Siemens Biomarker Multi-modalità
2 aprile 2026 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene la tomografia computerizzata a conteggio di fotoni (PCCT) e i risultati degli esami ecografici possano individuare grasso e cicatrici nel fegato.
Questi risultati saranno confrontati con quelli della risonanza magnetica (MRI) come standard di riferimento.
I partecipanti riceveranno una scansione TC standard sullo scanner PCCT, oltre ad alcune immagini aggiuntive appositamente per lo studio.
Riceveranno anche una risonanza magnetica, nello stesso giorno o in un giorno diverso, a seconda della preferenza.
I partecipanti riceveranno un'ecografia nello stesso giorno della risonanza magnetica.
Se non hanno effettuato un esame del sangue per l'ematocrito nelle ultime 24 ore, ne riceveranno uno anche il giorno della scansione TC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mustafa Bashir, MD
- Numero di telefono: 919-684-7366
- Email: mustafa.bashir@duke.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Medical Center
-
Contatto:
- Elisabeth Luck CCRC
- Numero di telefono: 919-684-7752
- Email: mary.luck@duke.edu
-
Investigatore principale:
- Mustafa Bashir, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Ha una TAC clinicamente indicata che include il fegato (con contrasto o con e senza contrasto)
- Paziente idoneo per l'imaging RM
- Storia di malattia epatica diffusa cronica, malattia epatica steatosica e/o fibrosi epatica
- Capace di dare il consenso
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni a qualsiasi degli esami di imaging richiesti
- BMI > 45 (basato sulla capacità dello scanner RM)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Tomografia computerizzata a conteggio di fotoni (PCCT)
I partecipanti riceveranno una normale scansione TC allo scanner PCCT, più alcune immagini aggiuntive appositamente per lo studio.
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La tomografia computerizzata a conteggio di fotoni (PCCT) è una tecnologia di imaging di nuova generazione che utilizza rilevatori avanzati che contano direttamente i singoli fotoni a raggi X e ne misurano l'energia, anziché integrare l'energia totale come la TC tradizionale.
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Comparatore attivo: RMI
I partecipanti riceveranno una risonanza magnetica, lo stesso giorno della scansione PCCT o in un giorno diverso, a seconda della preferenza.
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La risonanza magnetica (MRI) è una tecnica di imaging medico non invasiva e priva di radiazioni che utilizza potenti magneti e onde radio per generare immagini 3D dettagliate e ad alta risoluzione di tessuti molli, organi e ossa.
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Comparatore attivo: Ultrasound
I partecipanti riceveranno un'ecografia lo stesso giorno della risonanza magnetica.
|
L'ecografia è una tecnica di imaging sicura e priva di radiazioni che utilizza onde sonore ad alta frequenza per visualizzare in tempo reale i tessuti molli, gli organi e il flusso sanguigno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità di CT-FF (frazione grassa tomografia computerizzata)
Lasso di tempo: da 1 giorno a 14 giorni
|
La percentuale di pazienti con steatosi epatica rilevata mediante MRI-PDFF che presentano CT-PDFF positivo.
|
da 1 giorno a 14 giorni
|
|
Specificità di CT-FF (frazione di grasso della tomografia computerizzata)
Lasso di tempo: da 1 a 14 giorni
|
La percentuale di pazienti senza steatosi epatica rilevata con MRI-PDFF che presentano CT-PDFF negativo.
|
da 1 a 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità della frazione di grasso derivata dall'ecografia (UDFF)
Lasso di tempo: da 1 giorno a 14 giorni
|
La percentuale di pazienti con steatosi epatica rilevata mediante MRI-PDFF che presentano UDFF positivo.
|
da 1 giorno a 14 giorni
|
|
Specificità della Frazione di Grasso Derivata dall'Ecografia (UDFF)
Lasso di tempo: 1 giorno a 14 giorni
|
La percentuale di pazienti senza steatosi epatica rilevata tramite MRI-PDFF che presentano UDFF negativo.
|
1 giorno a 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mustafa Bashir, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00118520
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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