Siemens Biomarker Multi-modality
2. april 2026 oppdatert av: Duke University
Siemens Biomarker Multimodalitet
Formålet med denne studien er å undersøke hvor godt foton-tellende CT (PCCT) og ultralydtestresultater kan finne fett og arrvev i leveren.
De vil bli sammenlignet med MRI-testresultater som referansestandard.
Deltakere vil få et vanlig CT-scan på PCCT-skanneren, pluss noen ekstra bilder kun for studien.
De vil også få en MRI, enten samme dag eller en annen dag, etter hva som foretrekkes.
Deltakere vil få en ultralyd på samme dag som MRI-undersøkelsen.
Hvis de ikke har hatt en hematokritt blodprøve de siste 24 timene, vil de også få en på dagen for CT-scanningen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mustafa Bashir, MD
- Telefonnummer: 919-684-7366
- E-post: mustafa.bashir@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Elisabeth Luck CCRC
- Telefonnummer: 919-684-7752
- E-post: mary.luck@duke.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mustafa Bashir, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Har klinisk indikert CT-planlegging inkludert leveren (med kontrast eller med og uten kontrast)
- Pasient egnet for MR-avbildning
- Historie med kronisk diffus leversykdom, fettleversykdom og/eller leverfibrose
- I stand til å samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner mot noen av de nødvendige avbildningsundersøkelsene
- BMI > 45 (basert på MR-skannerkapasitet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Foton-tellende CT (PCCT)
Deltakerne vil få et vanlig CT-scan på PCCT-scanneren, pluss noen ekstra bilder bare for studien.
|
Foton-tellende datatomografi (PCCT) er en neste-generasjons bilde-teknologi som bruker avanserte detektorer som direkte teller individuelle røntgen-fotoner og måler energien deres, i stedet for å integrere total energi slik tradisjonell CT gjør.
|
|
Aktiv komparator: MR
Deltakerne vil få en MR-undersøkelse, enten samme dag som PCCT-undersøkelsen eller en annen dag, avhengig av hva som foretrekkes.
|
MRI er en ikke-invasiv, strålingsfri medisinsk bildebehandlingsteknikk som bruker kraftige magneter og radiobølger for å generere detaljerte, høyoppløselige 3D-bilder av bløtvev, organer og knokler.
|
|
Aktiv komparator: Ultrasonografi
Deltakerne får ultralyd på samme dag som MR-undersøkelsen.
|
Ultralyd er en trygg, strålingsfri avbildningsteknikk som bruker høgfrekvente lydbølger for å visualisere bløtvev, organer og blodstrøm i sanntid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av CT-FF (beregnet tomografi fettfraksjon)
Tidsramme: 1 dag til 14 dager
|
Prosentandelen av pasienter med hepatisk steatose ved MRI-PDFF som har positiv CT-PDFF.
|
1 dag til 14 dager
|
|
Spesifisitet av CT-FF (fettfraksjon ved datatomografi)
Tidsramme: 1 dag til 14 dager
|
Prosentandelen av pasienter uten leversyreose ved MRI-PDFF som har negativ CT-PDFF.
|
1 dag til 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til ultralyd-avledet fettfraksjon (UDFF)
Tidsramme: 1 dag til 14 dager
|
Andelen pasienter med leversyresteatose ved MRI-PDFF som har positiv UDFF.
|
1 dag til 14 dager
|
|
Spesifisiteten til ultralyd-avledet fettfraksjon (UDFF)
Tidsramme: 1 dag til 14 dager
|
Prosentandelen av pasienter uten leverfettinfiltrasjon (steatose) målt med MRI-PDFF som har negativ UDFF.
|
1 dag til 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mustafa Bashir, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00118520
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .