Siemens Biomarker Multimodális
2026. április 2. frissítette: Duke University
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja, a Photon Counting CT (PCCT) és az ultrahang vizsgálatok eredményei milyen jól tudják azonosítani a zsírt és a hegesedést a májban.
Ezeket összevetik az MRI vizsgálatok eredményeivel, mint referencia szabvánnyal.
A résztvevők szokásos CT felvételt kapnak a PCCT készüléken, plusz néhány további felvételt kizárólag a tanulmány céljára.
MRI vizsgálatot is kapnak, akár ugyanazon a napon, akár egy másik napon, attól függően, hogy melyiket részesítik előnyben.
Az MRI vizsgálattal egy napon résztvevők ultrahang vizsgálatot is kapnak.
Ha nem végeztek hematokrit vérvizsgálatot az elmúlt 24 órában, akkor a CT vizsgálat napján ilyen vizsgálatot is kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mustafa Bashir, MD
- Telefonszám: 919-684-7366
- E-mail: mustafa.bashir@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisabeth Luck CCRC
- Telefonszám: 919-684-7752
- E-mail: mary.luck@duke.edu
-
Kutatásvezető:
- Mustafa Bashir, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb kor
- Klinikailag indokolt CT-vizsgálat, amely magában foglalja a májat (kontrasztanyaggal vagy kontrasztanyaggal és anélkül)
- A beteg alkalmas MR-vizsgálatra
- Krónikus diffúz májbetegség, zsíros májbetegség és/vagy májfibrosis anamnézise
- Képes beleegyezésre
Kizárási kritériumok:
- Bármelyik szükséges képalkotó vizsgálat ellenjavallata
- BMI > 45 (az MR-készülék kapacitása alapján)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fotonszámláló CT (PCCT)
A résztvevők szabályos CT-felvételt kapnak a PCCT-szkenneren, plusz néhány extra felvételt kizárólag a tanulmány céljából.
|
A foton-számláló számítógépes tomográfia (PCCT) egy új generációs képalkotó technológia, amely fejlett detektorokat használ, amelyek közvetlenül számolják az egyes röntgenfotonokat és mérik azok energiáját, ahelyett, hogy a teljes energiát integrálnák, mint a hagyományos CT.
|
|
Aktív összehasonlító: MRI
A résztvevők MR vizsgálaton vesznek részt, akár a PCCT vizsgálattal megegyező napon, akár egy másik napon, attól függően, hogy melyik előnyösebb.
|
Az MRI egy nem invazív, sugárzásmentes orvosi képalkotási technika, amely erős mágneseket és rádióhullámokat használ a puha szövetek, szervek és csontok részletes, nagy felbontású 3D képeinek előállításához.
|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahang
A résztvevők ugyanazon a napon kapnak ultrahangvizsgálatot, mint az MRI-t.
|
Az ultrahang egy biztonságos, sugárzásmentes képalkotó technika, amely nagyfrekvenciás hanghullámokkal valós időben vizualizálja a puha szöveteket, szerveket és a véráramlást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CT-FF (számítógépes tomográfiás zsírtört) érzékenysége
Időkeret: 1 nap és 14 nap között
|
Az MRI-PDFF-rel kimutatott májzsírosodásban szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél CT-PDFF pozitív.
|
1 nap és 14 nap között
|
|
A CT-FF (számítógépes tomográfiás zsírtört) specifikussága
Időkeret: 1 nap és 14 nap között
|
Az MRI-PDFF szerinti májzsírosodás nélküli betegek százaléka, akiknek a CT-PDFF eredménye negatív.
|
1 nap és 14 nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahang alapú zsírtartalom (UDFF) érzékenysége
Időkeret: 1 nap és 14 nap között
|
Az MRI-PDFF által kimutatott májzsírosodással rendelkező betegek aránya, akiknél pozitív az UDFF.
|
1 nap és 14 nap között
|
|
Az ultrahangon mért zsírtartalom (UDFF) specificitása
Időkeret: 1 nap és 14 nap között
|
Az MRI-PDFF-vel nem rendelkező, UDFF-negatív májzsírosodás nélküli betegek százalékos aránya.
|
1 nap és 14 nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mustafa Bashir, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00118520
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .