Siemens Biomarker Multimodalidad
2 de abril de 2026 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien los resultados de la tomografía computarizada con conteo de fotones (PCCT) y de la ecografía pueden detectar grasa y cicatrización en el hígado.
Se compararán con los resultados de la resonancia magnética como estándar de referencia.
Los participantes recibirán una tomografía computarizada regular en el escáner PCCT, además de algunas imágenes adicionales solo para el estudio.
También se someterán a una resonancia magnética, ya sea el mismo día o en un día diferente, según se prefiera.
Los participantes se someterán a una ecografía el mismo día que la resonancia magnética.
Si no se han realizado un análisis de sangre de hematocrito en las últimas 24 horas, también se les realizará uno el día de la tomografía computarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mustafa Bashir, MD
- Número de teléfono: 919-684-7366
- Correo electrónico: mustafa.bashir@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
-
Contacto:
- Elisabeth Luck CCRC
- Número de teléfono: 919-684-7752
- Correo electrónico: mary.luck@duke.edu
-
Investigador principal:
- Mustafa Bashir, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Tiene programada una tomografía computarizada (TC) clínicamente indicada que incluya el hígado (con contraste o con y sin contraste)
- Paciente elegible para imágenes por resonancia magnética (IRM)
- Antecedentes de enfermedad hepática difusa crónica, enfermedad hepática esteatósica y/o fibrosis hepática
- Capaz de dar su consentimiento
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para cualquiera de los exámenes de imagen requeridos
- IMC > 45 (según la capacidad del escáner de IRM)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TC con recuento de fotones (PCCT)
Los participantes recibirán una tomografía computarizada normal en el escáner PCCT, además de algunas imágenes adicionales solo para el estudio.
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La tomografía computarizada de recuento de fotones (PCCT) es una tecnología de imagen de próxima generación que utiliza detectores avanzados que cuentan directamente los fotones individuales de rayos X y miden su energía, en lugar de integrar la energía total como la TC tradicional.
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Comparador activo: IRM
Los participantes se someterán a una resonancia magnética, ya sea el mismo día que la tomografía PCCT o en un día diferente, según su preferencia.
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La resonancia magnética es una técnica de imagen médica no invasiva y libre de radiación que utiliza potentes imanes y ondas de radio para generar imágenes 3D detalladas y de alta resolución de tejidos blandos, órganos y huesos.
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Comparador activo: Ultrasonido
Los participantes recibirán una ecografía el mismo día que la resonancia magnética.
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La ecografía es una técnica de imagen segura, libre de radiación, que utiliza ondas sonoras de alta frecuencia para visualizar tejidos blandos, órganos y el flujo sanguíneo en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de CT-FF (fracción grasa de tomografía computarizada)
Periodo de tiempo: 1 día a 14 días
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El porcentaje de pacientes con esteatosis hepática según MRI-PDFF que tienen CT-PDFF positivo.
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1 día a 14 días
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Especificidad de la CT-FF (fracción de grasa por tomografía computarizada)
Periodo de tiempo: de 1 día a 14 días
|
El porcentaje de pacientes sin esteatosis hepática según MRI-PDFF que presentan CT-PDFF negativo.
|
de 1 día a 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la Fracción Grasa Derivada de Ultrasonidos (UDFF)
Periodo de tiempo: 1 día a 14 días
|
El porcentaje de pacientes con esteatosis hepática según MRI-PDFF que presentan UDFF positivo.
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1 día a 14 días
|
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Especificidad de la Fracción de Grasa Derivada de Ultrasonidos (UDFF)
Periodo de tiempo: 1 día a 14 días
|
El porcentaje de pacientes sin esteatosis hepática según MRI-PDFF que presentan UDFF negativo.
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1 día a 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Bashir, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00118520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .