Siemens Biomarker Multi-modality
2 de abril de 2026 atualizado por: Duke University
Siemens Biomarker Multimodalidade
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia dos resultados da Tomografia Computorizada com Contagem de Fotões (PCCT) e da ecografia na deteção de gordura e fibrose no fígado.
Estes resultados serão comparados com os da ressonância magnética, que servirá como padrão de referência.
Os participantes realizarão uma tomografia computorizada normal no scanner PCCT, além de algumas imagens adicionais apenas para o estudo.
Também realizarão uma ressonância magnética, no mesmo dia ou noutro dia, conforme a preferência.
Os participantes realizarão uma ecografia no mesmo dia da ressonância magnética.
Se não tiverem feito um hemograma nas últimas 24 horas, também realizarão um no dia da tomografia computorizada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mustafa Bashir, MD
- Número de telefone: 919-684-7366
- E-mail: mustafa.bashir@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
Contato:
- Elisabeth Luck CCRC
- Número de telefone: 919-684-7752
- E-mail: mary.luck@duke.edu
-
Investigador principal:
- Mustafa Bashir, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Possui tomografia computadorizada (TC) clinicamente indicada que inclua o fígado (com contraste ou com e sem contraste)
- Paciente elegível para ressonância magnética (RM)
- Histórico de doença hepática difusa crónica, doença hepática esteatótica e/ou fibrose hepática
- Capaz de dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para qualquer um dos exames de imagem necessários
- IMC > 45 (com base na capacidade do scanner de RM)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tomografia Computadorizada por Contagem de Fotões (PCCT)
Os participantes farão uma tomografia computadorizada regular no scanner PCCT, além de algumas imagens extras apenas para o estudo.
|
A tomografia computadorizada de contagem de fotões (PCCT) é uma tecnologia de imagem de próxima geração que utiliza detetores avançados que contam diretamente fotões individuais de raios X e medem a sua energia, em vez de integrar a energia total como a TC tradicional.
|
|
Comparador Ativo: Ressonância Magnética
Os participantes farão uma ressonância magnética, quer no mesmo dia da tomografia PCCT, quer num dia diferente, consoante a preferência.
|
A ressonância magnética é uma técnica de imagem médica não invasiva e sem radiação que utiliza ímanes potentes e ondas de rádio para gerar imagens 3D detalhadas e de alta resolução dos tecidos moles, órgãos e ossos.
|
|
Comparador Ativo: Ultrassom
Os participantes farão um ultrassom no mesmo dia da ressonância magnética.
|
O ultrassom é uma técnica de imagem segura, livre de radiação, que utiliza ondas sonoras de alta frequência para visualizar tecidos moles, órgãos e fluxo sanguíneo em tempo real.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade da CT-FF (fração de gordura por tomografia computorizada)
Prazo: 1 dia a 14 dias
|
A percentagem de doentes com esteatose hepática por MRI-PDFF que apresentam CT-PDFF positivo.
|
1 dia a 14 dias
|
|
Especificidade de CT-FF (fração de gordura por tomografia computadorizada)
Prazo: 1 dia a 14 dias
|
A percentagem de doentes sem esteatose hepática por MRI-PDFF que apresentam CT-PDFF negativo.
|
1 dia a 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade da Fração de Gordura Derivada por Ultrassom (UDFF)
Prazo: 1 dia a 14 dias
|
A percentagem de doentes com esteatose hepática por MRI-PDFF que apresentam UDFF positivo.
|
1 dia a 14 dias
|
|
Especificidade da Fração de Gordura Derivada por Ultrassom (UDFF)
Prazo: 1 dia a 14 dias
|
A percentagem de doentes sem esteatose hepática por MRI-PDFF que têm UDFF negativo.
|
1 dia a 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Bashir, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00118520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .