Siemens Biomarker Multi-modality
2 апреля 2026 г. обновлено: Duke University
Цель данного исследования — оценить, насколько эффективно результаты компьютерной томографии с фотонным счетом (КТФС) и ультразвукового исследования могут выявлять жировую ткань и рубцевание в печени.
Они будут сравниваться с результатами МРТ-исследований как с эталонным стандартом.
Участники пройдут обычное КТ-сканирование на сканере КТФС, а также несколько дополнительных снимков, предназначенных исключительно для исследования.
Они также пройдут МРТ либо в тот же день, либо в другой день, в зависимости от предпочтений.
Участники получат ультразвуковое исследование в тот же день, что и МРТ.
Если за последние 24 часа у них не было анализа крови на гематокрит, они также получат его в день проведения КТ-сканирования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mustafa Bashir, MD
- Номер телефона: 919-684-7366
- Электронная почта: mustafa.bashir@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
Контакт:
- Elisabeth Luck CCRC
- Номер телефона: 919-684-7752
- Электронная почта: mary.luck@duke.edu
-
Главный следователь:
- Mustafa Bashir, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Наличие клинически показанного графика КТ, включая печень (с контрастом или с контрастом и без него)
- Пациент, подходящий для МРТ-исследования
- Наличие в анамнезе хронического диффузного заболевания печени, стеатоза печени и/или фиброза печени
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Противопоказания к любым из требуемых визуализационных исследований
- ИМТ > 45 (исходя из возможностей МРТ-сканера)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фотонный счетный компьютерный томограф (PCCT)
Участники получат обычное КТ-сканирование на ПККТ-сканере, а также несколько дополнительных снимков, предназначенных специально для исследования.
|
Фотон-счетная компьютерная томография (PCCT) — это технология визуализации следующего поколения, использующая передовые детекторы, которые напрямую подсчитывают отдельные рентгеновские фотоны и измеряют их энергию, вместо интегрирования общей энергии, как в традиционной КТ.
|
|
Активный компаратор: МРТ
Участники получат МРТ либо в тот же день, что и PCCT-сканирование, либо в другой день, в зависимости от предпочтений.
|
МРТ — это неинвазивный метод медицинской визуализации без использования излучения, который использует мощные магниты и радиоволны для создания детальных высококачественных 3D-изображений мягких тканей, органов и костей.
|
|
Активный компаратор: Ультразвук
Участникам сделают УЗИ в тот же день, что и МРТ.
|
Ультразвук — это безопасный метод визуализации без использования радиации, который использует высокочастотные звуковые волны для визуализации мягких тканей, органов и кровотока в режиме реального времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность КТ-ЖД (компьютерная томография жировой доли)
Временное ограничение: от 1 дня до 14 дней
|
Процент пациентов с гепатостеатозом по данным MRI-PDFF, у которых наблюдается положительный результат CT-PDFF.
|
от 1 дня до 14 дней
|
|
Специфичность КТ-ЖД (компьютерная томография жировая доля)
Временное ограничение: от 1 дня до 14 дней
|
Процент пациентов без стеатоза печени по данным МРТ-PDFF, у которых КТ-PDFF отрицательный.
|
от 1 дня до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность ультразвуковой оценки фракции жира (UDFF)
Временное ограничение: от 1 дня до 14 дней
|
Процент пациентов с гепатостеатозом по данным МРТ-PDFF, у которых наблюдается положительный UDFF.
|
от 1 дня до 14 дней
|
|
Специфичность ультразвуковой оценки фракции жира (UDFF)
Временное ограничение: от 1 дня до 14 дней
|
Процент пациентов без стеатоза печени по данным MRI-PDFF с отрицательным результатом UDFF.
|
от 1 дня до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mustafa Bashir, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00118520
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .