Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Siemens Biomarker Multi-modalitet

2. april 2026 opdateret af: Duke University
Formålet med dette studie er at undersøge, hvor godt Photon Counting CT (PCCT) og ultralydsundersøgelsesresultater kan finde fedt og arvæv i leveren. De vil blive sammenlignet med MRI-undersøgelsesresultater som referencemålet. Deltagerne vil få en almindelig CT-scanning på PCCT-scanneren, plus nogle ekstra billeder kun til studiet. De vil også få en MRI, enten på samme dag eller en anden dag, alt efter hvad der foretrækkes. Deltagerne vil få en ultralydsundersøgelse på samme dag som MRI'en. Hvis de ikke har haft en hematokrit-blodprøve inden for de sidste 24 timer, vil de også få en på dagen for CT-scanningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mustafa Bashir, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller derover
  • Har en klinisk indikeret CT-planlægning, der inkluderer leveren (med kontrast eller med og uden kontrast)
  • Patienten er egnet til MR-skanning
  • Historie med kronisk diffus leversygdom, steatotisk leversygdom og/eller leverfibrose
  • I stand til at give samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mod nogen af de nødvendige billeddiagnostiske undersøgelser
  • BMI > 45 (baseret på MR-scannerens kapacitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fotonoptællings CT (PCCT)
Deltagerne vil få en almindelig CT-scanning på PCCT-scanneren, plus et par ekstra billeder kun til studiet.
Diagnostisk test: Fotonoptællende CT (PCCT)
Fotonoptællende computer-tomografi (PCCT) er en næste-generations billedteknologi, der anvender avancerede detektorer, der direkte tæller enkelte røntgenfotoner og måler deres energi, i stedet for at integrere total energi som traditionel CT.
Aktiv komparator: MR-scanning
Deltagerne får taget en MR-scanning, enten samme dag som PCCT-scanningen eller en anden dag, alt efter hvad der foretrækkes.
Diagnostisk test: Magnetisk Resonans Scanning (MRS)
MRI er en ikke-invasiv, strålingsfri medicinsk billedteknik, der anvender kraftige magneter og radiobølger til at generere detaljerede, højopløselige 3D-billeder af blødvæv, organer og knogler.
Aktiv komparator: Ultrasound
Deltagerne vil få en ultralydscanning på samme dag som MR-scanningen.
Diagnostisk test: Ultrasound
Ultrasound er en sikker, strålingsfri billeddannende teknik, der anvender højfrekvente lydbølger til at visualisere bløddele, organer og blodstrøm i realtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af CT-FF (beregnet tomografi fedtprocent)
Tidsramme: 1 dag til 14 dage
Procentdelen af patienter med hepatisk steatose ved MRI-PDFF, der har positiv CT-PDFF.
1 dag til 14 dage
Specifikt indhold for CT-FF (computer-tomografi-fedtfraktion)
Tidsramme: 1 dag til 14 dage
Procentdelen af patienter uden hepatisk steatose ved MRI-PDFF, som har negativ CT-PDFF.
1 dag til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af ultralydsafledt fedtfraktion (UDFF)
Tidsramme: 1 dag til 14 dage
Procentdelen af patienter med hepatisk steatose ved MRI-PDFF, der har positiv UDFF.
1 dag til 14 dage
Specifikitet af ultralydsbestemt fedtfraktion (UDFF)
Tidsramme: 1 dag til 14 dage
Procentdelen af patienter uden hepatisk steatose ved MRI-PDFF, der har negativ UDFF.
1 dag til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Siemens Healthineers AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mustafa Bashir, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00118520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med Fotonoptællende CT (PCCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner