Siemens Biomarqueur Multi-modalité
2 avril 2026 mis à jour par: Duke University
Siemens Biomarker Multi-modalité
L'objectif de cette étude est de voir dans quelle mesure les résultats de la tomodensitométrie à comptage de photons (PCCT) et de l'échographie peuvent détecter la graisse et la fibrose dans le foie.
Ils seront comparés aux résultats de l'IRM en tant que référence standard.
Les participants subiront un scanner CT régulier sur l'appareil PCCT, ainsi que quelques images supplémentaires uniquement pour l'étude.
Ils subiront également une IRM, soit le même jour, soit un jour différent, selon leur préférence.
Les participants subiront une échographie le même jour que l'IRM.
S'ils n'ont pas eu de test sanguin d'hématocrite au cours des 24 dernières heures, ils en subiront également un le jour du scanner CT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mustafa Bashir, MD
- Numéro de téléphone: 919-684-7366
- E-mail: mustafa.bashir@duke.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center
-
Contact:
- Elisabeth Luck CCRC
- Numéro de téléphone: 919-684-7752
- E-mail: mary.luck@duke.edu
-
Chercheur principal:
- Mustafa Bashir, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Scanner (CT) cliniquement indiqué incluant le foie (avec contraste ou avec et sans contraste)
- Patient éligible pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Antécédents de maladie hépatique chronique diffuse, de stéatose hépatique et/ou de fibrose hépatique
- Capable de donner son consentement
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'une des examens d'imagerie requis
- IMC > 45 (selon la capacité du scanner IRM)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Tomodensitométrie par comptage de photons (PCCT)
Les participants recevront un scanner CT régulier sur le scanner PCCT, plus quelques images supplémentaires uniquement pour l'étude.
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La tomodensitométrie par comptage de photons (PCCT) est une technologie d'imagerie de nouvelle génération utilisant des détecteurs avancés qui comptent directement les photons X individuels et mesurent leur énergie, plutôt que d'intégrer l'énergie totale comme la tomodensitométrie traditionnelle.
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Comparateur actif: IRM
Les participants passeront une IRM, soit le même jour que l'examen PCCT, soit un jour différent, selon leur préférence.
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L'IRM est une technique d'imagerie médicale non invasive et sans radiation qui utilise des aimants puissants et des ondes radio pour générer des images 3D détaillées et haute résolution des tissus mous, des organes et des os.
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Comparateur actif: Échographie
Les participants recevront une échographie le même jour que l'IRM.
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L'échographie est une technique d'imagerie sûre et sans radiation qui utilise des ondes sonores à haute fréquence pour visualiser les tissus mous, les organes et le flux sanguin en temps réel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité de la CT-FF (fraction de graisse en tomodensitométrie)
Délai: 1 jour à 14 jours
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Le pourcentage de patients atteints de stéatose hépatique par IRM-PDFF qui ont un CT-PDFF positif.
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1 jour à 14 jours
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Spécificité de la fraction graisseuse par tomodensitométrie (CT-FF)
Délai: 1 jour à 14 jours
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Le pourcentage de patients sans stéatose hépatique selon l'IRM-PDFF qui ont un résultat négatif au scanner-PDFF.
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1 jour à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité de la Fraction Graisseuse Dérivée de l'Échographie (UDFF)
Délai: 1 jour à 14 jours
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Le pourcentage de patients atteints de stéatose hépatique par IRM-PDFF ayant un UDFF positif.
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1 jour à 14 jours
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Spécificité de la fraction lipidique dérivée de l'échographie (UDFF)
Délai: 1 jour à 14 jours
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Le pourcentage de patients sans stéatose hépatique par IRM-PDFF qui ont un UDFF négatif.
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1 jour à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mustafa Bashir, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00118520
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .