐 치료가 동시에 시행됩니다. 주요 종점은 CIRT 완료 후 90일 이내에 발생하는 CTCAE v5.0 기준 3등급 이상의 급성 치료 관련 독성의 발생률입니다. 부차적 종점에는 만성 독성의 발생률, 생화학적 재발 무생존율(bRFS), EPIC-26 및 IPSS 설문지를 통해 평가된 삶의 질이 포함됩니다. 환자들은 치료 완료 후 2년 동안 예정된 추적 방문을 받게 되며, 이후 5년까지 전자의무기록 검토를 통한 장기 추적 관찰이 이루어질 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 이 연구는 국소 전립선암 환자에서 초극단 분할 탄소 이온 방사선 치료(CIRT) 요법의 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적 단일군 임상 연구입니다. 총 20명의 참가자가 단일 기관에서 순차적으로 등록됩니다. 먼저 10명의 참가자로 구성된 초기 코호트가 등록됩니다. CIRT 완료 후 90일 이내에 등급 ≥3 치료 관련 급성 독성을 보이는 참가자가 2명 미만인 경우, 추가로 10명의 참가자를 등록하여 총 20명의 표본 크기에 도달합니다. 참가자는 다음 절차에 따라 CIRT를 받게 됩니다.

  1. 탄소 이온 방사선 치료 : CIRT는 분획당 7 GyE로, 격일로 주 2회, 3주 동안 총 6회 분할 투여됩니다(총 처방 선량: 42 GyE). 연구자의 재량에 따라 정낭 표적에 대해 6 GyE × 6회 분할(총 36 GyE)의 동시 통합 부스트(SIB)가 처방될 수 있습니다. 치료 계획은 직장과 방광의 선량 제한을 고려하여 RayStation을 사용하여 수행됩니다.
  2. 안드로겐 차단 요법(ADT) : 저위험 및 유리한 중간 위험 환자에게는 ADT가 투여되지 않습니다. 불리한 중간 위험 환자는 CIRT 시작 전에 첫 투여를 완료하고, 총 6개월 동안 동시에 ADT를 받게 됩니다. 허용되는 약제로는 GnRH 작용제(류프로렐린, 고세렐린, 트립토렐린), GnRH 길항제(데가렐릭스, 렐루고릭스) 및 항안드로겐제(비칼루타미드, 플루타미드, 닐루타미드)가 있습니다.
  3. 허용된 시술 : 영상 유도 방사선 치료를 위한 금 피듀셜 마커 삽입 및 직장 보호를 위한 SpaceOAR 하이드로겔 삽입은 기관 표준 치료의 일부로 허용되며, 연구 중재의 일부로 간주되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chan Woo Wee, Assistant Professor
  • 전화번호: +82-2-2228-8121
  • 이메일: wcw0108@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있는 19세 이상의 남성 환자
  2. 첫 번째 치료(탄소이온 방사선 치료 또는 안드로겐 차단 요법 중 먼저 시행되는 치료) 전 6개월 이내에 조직학적으로 확인된 전립선 선암
  3. 기록된 생검 전 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 확인 가능

  4. NCCN 가이드라인 버전 2.2025에 따라 다음 위험군 중 하나로 분류:

    • 저위험군: PSA ≤10 ng/mL 및 글리슨 점수 6(등급 그룹 1) 및 cT1-T2a
    • 중간위험군: PSA 10-20 ng/mL 또는 글리슨 점수 7(등급 그룹 2-3) 또는 cT2b-T2c, 고위험 특성 없음
  5. 원격 전이 또는 국소 림프절 전이 증거 없음
  6. ECOG 수행 상태 0 또는 1로 결정된 전립선암 치료에 적합한 전반적 상태
  7. 치료 시작 전 다중변수 전립선 MRI 수행

제외 기준:

  1. 과거 골반 방사선 치료 또는 전립선 수술 병력
  2. 전립선암 외 악성 종양 병력, 단 다음은 제외: 자궁경부 상피내암종, 완전 절제된 비흑색종 피부암, 또는 치료 후 5년 이상 무병 상태 유지된 모든 암
  3. 활성 감염, 출혈 장애, 중증 심장, 간 또는 신장 기능 장애로 인해 탄소이온 방사선 치료에 부적합하다고 판단된 환자, 또는 과거 6개월 이내에 대수술을 받거나 주요 심혈관 사건(예: 심근경색, 뇌경색 또는 뇌출혈)을 경험한 환자
  4. 치료 계획 준수를 방해할 정신 장애 또는 인지 장애가 있는 환자
  5. 현재 다른 연구용 약물 또는 의료기기 연구에 동시 참여 중인 환자
  6. 인공 고관절 또는 기타 금속 임플란트로 인해 탄소이온 방사선 치료가 물리적으로 불가능한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 치료 관련 독성
기간: 탄소이온 치료 완료 후 90일
탄소이온 치료 완료 후 90일 이내에 발생하는 일반적 부작용 기준(CTCAE) v5.0 기준 등급 3 이상의 급성 치료 관련 독성 발생률
탄소이온 치료 완료 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 치료 관련 독성
기간: 탄소이온 방사선 치료 완료 후 2년
탄소이온방사선치료 완료 후 90일 이후부터 2년까지 발생한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 기준 치료 관련 후기 독성의 누적 발생률
탄소이온 방사선 치료 완료 후 2년
생화학적 재발 무병 생존
기간: 치료 시작일로부터 2년 및 5년
피닉스 기준(PSA 최저치 + 2.0 ng/mL)으로 정의된 2년 및 5년 생화학적 무재발 생존율(bRFS)
치료 시작일로부터 2년 및 5년
환자 보고 삶의 질
기간: 탄소 이온 방사선 치료 전, 치료 완료 후 12주, 24주, 1년 및 2년 시점
확장된 전립선암 지수 복합-26(EPIC-26)을 사용하여 평가한 환자 보고 삶의 질. 점수 범위는 0에서 60까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
탄소 이온 방사선 치료 전, 치료 완료 후 12주, 24주, 1년 및 2년 시점
환자가 보고한 삶의 질
기간: 탄소이온 방사선 치료 전, 그리고 탄소이온 방사선 치료 완료 후 12주, 24주, 1년, 2년에
국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 사용하여 평가한 요로 증상 부담. 점수 범위는 0에서 35까지이며, 점수가 높을수록 요로 증상이 더 심함을 나타냅니다.
탄소이온 방사선 치료 전, 그리고 탄소이온 방사선 치료 완료 후 12주, 24주, 1년, 2년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2026-0055

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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