Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультрагипофракционированная терапия ионами углерода при раке предстательной железы

20 мая 2026 г. обновлено: Yonsei University

Ультрагипофракционированная лучевая терапия ионами углерода при локализованном раке предстательной железы (CURE-PC-1): Фаза I клинического исследования

Это однорукавное, разведочное клиническое исследование I фазы, оценивающее безопасность и эффективность ультрагипофракционированной углерод-ионной лучевой терапии (УИЛТ) в 6 фракциях по сравнению с традиционным 12-фракционным режимом у пациентов с локализованным раком предстательной железы низкого и промежуточного риска. Всего 20 пациентов будут последовательно включены в исследование и получат УИЛТ в дозе 7 ГрЭ на фракцию, проводимую два раза в неделю в чередующиеся дни, всего 6 фракций (общая предписанная доза: 42 ГрЭ). Андроген-депривационная терапия продолжительностью 6 месяцев будет проводиться одновременно у пациентов, классифицированных как неблагоприятный промежуточный риск. Первичной конечной точкой является частота острой токсичности, связанной с лечением, степени 3 или выше по CTCAE v5.0, возникающей в течение 90 дней после завершения УИЛТ. Вторичные конечные точки включают частоту поздней токсичности, биохимическую безрецидивную выживаемость (бБРВ) и качество жизни, оцениваемое с помощью опросников EPIC-26 и IPSS. Пациенты будут проходить плановые контрольные визиты в течение 2 лет после завершения лечения, с последующим долгосрочным наблюдением путем анализа электронных медицинских записей до 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование представляет собой проспективное однорукое клиническое исследование, разработанное для оценки безопасности ультрагипофракционированного режима лучевой терапии ионами углерода (CIRT) у пациентов с локализованным раком предстательной железы.
Всего в одном учреждении будет последовательно включено 20 участников.
Сначала будет включена начальная когорта из 10 участников.
Если менее 2 участников разовьют острую токсичность, связанную с лечением, степени ≥3 в течение 90 дней после завершения CIRT, будет включено дополнительно 10 участников для достижения общего размера выборки в 20 человек.
Участники будут получать CIRT в соответствии со следующими процедурами.

  1. Лучевая терапия ионами углерода : CIRT будет проводиться в дозе 7 ГрЭ за фракцию, два раза в неделю в чередующиеся дни, всего 6 фракций за 3 недели (общая предписанная доза: 42 ГрЭ).
    По усмотрению исследователя, для мишени в семенных пузырьках может быть назначен одновременно интегрированный буст (SIB) в дозе 6 ГрЭ × 6 фракций (всего 36 ГрЭ).
    Планирование лечения будет выполняться с использованием RayStation с учетом ограничений дозы для прямой кишки и мочевого пузыря.
  2. Андроген-депривационная терапия (АДТ) : Пациентам с низким риском и благоприятным промежуточным риском АДТ назначаться не будет.
    Пациентам с неблагоприятным промежуточным риском будет проводиться АДТ одновременно в течение 6 месяцев, причем первая доза должна быть завершена до начала CIRT.
    Разрешенные препараты включают агонисты ГнРГ (Лейпрорелин, Гозерелин, Трипторелин), антагонисты ГнРГ (Дегареликс, Релуголикс) и антиандрогены (Бикалутамид, Флутамид, Нилутамид).
  3. Разрешенные процедуры : Введение золотых маркеров для лучевой терапии под контролем изображения и гидрогеля SpaceOAR для защиты прямой кишки разрешены в рамках институционального стандарта лечения и не считаются частью исследуемого вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chan Woo Wee, Assistant Professor
  • Номер телефона: +82-2-2228-8121
  • Электронная почта: wcw0108@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского пола в возрасте 19 лет и старше, способные дать письменное информированное согласие
  2. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы в течение 6 месяцев до начала первого лечения (углеродной лучевой терапии или андрогенной депривации, в зависимости от того, что наступит раньше)
  3. Доступный документированный уровень простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови до биопсии

  4. Отнесение к одной из следующих групп риска согласно Руководству NCCN версии 2.2025:

    • Низкий риск: ПСА ≤10 нг/мл И оценка по Глисону 6 (Группа 1) И cT1-T2a
    • Средний риск: ПСА 10-20 нг/мл ИЛИ оценка по Глисону 7 (Группы 2-3) ИЛИ cT2b-T2c, без каких-либо признаков высокого риска
  5. Отсутствие признаков отдаленных метастазов или метастазов в регионарные лимфатические узлы
  6. Достаточно хорошее общее состояние для лечения рака предстательной железы, определяемое по шкале работоспособности ECOG 0 или 1
  7. Мультипараметрическая МРТ предстательной железы, выполненная до начала лечения

Критерии исключения:

  1. Предыдущий курс лучевой терапии таза или операция на предстательной железе
  2. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, кроме рака предстательной железы, за исключением следующих: карцинома in situ шейки матки, полностью удаленный немеланомный рак кожи или любое другое онкологическое заболевание с сохранением статуса отсутствия болезни в течение 5 или более лет после лечения
  3. Пациенты, признанные неподходящими для углеродной лучевой терапии из-за активной инфекции, нарушений свертываемости крови, тяжелой сердечной, печеночной или почечной дисфункции, или пациенты, перенесшие серьезную операцию или серьезное сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, инфаркт мозга или кровоизлияние в мозг) в течение последних 6 месяцев
  4. Пациенты с психическими расстройствами или когнитивными нарушениями, которые могут препятствовать соблюдению плана лечения
  5. Пациенты, в настоящее время участвующие в другом исследовании экспериментального препарата или медицинского устройства параллельно с данным испытанием
  6. Пациенты, для которых углеродная лучевая терапия физически невозможна из-за искусственных тазобедренных суставов или других металлических имплантатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
острая токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: 90 дней после завершения терапии ионами углерода
Частота острой связанной с лечением токсичности степени 3 или выше по Общим критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0, возникающей в течение 90 дней после завершения терапии ионами углерода
90 дней после завершения терапии ионами углерода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поздняя токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: 2 года после завершения терапии ионами углерода
Кумулятивная частота поздней токсичности, связанной с лечением, по Общим критериям оценки побочных эффектов (CTCAE) версии 5.0, возникающей позднее 90 дней после завершения лучевой терапии углеродными ионами, до 2 лет
2 года после завершения терапии ионами углерода
Биохимический рецидив-выживаемость
Временное ограничение: 2 года и 5 лет с даты начала лечения
Биохимическая безрецидивная выживаемость (bRFS) через 2 и 5 лет, определяемая по критериям Феникс (надир ПСА + 2,0 нг/мл)
2 года и 5 лет с даты начала лечения
Качество жизни, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: До проведения КИРТ, а также через 12 недель, 24 недели, 1 год и 2 года после завершения радиотерапии углеродными ионами
Качество жизни, оцененное пациентом с использованием Расширенного индекса рака простаты-26 (EPIC-26). Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
До проведения КИРТ, а также через 12 недель, 24 недели, 1 год и 2 года после завершения радиотерапии углеродными ионами
Качество жизни по оценке пациентов
Временное ограничение: До КИЛТ, а также через 12 недель, 24 недели, 1 год и 2 года после завершения радиотерапии углеродными ионами.
Бремя мочевых симптомов оценивается с использованием Международной шкалы оценки симптомов простаты (IPSS). Баллы варьируются от 0 до 35, причём более высокие баллы указывают на более выраженные мочевые симптомы.
До КИЛТ, а также через 12 недель, 24 недели, 1 год и 2 года после завершения радиотерапии углеродными ионами.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2026-0055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования ультрагипофракционированная терапия ионами углерода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться