Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Siemens Biomarker Multi-modality

2. dubna 2026 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je zjistit, jak dobře mohou výsledky fotonového počítačového tomografu (PCCT) a ultrazvukového vyšetření detekovat tuk a jizvení v játrech. Budou porovnány s výsledky vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) jako referenčním standardem. Účastníci podstoupí běžné CT vyšetření na PCCT skeneru, plus několik dalších snímků pouze pro účely studie. Také podstoupí MRI vyšetření, buď ve stejný den, nebo v jiný den, podle preferencí. Účastníci podstoupí ultrazvukové vyšetření ve stejný den jako MRI. Pokud neměli hematokritový krevní test v posledních 24 hodinách, podstoupí ho také v den CT vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mustafa Bashir, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Naplánované klinicky indikované CT vyšetření zahrnující játra (s kontrastem nebo s a bez kontrastu)
  • Pacient vhodný pro MR vyšetření
  • Historie chronického difuzního onemocnění jater, steatózy jater a/nebo jaterní fibrózy
  • Způsobilý k udělení souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace k některému z požadovaných zobrazovacích vyšetření
  • BMI > 45 (na základě kapacity MRI skeneru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CT s fotonovým počítáním (PCCT)
Účastníci podstoupí běžné CT vyšetření na PCCT skeneru a navíc několik dalších snímků pouze pro účely studie.
Diagnostický test: Počítačová tomografie s fotonovým počítáním (PCCT)
Fotonově počítající výpočetní tomografie (PCCT) je zobrazovací technologie nové generace využívající pokročilé detektory, které přímo počítají jednotlivé fotony rentgenového záření a měří jejich energii, namísto integrace celkové energie jako tradiční CT.
Aktivní komparátor: Magnetická rezonance
Účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), buď ve stejný den jako PCCT vyšetření, nebo v jiný den, podle toho, co bude preferováno.
Diagnostický test: Magnetická rezonance (MRI)
MRI je neinvazivní, bezradiační lékařská zobrazovací technika, která využívá silné magnety a rádiové vlny k vytváření detailních, vysokorozlišujících 3D snímků měkkých tkání, orgánů a kostí.
Aktivní komparátor: Ultrazvuk
Účastníci podstoupí ultrazvuk ve stejný den jako MRI.
Diagnostický test: Ultrazvuk
Ultrazvuk je bezpečná zobrazovací technika bez záření, která využívá vysokofrekvenční zvukové vlny k vizualizaci měkkých tkání, orgánů a průtoku krve v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost CT-FF (výpočetní tomografie frakce tuku)
Časové okno: 1 den až 14 dní
Procento pacientů s jaterní steatózou podle MRI-PDFF, kteří mají pozitivní CT-PDFF.
1 den až 14 dní
Specificita CT-FF (výpočetní tomografie frakce tuku)
Časové okno: 1 den až 14 dní
Procento pacientů bez jaterní steatózy podle MRI-PDFF, kteří mají negativní CT-PDFF.
1 den až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost ultrazvukem stanoveného podílu tuku (UDFF)
Časové okno: 1 den až 14 dní
Procento pacientů s jaterní steatózou zjištěnou pomocí MRI-PDFF, kteří mají pozitivní UDFF.
1 den až 14 dní
Specificita ultrazvukem stanoveného podílu tuku (UDFF)
Časové okno: 1 den až 14 dní
Procento pacientů bez jaterní steatózy podle MRI-PDFF s negativním UDFF.
1 den až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Siemens Healthineers AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Bashir, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00118520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítačová tomografie s fotonovým počítáním (PCCT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit