Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con ioni di carbonio ultra-ipofrazionata per il cancro alla prostata

20 maggio 2026 aggiornato da: Yonsei University

Terapia con ioni di carbonio con radioterapia ultra-ipofrazionata per carcinoma prostatico localizzato (CURE-PC-1): studio clinico di Fase I

Questo è uno studio clinico di fase I esplorativo a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia della radioterapia con ioni di carbonio ultra-ipofrazionata (CIRT) in 6 frazioni rispetto al regime convenzionale a 12 frazioni in pazienti con carcinoma prostatico localizzato a rischio basso e intermedio. Un totale di 20 pazienti verrà arruolato in sequenza e trattato con CIRT a 7 GyE per frazione, somministrata due volte a settimana in giorni alterni, per un totale di 6 frazioni (dose totale prescritta: 42 GyE). La terapia di deprivazione androgenica per 6 mesi verrà somministrata contemporaneamente nei pazienti classificati come rischio intermedio sfavorevole. L'endpoint primario è l'incidenza di tossicità acuta correlata al trattamento di Grado 3 o superiore secondo CTCAE v5.0 che si verifica entro 90 giorni dal completamento della CIRT. Gli endpoint secondari includono l'incidenza di tossicità tardiva, la sopravvivenza libera da recidiva biochimica (bRFS) e la qualità della vita valutata tramite i questionari EPIC-26 e IPSS. I pazienti saranno sottoposti a visite di follow-up programmate per 2 anni dopo il completamento del trattamento, seguite da un follow-up a lungo termine attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche fino a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO DELLO STUDIO Questo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza di un regime ultra-ipofrazionato di radioterapia con ioni di carbonio (CIRT) in pazienti con carcinoma prostatico localizzato. Un totale di 20 partecipanti verrà arruolato sequenzialmente in un'unica istituzione. Una coorte iniziale di 10 partecipanti verrà arruolata per prima. Se meno di 2 partecipanti svilupperanno tossicità acuta correlata al trattamento di grado ≥3 entro 90 giorni dal completamento della CIRT, verranno arruolati ulteriori 10 partecipanti per raggiungere la dimensione campionaria totale di 20. I partecipanti riceveranno la CIRT secondo le seguenti procedure.

  1. Radioterapia con Ioni di Carbonio : La CIRT verrà somministrata a 7 GyE per frazione, due volte a settimana a giorni alterni, per un totale di 6 frazioni in 3 settimane (dose totale prescritta: 42 GyE). A discrezione dello sperimentatore, potrebbe essere prescritto un boost integrato simultaneo (SIB) di 6 GyE × 6 frazioni (totale 36 GyE) al bersaglio delle vescicole seminali. La pianificazione del trattamento verrà eseguita utilizzando RayStation tenendo conto dei vincoli di dose per il retto e la vescica.
  2. Terapia di Deprivazione Androgenica (ADT) : L'ADT non verrà somministrata a pazienti a basso rischio e a rischio intermedio favorevole. I pazienti a rischio intermedio sfavorevole riceveranno ADT contemporaneamente per un totale di 6 mesi, con la prima dose completata prima dell'inizio della CIRT. Gli agenti consentiti includono agonisti del GnRH (Leuprolide, Goserelin, Triptorelin), antagonisti del GnRH (Degarelix, Relugolix) e anti-androgeni (Bicalutamide, Flutamide, Nilutamide).
  3. Procedure Consentite : L'inserimento di marcatori fiduciali in oro per la radioterapia guidata dall'immagine e l'idrogel SpaceOAR per la protezione rettale sono consentiti come parte dello standard di cura istituzionale e non sono considerati parte dell'intervento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chan Woo Wee, Assistant Professor
  • Numero di telefono: +82-2-2228-8121
  • Email: wcw0108@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 19 anni in grado di fornire il consenso informato scritto
  2. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente entro 6 mesi prima del primo trattamento (radioterapia con ioni di carbonio o terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale si verifichi per primo)
  3. Livello sierico di antigene prostatico specifico (PSA) pre-biopsia documentato disponibile

  4. Classificato in uno dei seguenti gruppi di rischio in base alle Linee guida NCCN Versione 2.2025:

    • Rischio basso: PSA ≤10 ng/mL E punteggio di Gleason 6 (Gruppo di Grado 1) E cT1-T2a
    • Rischio intermedio: PSA 10-20 ng/mL O punteggio di Gleason 7 (Gruppo di Grado 2-3) O cT2b-T2c, senza alcuna caratteristica di alto rischio
  5. Nessuna evidenza di metastasi a distanza o metastasi linfonodali regionali
  6. Condizioni generali adeguate per il trattamento del cancro alla prostata come determinato dallo Stato di Performance ECOG 0 o 1
  7. Risonanza magnetica prostatica multiparametrica eseguita prima dell'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di radioterapia pelvica o chirurgia prostatica
  2. Storia di malignità diversa dal cancro alla prostata, ad eccezione delle seguenti: carcinoma cervicale in situ, cancro della pelle non melanoma completamente asportato, o qualsiasi cancro con stato di malattia libero mantenuto per 5 o più anni dopo il trattamento
  3. Pazienti considerati inappropriati per la radioterapia con ioni di carbonio a causa di infezione attiva, disturbi emorragici o grave disfunzione cardiaca, epatica o renale, o pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o hanno avuto un evento cardiovascolare maggiore (ad esempio, infarto del miocardio, infarto cerebrale o emorragia cerebrale) negli ultimi 6 mesi
  4. Pazienti con disturbi psichiatrici o compromissione cognitiva che impedirebbero l'aderenza al piano di trattamento
  5. Pazienti attualmente arruolati in un altro studio con farmaco sperimentale o dispositivo medico concomitante a questo studio
  6. Pazienti per i quali la radioterapia con ioni di carbonio non è fisicamente fattibile a causa di protesi d'anca artificiali o altri impianti metallici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità acuta correlata al trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il completamento della terapia con ioni di carbonio
Incidenza di tossicità acuta correlata al trattamento di grado 3 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 che si verifica entro 90 giorni dal completamento della terapia con ioni di carbonio
90 giorni dopo il completamento della terapia con ioni di carbonio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità tardiva correlata al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento della radioterapia con ioni di carbonio
Incidenza cumulativa di tossicità tardiva correlata al trattamento secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, che si verifica oltre 90 giorni dopo il completamento della radioterapia con ioni di carbonio fino a 2 anni
2 anni dopo il completamento della radioterapia con ioni di carbonio
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni dalla data di inizio del trattamento
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica (bRFS) a 2 e 5 anni, definita secondo i criteri di Phoenix (PSA nadir + 2.0 ng/mL)
2 anni e 5 anni dalla data di inizio del trattamento
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: Prima della CIRT, e a 12 settimane, 24 settimane, 1 anno e 2 anni dal completamento della radioterapia con ioni di carbonio
Qualità della vita riferita dal paziente valutata mediante l'Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26).
I punteggi variano da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
Prima della CIRT, e a 12 settimane, 24 settimane, 1 anno e 2 anni dal completamento della radioterapia con ioni di carbonio
Qualità della vita riportata dal paziente
Lasso di tempo: Prima della CIRT, e a 12 settimane, 24 settimane, 1 anno e 2 anni dopo il completamento della radioterapia con ioni di carbonio.
Carico dei sintomi urinari valutato utilizzando il Punteggio Internazionale dei Sintomi Prostatici (IPSS). I punteggi vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano sintomi urinari peggiori.
Prima della CIRT, e a 12 settimane, 24 settimane, 1 anno e 2 anni dopo il completamento della radioterapia con ioni di carbonio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

8 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2026-0055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su terapia con ioni di carbonio ultra-ipofrazionata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi