西门子生物标志物多模态
2026年4月2日 更新者：Duke University
本研究旨在评估光子计数CT（PCCT）和超声检查结果在检测肝脏脂肪和纤维化方面的准确性。
将以MRI检查结果作为参考标准进行对比。
参与者将在PCCT扫描仪上接受常规CT扫描，并额外拍摄若干专为本研究设计的图像。
参与者还将接受MRI检查，可选择与CT同日或不同日期进行。
MRI检查当日将同步进行超声检查。
若参与者过去24小时内未进行血细胞比容血液检测，则将在CT扫描当日补测此项。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mustafa Bashir, MD
- 电话号码：919-684-7366
- 邮箱：mustafa.bashir@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
-
接触：
- Elisabeth Luck CCRC
- 电话号码：919-684-7752
- 邮箱：mary.luck@duke.edu
-
首席研究员：
- Mustafa Bashir, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 有包含肝脏的临床适应CT检查计划（增强扫描或平扫+增强扫描）
- 患者符合磁共振成像检查条件
- 有慢性弥漫性肝病、脂肪性肝病和/或肝纤维化病史
- 具备知情同意能力
排除标准：
- 存在任何所需影像学检查的禁忌症
- 体重指数 > 45（基于磁共振扫描仪承载能力）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：光子计数CT (PCCT)
参与者将在PCCT扫描仪上进行常规CT扫描，并额外拍摄几张仅供研究使用的图像。
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光子计数计算机断层扫描（PCCT）是一种下一代成像技术，采用先进的探测器直接计数单个X射线光子并测量其能量，而非像传统CT那样集成总能量。
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有源比较器：核磁共振成像
参与者将在同一天或另一天进行MRI扫描，根据个人偏好选择与PCCT扫描同日或不同日进行。
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MRI是一种无创、无辐射的医学成像技术，它利用强大的磁体和无线电波来生成软组织、器官和骨骼的详细、高分辨率三维图像。
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有源比较器：超声波
参与者将在进行磁共振成像的同一天接受超声波检查。
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超声是一种安全、无辐射的成像技术，利用高频声波实时显示软组织、器官和血流情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT-FF（计算机断层扫描脂肪分数）的敏感性
大体时间：1天至14天
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通过 MRI-PDFF 检测出肝脂肪变性且 CT-PDFF 呈阳性的患者百分比。
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1天至14天
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CT-FF（计算机断层扫描脂肪分数）的特异性
大体时间：1天至14天
|
通过MRI-PDFF检测无肝脂肪变性且CT-PDFF结果为阴性的患者比例。
|
1天至14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声衍生脂肪分数（UDFF）的敏感性
大体时间：1 天到 14 天
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通过MRI-PDFF检测发现肝脂肪变性且UDFF呈阳性的患者比例。
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1 天到 14 天
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超声衍生的脂肪分数（UDFF）的特异性
大体时间：1天到14天
|
通过MRI-PDFF检测无肝脂肪变性且UDFF检测结果为阴性的患者百分比。
|
1天到14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月27日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月21日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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