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Siemens Biomarker Multi-Modalität

2. April 2026 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist zu untersuchen, wie gut die Ergebnisse der Photon-Counting-CT (PCCT) und des Ultraschalls Fett und Narbenbildung in der Leber erkennen können. Sie werden mit den MRT-Ergebnissen als Referenzstandard verglichen. Die Teilnehmer erhalten eine reguläre CT-Untersuchung am PCCT-Scanner sowie einige zusätzliche Aufnahmen nur für die Studie. Sie erhalten auch eine MRT, entweder am selben Tag oder an einem anderen Tag, je nach Präferenz. Die Teilnehmer erhalten am selben Tag wie die MRT einen Ultraschall. Wenn sie in den letzten 24 Stunden keinen Hämatokrit-Bluttest hatten, erhalten sie auch einen am Tag der CT-Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mustafa Bashir, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Klinisch indizierter CT-Terminplan einschließlich der Leber (mit Kontrast oder mit und ohne Kontrast)
  • Patient für MR-Bildgebung geeignet
  • Anamnese einer chronischen diffusen Lebererkrankung, Steatose der Leber und/oder Leberfibrose
  • Einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine der erforderlichen Bildgebungsuntersuchungen
  • BMI > 45 (basierend auf der Kapazität des MRT-Scanners)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Photon-Counting-CT (PCCT)
Die Teilnehmer erhalten einen regulären CT-Scan am PCCT-Scanner sowie einige zusätzliche Aufnahmen nur für die Studie.
Diagnosetest: Photonenzähl-CT (PCCT)
Photon-Counting-Computertomographie (PCCT) ist eine bildgebende Technologie der nächsten Generation, die fortschrittliche Detektoren verwendet, die einzelne Röntgenphotonen direkt zählen und deren Energie messen, anstatt die Gesamtenergie wie bei herkömmlicher CT zu integrieren.
Aktiver Komparator: MRT
Die Teilnehmer erhalten eine MRT, entweder am selben Tag wie die PCCT-Untersuchung oder an einem anderen Tag, je nach Präferenz.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT)
Die MRT ist eine nicht-invasive, strahlungsfreie medizinische Bildgebungstechnik, die starke Magnete und Radiowellen verwendet, um detaillierte, hochauflösende 3D-Bilder von Weichteilen, Organen und Knochen zu erzeugen.
Aktiver Komparator: Ultraschall
Die Teilnehmer erhalten am selben Tag wie die MRT einen Ultraschall.
Diagnosetest: Ultraschall
Ultraschall ist eine sichere, strahlungsfreie Bildgebungstechnik, die hochfrequente Schallwellen verwendet, um Weichteile, Organe und den Blutfluss in Echtzeit darzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der CT-FF (Computertomographie-Fettfraktion)
Zeitfenster: 1 Tag bis 14 Tage
Der Prozentsatz der Patienten mit hepatischer Steatose durch MRI-PDFF, die einen positiven CT-PDFF aufweisen.
1 Tag bis 14 Tage
Spezifität von CT-FF (Computertomographie-Fettfraktion)
Zeitfenster: 1 Tag bis 14 Tage
Der Prozentsatz der Patienten ohne hepatische Steatose nach MRI-PDFF, die einen negativen CT-PDFF aufweisen.
1 Tag bis 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des ultraschallbasierten Fettanteils (UDFF)
Zeitfenster: 1 Tag bis 14 Tage
Der Prozentsatz der Patienten mit hepatischer Steatose nach MRI-PDFF, die einen positiven UDFF aufweisen.
1 Tag bis 14 Tage
Spezifität des ultraschallbasierten Fettanteils (UDFF)
Zeitfenster: 1 Tag bis 14 Tage
Der Prozentsatz der Patienten ohne hepatische Steatose nach MRI-PDFF, die einen negativen UDFF aufweisen.
1 Tag bis 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Siemens Healthineers AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustafa Bashir, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00118520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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