Siemens Biomarker Multi-modality
2 april 2026 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att se hur väl resultat från Photon Counting CT (PCCT) och ultraljud kan hitta fett och ärrvävnad i levern. De kommer att jämföras med MRI-resultat som referensstandard. Deltagarna får en vanlig CT-scanning på PCCT-skannern, plus några extra bilder enbart för studien. De kommer också att få en MRI, antingen samma dag eller en annan dag, beroende på vad som föredras. Deltagarna får ett ultraljud samma dag som MRI:n. Om de inte har genomgått ett hematokritblodprov under de senaste 24 timmarna kommer de också att få ett på dagen för CT-scanningen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mustafa Bashir, MD
- Telefonnummer: 919-684-7366
- E-post: mustafa.bashir@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Elisabeth Luck CCRC
- Telefonnummer: 919-684-7752
- E-post: mary.luck@duke.edu
-
Huvudutredare:
- Mustafa Bashir, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Har kliniskt indikerad CT-schema inklusive levern (med kontrast eller med och utan kontrast)
- Patienten är berättigad till MR-avbildning
- Historia av kronisk diffus leversjukdom, steatotisk leversjukdom och/eller leverfibros
- Kapabel att samtycka
Exklusionskriterier:
- Kontraindikationer mot något av de nödvändiga bildundersökningarna
- BMI > 45 (baserat på MRI-skannerns kapacitet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fotonräknande DT (PCCT)
Deltagarna får en vanlig CT-scanning på PCCT-skannern, plus några extra bilder enbart för studien.
|
Photonräknande datortomografi (PCCT) är en nästa generations bildteknik som använder avancerade detektorer som direkt räknar individuella röntgenfotoner och mäter deras energi, istället för att integrera total energi som traditionell datortomografi.
|
|
Aktiv komparator: MRI
Deltagarna får en MR-undersökning, antingen samma dag som PCCT-undersökningen eller en annan dag, beroende på vad som föredras.
|
MRI är en icke-invasiv, strålningsfri medicinsk avbildningsteknik som använder kraftfulla magneter och radiovågor för att generera detaljerade högupplösta 3D-bilder av mjukvävnader, organ och ben.
|
|
Aktiv komparator: Ultrasound
Deltagarna får en ultraljudsundersökning samma dag som MR-undersökningen.
|
Ultrasound är en säker, strålningsfri avbildningsteknik som använder högfrekventa ljudvågor för att visualisera mjukvävnader, organ och blodflöde i realtid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet hos CT-FF (beräknad tomografi fetthalt)
Tidsram: 1 dag till 14 dagar
|
Procentandelen patienter med hepatisk steatos enligt MRI-PDFF som har positiv CT-PDFF.
|
1 dag till 14 dagar
|
|
Specificitet för CT-FF (datortomografi-fettfraktion)
Tidsram: 1 dag till 14 dagar
|
Andelen patienter utan leverskattning enligt MRI-PDFF som har negativ CT-PDFF.
|
1 dag till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet hos ultraljudsbaserad fettfraktion (UDFF)
Tidsram: 1 dag till 14 dagar
|
Procentandelen patienter med leversteatos enligt MRI-PDFF som har positiv UDFF.
|
1 dag till 14 dagar
|
|
Specifikiteten av ultraljudsderiverad fettfraktion (UDFF)
Tidsram: 1 dag till 14 dagar
|
Andelen patienter utan hepatisk steatos enligt MRI-PDFF som har negativ UDFF.
|
1 dag till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mustafa Bashir, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2026
Första postat (Faktisk)
27 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00118520
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .