Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrahypofrakcjonowana terapia jonami węgla w raku prostaty

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Yonsei University

Terapia jonami węgla z ultra-hypofrakcjonowaną radioterapią w leczeniu miejscowego raka prostaty (CURE-PC-1): Badanie kliniczne fazy I

To jest jedno-ramienne, eksploracyjne badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ultra-hypofrakcjonowanej radioterapii jonami węgla (CIRT) w 6 frakcjach w porównaniu z konwencjonalnym schematem 12-frakcyjnym u pacjentów z niskim i pośrednim ryzykiem miejscowego raka prostaty. W sumie 20 pacjentów zostanie włączonych sekwencyjnie i leczonych CIRT w dawce 7 GyE na frakcję, podawanej dwa razy w tygodniu w naprzemienne dni, łącznie 6 frakcji (całkowita przepisana dawka: 42 GyE). Terapia deprywacji androgenów przez 6 miesięcy będzie stosowana jednocześnie u pacjentów sklasyfikowanych jako niekorzystne pośrednie ryzyko. Pierwszym punktem końcowym jest częstość występowania ostrej toksyczności związanej z leczeniem stopnia 3 lub wyższego według CTCAE v5.0, występującej w ciągu 90 dni po zakończeniu CIRT. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość występowania późnej toksyczności, biochemiczny czas przeżycia bez nawrotu (bRFS) oraz jakość życia ocenianą za pomocą kwestionariuszy EPIC-26 i IPSS. Pacjenci będą poddawani zaplanowanym wizytom kontrolnym przez 2 lata po zakończeniu leczenia, a następnie długoterminowej obserwacji poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA Niniejsze badanie to prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa ultrahipofrakcjonowanego schematu radioterapii jonami węgla (CIRT) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty. Łącznie 20 uczestników zostanie włączonych sekwencyjnie w jednej placówce. Początkowo zostanie włączona pierwsza kohorta 10 uczestników. Jeśli mniej niż 2 uczestników rozwinie ostre działania niepożądane związane z leczeniem o stopniu ≥3 w ciągu 90 dni od zakończenia CIRT, dodatkowych 10 uczestników zostanie włączonych, aby osiągnąć całkowitą wielkość próby 20 osób. Uczestnicy otrzymają CIRT zgodnie z następującymi procedurami.

  1. Radioterapia Jonami Węgla : CIRT będzie podawana w dawce 7 GyE na frakcję, dwa razy w tygodniu w naprzemienne dni, łącznie 6 frakcji w ciągu 3 tygodni (całkowita przepisana dawka: 42 GyE). Według uznania badacza, do celu w postaci pęcherzyków nasiennych może być przepisany jednoczesny zintegrowany boost (SIB) w dawce 6 GyE × 6 frakcji (łącznie 36 GyE). Planowanie leczenia będzie przeprowadzane przy użyciu RayStation z uwzględnieniem ograniczeń dawki dla odbytnicy i pęcherza moczowego.
  2. Terapia Deprywacji Androgenów (ADT) : ADT nie będzie stosowana u pacjentów niskiego ryzyka i korzystnego pośredniego ryzyka. Pacjenci z niekorzystnym pośrednim ryzykiem otrzymają ADT równolegle przez łącznie 6 miesięcy, z pierwszą dawką podaną przed rozpoczęciem CIRT. Dozwolone środki obejmują agonistów GnRH (Leuprolid, Goserelina, Tryptorelina), antagonistów GnRH (Degareliks, Relugoliks) i antyandrogeny (Bikalutamid, Flutamid, Nilutamid).
  3. Dozwolone Procedury : Wstawienie złotych znaczników fiducjalnych do radioterapii sterowanej obrazowo oraz hydrożelu SpaceOAR w celu ochrony odbytnicy są dozwolone jako część instytucjonalnego standardu opieki i nie są uważane za część interwencji badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chan Woo Wee, Assistant Professor
  • Numer telefonu: +82-2-2228-8121
  • E-mail: wcw0108@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej w wieku 19 lat lub starsi, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Histologicznie potwierczony gruczolakorak stercza w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym leczeniem (radioterapią jonami węgla lub terapią deprywacji androgenów, w zależności od tego, które nastąpi pierwsze)
  3. Dostępny udokumentowany poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy przed biopsją

  4. Zaklasyfikowany do jednej z następujących grup ryzyka na podstawie wytycznych NCCN wersja 2.2025:

    • Małe ryzyko: PSA ≤10 ng/ml ORAZ wynik Gleasona 6 (Grupa stopnia zaawansowania 1) ORAZ cT1-T2a
    • Średnie ryzyko: PSA 10-20 ng/ml LUB wynik Gleasona 7 (Grupa stopnia zaawansowania 2-3) LUB cT2b-T2c, bez cech wysokiego ryzyka
  5. Brak dowodów na przerzuty odległe lub przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych
  6. Odpowiedni ogólny stan do leczenia raka prostaty określony przez status sprawności ECOG 0 lub 1
  7. Wieloparametryczne MRI prostaty wykonane przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia radioterapii miednicy lub operacji prostaty
  2. Historia nowotworu złośliwego innego niż rak prostaty, z wyjątkiem następujących: rak szyjki macicy in situ, całkowicie wycięty rak skóry inny niż czerniak lub jakikolwiek nowotwór z zachowanym stanem bez choroby przez 5 lub więcej lat po leczeniu
  3. Pacjenci uznani za nieodpowiednich do radioterapii jonami węgla z powodu aktywnej infekcji, zaburzeń krzepnięcia, ciężkiej dysfunkcji serca, wątroby lub nerek, lub pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub doświadczyli poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub krwotok mózgowy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub upośledzeniem funkcji poznawczych, które uniemożliwiłyby przestrzeganie planu leczenia
  5. Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu leku eksperymentalnego lub urządzenia medycznego równocześnie z tym badaniem
  6. Pacjenci, dla których radioterapia jonami węgla jest fizycznie niemożliwa z powodu sztucznych stawów biodrowych lub innych metalowych implantów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostra toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu terapii jonami węgla
Częstość występowania ostrej toksyczności związanej z leczeniem stopnia 3 lub wyższego według Wspólnych Kryteriów Oceny Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0, występującej w ciągu 90 dni po zakończeniu terapii jonami węgla
90 dni po zakończeniu terapii jonami węgla

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
późne toksyczne działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu radioterapii jonami węgla
Skumulowana częstość późnych działań niepożądanych związanych z leczeniem według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, występujących po 90 dniach od zakończenia radioterapii jonami węgla do 2 lat
2 lata po zakończeniu radioterapii jonami węgla
Biochemicznie wolny od nawrotu przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat od daty rozpoczęcia leczenia
Biochemiczny czas przeżycia bez nawrotu (bRFS) po 2 i 5 latach, zdefiniowany według kryteriów Phoenix (PSA nadir + 2,0 ng/mL)
2 lata i 5 lat od daty rozpoczęcia leczenia
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Przed CIRT, a także po 12 tygodniach, 24 tygodniach, 1 roku i 2 latach po zakończeniu radioterapii jonami węgla
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta oceniana za pomocą Rozszerzonego Złożonego Indeksu Raka Prostaty-26 (EPIC-26). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Przed CIRT, a także po 12 tygodniach, 24 tygodniach, 1 roku i 2 latach po zakończeniu radioterapii jonami węgla
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Przed CIRT oraz w 12 tygodniu, 24 tygodniu, 1 roku i 2 latach po zakończeniu radioterapii jonami węgla.
Obciążenie objawami ze strony układu moczowego oceniane za pomocą Międzynarodowej Skali Objawów Choroby Stercza (IPSS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy ze strony układu moczowego.
Przed CIRT oraz w 12 tygodniu, 24 tygodniu, 1 roku i 2 latach po zakończeniu radioterapii jonami węgla.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2026-0055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na ultrahypofrakcjonowana terapia jonami węgla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj